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Eine Pilotstudie zur Charakterisierung des Gallensäurestoffwechsels und der Dysbiose bei primär sklerosierender Cholangitis

15. Juli 2020 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob orales Vancomycin den normalen Gallensäurestoffwechsel von Menschen mit primär sklerosierender Cholangitis und entzündlichen Darmerkrankungen wiederherstellen kann. Die Studienteilnehmer stellen Blut- und Stuhlproben zur Verfügung, um den Gallensäurestoffwechsel vor einer kurzen Behandlung mit Vancomycin und dann noch einmal danach zu beurteilen, um Veränderungen festzustellen. Die Ermittler werden auch Blut und Stuhl von gesunden Menschen und Menschen mit CED (ohne PSC) als Kontrollgruppe beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist eine chronisch entzündliche und fibrotische Erkrankung der intra- und extrahepatischen Gänge unbekannter Ätiologie, die überwiegend bei Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) auftritt. Eine Hypothese ist, dass ein verändertes Mikrobiom (Bakterien im Darm) bei Menschen mit CED für die bei PSC beobachtete Entzündung in der Leber verantwortlich sind. Gallensäuren (BAs) stellen einen einzigartigen Kommunikationsmechanismus zwischen dem Wirts- und Darmmikrobiom und der Leber dar. Gallensäuren werden in der Leber synthetisiert und von Darmbakterien-Hydroxylasen zu sekundären BAs metabolisiert, die dann wieder in den Pfortaderkreislauf gelangen. Ein veränderter Metabolismus von BAs wurde mit Gallensteinen und Darmkrebs in Verbindung gebracht und spielt vermutlich eine Rolle bei der Entzündungsreaktion bestimmter Erkrankungen wie IBD und PSC.

IBD wurde mit einer Beeinträchtigung des Gallensäure(BA)-Stoffwechsels in Verbindung gebracht. Darüber hinaus spielen BAs eine Rolle bei der Regulierung des Bakterienwachstums des Darms und wirken sich somit auf die Integrität der Darmschleimhaut aus, die ein wesentlicher Bestandteil von CED ist. Störungen in diesem System könnten die bakterielle Translokation in das Pfortadersystem aufgrund des Verlusts schützender Schleimhautfaktoren oder bakterieller Überwucherung erhöhen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen im BAs-Metabolismus nach Verabreichung von oralem Vancomycin zu beurteilen. Die Forscher werden auch die Beziehung des intestinalen Mikrobioms und des BA-Stoffwechsels bei PSC/IBD beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von PSC anhand typischer klinischer, radiologischer und biochemischer Kriterien.
  • Diagnose von PSC > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Studienbesuch
  • Verwendung von Probiotika innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Studienbesuch
  • Ausgedehnte Ileumerkrankung
  • Schwere fulminante IBD
  • Diabetes und/oder metabolisches Syndrom
  • Chronischer Krankheitszustand, der für die Studie gemäß Prüfarztbewertung als inakzeptabel erachtet wird
  • Dekompensierte Zirrhose
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: primär sklerosierende Cholangitis
Zweiwöchige Behandlung mit oralem Vancomycin 500 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin zum Einnehmen: 500 mg, suspendiert in Fertigspritzen zur oralen Anwendung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe von Teilnehmern ohne primär sklerosierende Cholangitis. Die Kontrollgruppe besteht sowohl aus gesunden Probanden als auch aus Probanden mit entzündlicher Darmerkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der fäkalen Gallensäure
Zeitfenster: 5 Tage
Kotproben werden über 1 Woche gesammelt. Die Gallensäuren werden bei jeder Probe gemessen und die durchschnittliche Zusammensetzung der primären bis sekundären Gallensäuren über einen Zeitraum von 5 Tagen wird bewertet. Es wird ein Vergleich vor und nach Vancomycin durchgeführt
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Mikrobiomdiversität
Zeitfenster: 5 Tage
Stuhlproben, die im Laufe einer Woche gesammelt werden, werden durch 16S r-ribosomale Ribonukleinsäure-Genprofilierung bewertet. Mikrobielle Gemeinschaften im Darm werden vor und nach der Vancomycin-Verabreichung bewertet.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Byron P Vaughn, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI-2015-23049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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