Un estudio piloto para caracterizar el metabolismo de los ácidos biliares y la disbiosis en la colangitis esclerosante primaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colangitis esclerosante primaria (CEP) es una enfermedad inflamatoria y fibrótica crónica de los conductos intrahepáticos y extrahepáticos de etiología desconocida que ocurre predominantemente en personas con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Una hipótesis es que el microbioma alterado (bacterias en el intestino) en personas con EII es responsable de la inflamación en el hígado que se observa en la colangitis esclerosante primaria. Los ácidos biliares (BA) representan un mecanismo único de comunicación entre el huésped y el microbioma intestinal y el hígado. Sintetizados en el hígado, los ácidos biliares son metabolizados por las hidroxilasas de las bacterias intestinales a BA secundarios que luego vuelven a entrar en la circulación portal. El metabolismo alterado de los AB se ha asociado con cálculos biliares y cáncer colorrectal y se supone que desempeña un papel en la respuesta inflamatoria de ciertas enfermedades como la EII y la colangitis esclerosante primaria.
La EII se ha asociado con el deterioro del metabolismo de los ácidos biliares (BA). Además, los BA desempeñan un papel en la regulación del crecimiento bacteriano del intestino y, por lo tanto, tienen un efecto sobre la integridad de la mucosa intestinal, que es un componente esencial de la EII. Las perturbaciones en este sistema podrían aumentar la translocación bacteriana hacia el sistema portal debido a la pérdida de factores protectores de la mucosa o al sobrecrecimiento bacteriano.
El objetivo general de este estudio es evaluar los cambios en el metabolismo de los AB después de la administración de vancomicina oral. Los investigadores también describirán la relación del microbioma intestinal y el metabolismo de BA en PSC/IBD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de CEP realizado por criterios clínicos, radiográficos y bioquímicos típicos.
- Diagnóstico de CEP > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos dentro de los 30 días de la visita inicial del estudio
- Uso de probióticos dentro de los 30 días de la visita inicial del estudio
- Enfermedad ileal extensa
- EII grave o fulminante
- Diabetes y/o síndrome metabólico
- Estado de enfermedad crónica considerado inaceptable para el estudio según la revisión del investigador
- Cirrosis descompensada
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: colangitis esclerosante primaria
Curso de dos semanas de vancomicina oral 500 mg dos veces al día.
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Vancomicina oral: 500 mg suspendidos en jeringas precargadas para uso oral
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Sin intervención: Grupo de control
Un grupo de control de participantes sin colangitis esclerosante primaria.
El grupo de control consistirá en sujetos sanos y sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de ácidos biliares fecales
Periodo de tiempo: 5 dias
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Las muestras fecales se recolectarán durante 1 semana.
Los ácidos biliares se medirán en cada muestra y se evaluará la composición promedio de ácidos biliares primarios a secundarios durante el período de 5 días.
Se hará una comparación pre y post vancomicina
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de diversidad de microbiomas
Periodo de tiempo: 5 dias
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Las muestras fecales recolectadas en el transcurso de una semana se evaluarán mediante el perfil genético del ácido ribonucleico 16S r-ribosomal.
Las comunidades microbianas intestinales se evaluarán antes y después de la administración de vancomicina.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byron P Vaughn, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colangitis
- Colangitis Esclerosante
- Disbiosis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
Otros números de identificación del estudio
- GI-2015-23049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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