Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om galzuurmetabolisme en dysbiose bij primaire scleroserende cholangitis te karakteriseren

15 juli 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is om te beoordelen of orale vancomycine het normale galzuurmetabolisme van mensen met primaire scleroserende cholangitis en inflammatoire darmaandoeningen kan herstellen. Deelnemers aan de studie zullen bloed- en ontlastingsmonsters verstrekken om het galzuurmetabolisme te evalueren vóór een korte kuur met vancomycine en daarna opnieuw om te beoordelen op verandering. De onderzoekers zullen ook het bloed en de ontlasting van gezonde mensen beoordelen, en mensen met IBD (zonder PSC) als controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire scleroserende cholangitis (PSC) is een chronische inflammatoire en fibrotische ziekte van de intra- en extrahepatische kanalen van onbekende etiologie die voornamelijk voorkomt bij mensen met inflammatoire darmziekte (IBD). Een hypothese is dat een veranderd microbioom (bacteriën in de darmen) bij mensen met IBD verantwoordelijk zijn voor de ontsteking in de lever die wordt waargenomen bij PSC. Galzuren (BA's) vertegenwoordigen een uniek communicatiemechanisme tussen het gastheer- en darmmicrobioom en de lever. Gesynthetiseerd in de lever, worden galzuren gemetaboliseerd door darmbacteriën hydroxylasen tot secundaire BA's die vervolgens weer in de portale circulatie terechtkomen. Veranderd metabolisme van BA's is in verband gebracht met galstenen en colorectale kanker en wordt verondersteld een rol te spelen bij de ontstekingsreactie van bepaalde ziekten zoals IBD en PSC.

IBD is in verband gebracht met een verslechtering van het galzuurmetabolisme (BA). Daarnaast spelen BA's een rol bij het reguleren van de bacteriegroei van de darm en hebben zo een effect op de integriteit van het darmslijmvlies, wat een essentieel onderdeel is van IBD. Verstoringen in dit systeem kunnen de bacteriële translocatie naar het portale systeem verhogen als gevolg van verlies van beschermende mucosale factoren of bacteriële overgroei.

Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de veranderingen in het metabolisme van BA na toediening van orale vancomycine. De onderzoekers zullen ook de relatie beschrijven tussen het darmmicrobioom en het BA-metabolisme bij PSC/IBD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van PSC op basis van typische klinische, radiografische en biochemische criteria.
  • Diagnose van PSC > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticagebruik binnen 30 dagen na eerste studiebezoek
  • Probiotisch gebruik binnen 30 dagen na eerste studiebezoek
  • Uitgebreide ileale ziekte
  • Ernstige fulminante IBD
  • Diabetes en/of metabool syndroom
  • Chronische ziektetoestand onaanvaardbaar geacht voor het onderzoek per beoordeling door de onderzoeker
  • Gedecompenseerde cirrose
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire scleroserende cholangitis
Twee weken durende kuur van oraal vancomycine 500 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Vancomycine
Orale vancomycine: 500 mg gesuspendeerd in voorgevulde spuiten voor oraal gebruik
Geen tussenkomst: Controlegroep
Een controlegroep van deelnemers zonder primaire scleroserende cholangitis. De controlegroep zal bestaan ​​uit zowel gezonde proefpersonen als proefpersonen met inflammatoire darmziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale galzuursamenstelling
Tijdsspanne: 5 dagen
Fecale monsters worden gedurende 1 week verzameld. Galzuren worden op elk monster gemeten en de gemiddelde samenstelling van primaire tot secundaire galzuren over de periode van 5 dagen wordt beoordeeld. Er zal een vergelijking worden gemaakt voor en na vancomycine
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diversiteitsanalyse van het microbioom
Tijdsspanne: 5 dagen
Fecale monsters die in de loop van een week worden verzameld, zullen worden beoordeeld door middel van 16S r-Ribosomal Ribonucleic Acid-genprofilering. Microbiële gemeenschappen in de darm zullen worden beoordeeld vóór en na de toediening van vancomycine.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byron P Vaughn, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GI-2015-23049

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren