Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k charakterizaci metabolismu žlučových kyselin a dysbiózy u primární sklerotizující cholangitidy

15. července 2020 aktualizováno: University of Minnesota
Cílem této studie je posoudit, zda perorální vankomycin může obnovit normální metabolismus žlučových kyselin u lidí s primární sklerotizující cholangitidou a zánětlivým střevním onemocněním. Účastníci studie poskytnou vzorky krve a stolice, aby bylo možné vyhodnotit metabolismus žlučových kyselin před krátkou léčbou vankomycinem a poté znovu po vyhodnocení změn. Vyšetřovatelé budou také hodnotit krev a stolici zdravých lidí a lidí s IBD (bez PSC) jako kontrolní skupinu.

Přehled studie

Detailní popis

Primární sklerotizující cholangitida (PSC) je chronické zánětlivé a fibrotické onemocnění intra a extrahepatálních vývodů neznámé etiologie, které se vyskytuje převážně u lidí se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Jedna hypotéza je, že změněný mikrobiom (bakterie ve střevě) u lidí s IBD je zodpovědný za zánět jater pozorovaný u PSC. Žlučové kyseliny (BA) představují unikátní mechanismus komunikace mezi hostitelem a střevním mikrobiomem a játry. Syntetizované v játrech jsou žlučové kyseliny metabolizovány hydroxylázami střevních bakterií na sekundární BA, které pak znovu vstupují do portálního oběhu. Změněný metabolismus BA je spojován se žlučovými kameny a kolorektálním karcinomem a předpokládá se, že hraje roli v zánětlivé odpovědi určitých onemocnění, jako je IBD a PSC.

IBD je spojováno s poruchou metabolismu žlučových kyselin (BA). Navíc BA hrají roli v regulaci bakteriálního růstu střeva, a tak mají vliv na integritu střevní sliznice, která je základní složkou IBD. Perturbace v tomto systému by mohly zvýšit bakteriální translokaci do portálního systému v důsledku ztráty ochranných slizničních faktorů nebo bakteriálního přerůstání.

Celkovým cílem této studie je posoudit změny metabolismu BA po perorálním podání vankomycinu. Výzkumníci také popíší vztah střevního mikrobiomu a metabolismu BA u PSC/IBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza PSC podle typických klinických, radiografických a biochemických kritérií.
  • Diagnóza PSC > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik do 30 dnů od úvodní návštěvy studie
  • Užívejte probiotika do 30 dnů od úvodní návštěvy studie
  • Rozsáhlé ileózní onemocnění
  • Těžká fulminantní IBD
  • Diabetes a/nebo metabolický syndrom
  • Chronický chorobný stav považován za nepřijatelný pro studii podle hodnocení výzkumníka
  • Dekompenzovaná cirhóza
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: primární sklerotizující cholangitida
Dvoutýdenní kúra perorálního vankomycinu 500 mg dvakrát denně.
Perorální vankomycin: 500 mg suspendovaných v předplněných injekčních stříkačkách pro perorální podání
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina účastníků bez primární sklerotizující cholangitidy. Kontrolní skupina se bude skládat jak ze zdravých jedinců, tak ze jedinců se zánětlivým střevním onemocněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení fekálních žlučových kyselin
Časové okno: 5 dní
Vzorky stolice budou odebírány po dobu 1 týdne. U každého vzorku budou měřeny žlučové kyseliny a bude hodnoceno průměrné složení primárních až sekundárních žlučových kyselin za období 5 dnů. Srovnání bude provedeno před vankomycinem a po něm
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza diverzity mikrobiomu
Časové okno: 5 dní
Vzorky stolice odebrané v průběhu týdne budou hodnoceny profilováním genu 16S r-ribozomální ribonukleové kyseliny. Střevní mikrobiální komunity budou hodnoceny před a po podání vankomycinu.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byron P Vaughn, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit