원발성 경화성 담관염에서 담즙산 대사 및 세균불균형을 특성화하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
원발성 경화성 담관염(PSC)은 염증성 장 질환(IBD) 환자에서 주로 발생하는 알려지지 않은 병인의 간내 및 간외 관의 만성 염증성 및 섬유성 질환입니다. 한 가지 가설은 IBD 환자의 변형된 미생물(장내 박테리아)이 PSC에서 보이는 간 염증의 원인이라는 것입니다. 담즙산(BA)은 숙주와 장내 마이크로바이옴 및 간 간의 고유한 통신 메커니즘을 나타냅니다. 간에서 합성된 담즙산은 장내 박테리아 수산화효소에 의해 2차 BA로 대사되어 문맥 순환으로 다시 들어갑니다. BA의 변경된 대사는 담석 및 결장직장암과 관련이 있으며 IBD 및 PSC와 같은 특정 질병의 염증 반응에서 역할을 하는 것으로 가정됩니다.
IBD는 담즙산(BA) 대사 장애와 관련이 있습니다. 또한 BA는 장의 세균 성장을 조절하는 역할을 하므로 IBD의 필수 구성 요소인 장 점막의 완전성에 영향을 미칩니다. 이 시스템의 교란은 보호 점막 인자의 손실 또는 세균의 과증식으로 인해 문맥계로의 세균 전이를 증가시킬 수 있습니다.
이 연구의 전반적인 목표는 경구 반코마이신 투여 후 BA 대사의 변화를 평가하는 것입니다. 연구자들은 또한 PSC/IBD에서 장내 마이크로바이옴과 BA 대사의 관계를 설명할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전형적인 임상, 방사선 사진 및 생화학적 기준에 의해 만들어진 PSC의 문서화된 진단.
- PSC 진단 > 3개월
제외 기준:
- 최초 연구 방문 후 30일 이내에 항생제 사용
- 최초 연구 방문 후 30일 이내에 프로바이오틱스 사용
- 광범위한 회장 질환
- 심한 전격성 IBD
- 당뇨병 및/또는 대사 증후군
- 조사자 검토에 따라 연구에 허용되지 않는 것으로 간주되는 만성 질환 상태
- 보상되지 않은 간경변
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원발성 경화성 담관염
2주 코스의 경구용 반코마이신 500mg을 하루에 두 번.
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경구용 반코마이신: 경구용 미리 채워진 주사기에 현탁된 500mg
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간섭 없음: 대조군
원발성 경화성 담관염이 없는 대조군 대조군.
대조군은 건강한 피험자와 염증성 장 질환이 있는 피험자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 담즙산 조성
기간: 5 일
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대변 샘플은 1주일에 걸쳐 수집됩니다.
각 샘플에서 담즙산을 측정하고 5일 동안 1차에서 2차 담즙산의 평균 조성을 평가합니다.
비교는 반코마이신 전후에 이루어집니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 다양성 분석
기간: 5 일
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일주일 동안 수집된 대변 샘플은 16S r-Ribosomal Ribonucleic Acid 유전자 프로파일링에 의해 평가됩니다.
장내 미생물 군집은 반코마이신 투여 전후에 평가될 것이다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Byron P Vaughn, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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