Uno studio pilota per caratterizzare il metabolismo e la disbiosi degli acidi biliari nella colangite sclerosante primitiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colangite sclerosante primitiva (PSC) è una malattia infiammatoria e fibrotica cronica dei dotti intra ed extraepatici di eziologia sconosciuta che si verifica prevalentemente nelle persone con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Un'ipotesi è che il microbioma alterato (batteri nell'intestino) nelle persone con IBD sia responsabile dell'infiammazione nel fegato osservata nella PSC. Gli acidi biliari (BA) rappresentano un meccanismo unico di comunicazione tra l'ospite e il microbioma intestinale e il fegato. Sintetizzati nel fegato, gli acidi biliari vengono metabolizzati dalle idrossilasi dei batteri intestinali in BA secondari che poi rientrano nella circolazione portale. Il metabolismo alterato dei BA è stato associato a calcoli biliari e cancro del colon-retto e si ipotizza che svolga un ruolo nella risposta infiammatoria di alcune malattie come IBD e PSC.
L'IBD è stata associata a compromissione del metabolismo degli acidi biliari (BA). Inoltre i BA svolgono un ruolo nella regolazione della crescita batterica dell'intestino e quindi hanno un effetto sull'integrità della mucosa intestinale, che è una componente essenziale dell'IBD. Le perturbazioni in questo sistema potrebbero aumentare la traslocazione batterica nel sistema portale a causa della perdita di fattori protettivi della mucosa o della crescita eccessiva batterica.
L'obiettivo generale di questo studio è valutare i cambiamenti nel metabolismo dei BA dopo la somministrazione di vancomicina orale. Gli investigatori descriveranno anche la relazione tra microbioma intestinale e metabolismo BA in PSC / IBD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di PSC basata su criteri clinici, radiografici e biochimici tipici.
- Diagnosi di PSC > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici entro 30 giorni dalla visita iniziale dello studio
- Uso di probiotici entro 30 giorni dalla visita iniziale dello studio
- Vasta malattia ileale
- Grave di IBD fulminante
- Diabete e/o sindrome metabolica
- Stato di malattia cronica ritenuto inaccettabile per lo studio secondo la revisione dello sperimentatore
- Cirrosi scompensata
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: colangite sclerosante primitiva
Ciclo di due settimane di vancomicina orale 500 mg due volte al giorno.
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Vancomicina orale: 500 mg sospesi in siringhe preriempite per uso orale
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Un gruppo di controllo di partecipanti senza colangite sclerosante primitiva.
Il gruppo di controllo sarà composto sia da soggetti sani che da soggetti con malattia infiammatoria intestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione degli acidi biliari fecali
Lasso di tempo: 5 giorni
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I campioni fecali saranno raccolti nell'arco di 1 settimana.
Gli acidi biliari saranno misurati su ciascun campione e sarà valutata la composizione media degli acidi biliari primari e secondari nel periodo di 5 giorni.
Il confronto sarà effettuato prima e dopo la vancomicina
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della diversità del microbioma
Lasso di tempo: 5 giorni
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I campioni fecali raccolti nel corso di una settimana saranno valutati mediante la profilazione genica dell'acido ribonucleico 16S r-ribosomiale.
Le comunità microbiche intestinali saranno valutate prima e dopo la somministrazione di vancomicina.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Byron P Vaughn, MD, University of Minnesota
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GI-2015-23049
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