- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02464020
Pilotní studie k charakterizaci metabolismu žlučových kyselin a dysbiózy u primární sklerotizující cholangitidy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární sklerotizující cholangitida (PSC) je chronické zánětlivé a fibrotické onemocnění intra a extrahepatálních vývodů neznámé etiologie, které se vyskytuje převážně u lidí se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Jedna hypotéza je, že změněný mikrobiom (bakterie ve střevě) u lidí s IBD je zodpovědný za zánět jater pozorovaný u PSC. Žlučové kyseliny (BA) představují unikátní mechanismus komunikace mezi hostitelem a střevním mikrobiomem a játry. Syntetizované v játrech jsou žlučové kyseliny metabolizovány hydroxylázami střevních bakterií na sekundární BA, které pak znovu vstupují do portálního oběhu. Změněný metabolismus BA je spojován se žlučovými kameny a kolorektálním karcinomem a předpokládá se, že hraje roli v zánětlivé odpovědi určitých onemocnění, jako je IBD a PSC.
IBD je spojováno s poruchou metabolismu žlučových kyselin (BA). Navíc BA hrají roli v regulaci bakteriálního růstu střeva, a tak mají vliv na integritu střevní sliznice, která je základní složkou IBD. Perturbace v tomto systému by mohly zvýšit bakteriální translokaci do portálního systému v důsledku ztráty ochranných slizničních faktorů nebo bakteriálního přerůstání.
Celkovým cílem této studie je posoudit změny metabolismu BA po perorálním podání vankomycinu. Výzkumníci také popíší vztah střevního mikrobiomu a metabolismu BA u PSC/IBD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza PSC podle typických klinických, radiografických a biochemických kritérií.
- Diagnóza PSC > 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik do 30 dnů od úvodní návštěvy studie
- Užívejte probiotika do 30 dnů od úvodní návštěvy studie
- Rozsáhlé ileózní onemocnění
- Těžká fulminantní IBD
- Diabetes a/nebo metabolický syndrom
- Chronický chorobný stav považován za nepřijatelný pro studii podle hodnocení výzkumníka
- Dekompenzovaná cirhóza
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: primární sklerotizující cholangitida
Dvoutýdenní kúra perorálního vankomycinu 500 mg dvakrát denně.
|
Perorální vankomycin: 500 mg suspendovaných v předplněných injekčních stříkačkách pro perorální podání
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina účastníků bez primární sklerotizující cholangitidy.
Kontrolní skupina se bude skládat jak ze zdravých jedinců, tak ze jedinců se zánětlivým střevním onemocněním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení fekálních žlučových kyselin
Časové okno: 5 dní
|
Vzorky stolice budou odebírány po dobu 1 týdne.
U každého vzorku budou měřeny žlučové kyseliny a bude hodnoceno průměrné složení primárních až sekundárních žlučových kyselin za období 5 dnů.
Srovnání bude provedeno před vankomycinem a po něm
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza diverzity mikrobiomu
Časové okno: 5 dní
|
Vzorky stolice odebrané v průběhu týdne budou hodnoceny profilováním genu 16S r-ribozomální ribonukleové kyseliny.
Střevní mikrobiální komunity budou hodnoceny před a po podání vankomycinu.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byron P Vaughn, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GI-2015-23049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .