Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по характеристике метаболизма желчных кислот и дисбактериоза при первичном склерозирующем холангите

15 июля 2020 г. обновлено: University of Minnesota
Цель этого исследования — оценить, может ли пероральный ванкомицин восстановить нормальный метаболизм желчных кислот у людей с первичным склерозирующим холангитом и воспалительным заболеванием кишечника. Участники исследования предоставят образцы крови и стула, чтобы оценить метаболизм желчных кислот перед коротким курсом ванкомицина, а затем еще раз после, чтобы оценить изменения. Исследователи также оценят кровь и стул здоровых людей и людей с ВЗК (без ПСХ) в качестве контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) представляет собой хроническое воспалительное и фиброзное заболевание внутри- и внепеченочных протоков неизвестной этиологии, которое преимущественно возникает у людей с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Одна из гипотез заключается в том, что измененный микробиом (бактерии в кишечнике) у людей с ВЗК ответственен за воспаление в печени, наблюдаемое при ПСХ. Желчные кислоты (ЖК) представляют собой уникальный механизм связи между хозяином и кишечным микробиомом и печенью. Синтезируемые в печени желчные кислоты метаболизируются гидроксилазами кишечных бактерий во вторичные ЖК, которые затем снова попадают в портальную циркуляцию. Измененный метаболизм БА был связан с желчными камнями и колоректальным раком, и предполагается, что он играет роль в воспалительной реакции при некоторых заболеваниях, таких как ВЗК и ПСХ.

ВЗК связано с нарушением метаболизма желчных кислот (ЖК). Кроме того, БА играют роль в регуляции роста бактерий в кишечнике и, таким образом, влияют на целостность слизистой оболочки кишечника, которая является важным компонентом ВЗК. Нарушения в этой системе могут усилить транслокацию бактерий в портальную систему из-за потери защитных факторов слизистой оболочки или избыточного бактериального роста.

Общая цель данного исследования — оценить изменения метаболизма ЖК после перорального приема ванкомицина. Исследователи также опишут взаимосвязь кишечного микробиома и метаболизма БА при ПСХ/ВЗК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз ПСХ выставлен по типичным клиническим, рентгенологическим и биохимическим критериям.
  • Диагноз ПСХ > 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Использование антибиотиков в течение 30 дней после первоначального визита в рамках исследования
  • Использование пробиотиков в течение 30 дней после первоначального визита в рамках исследования
  • Обширное заболевание подвздошной кишки
  • Тяжелая форма молниеносного ВЗК
  • Сахарный диабет и/или метаболический синдром
  • Состояние хронического заболевания считается неприемлемым для исследования согласно обзору исследователя.
  • Декомпенсированный цирроз
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: первичный склерозирующий холангит
Двухнедельный курс перорального приема ванкомицина по 500 мг два раза в день.
Лекарство: Ванкомицин
Пероральный ванкомицин: 500 мг суспензии в предварительно заполненных шприцах для перорального применения.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа участников без первичного склерозирующего холангита. Контрольная группа будет состоять как из здоровых субъектов, так и из субъектов с воспалительным заболеванием кишечника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав фекалий желчных кислот
Временное ограничение: 5 дней
Образцы кала будут собираться в течение 1 недели. Желчные кислоты измеряют в каждом образце и оценивают средний состав первичных и вторичных желчных кислот за 5-дневный период. Сравнение будет проведено до и после введения ванкомицина.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ разнообразия микробиома
Временное ограничение: 5 дней
Образцы фекалий, собранные в течение недели, будут оцениваться с помощью профилирования гена 16S r-рибосомальной рибонуклеиновой кислоты. Кишечные микробные сообщества будут оцениваться до и после введения ванкомицина.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Byron P Vaughn, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GI-2015-23049

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться