Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å karakterisere gallesyremetabolisme og dysbiose ved primær skleroserende kolangitt

15. juli 2020 oppdatert av: University of Minnesota
Målet med denne studien er å vurdere om oral vankomycin kan gjenopprette normal gallesyremetabolisme hos personer med primær skleroserende kolangitt og inflammatorisk tarmsykdom. Studiedeltakere vil gi blod- og avføringsprøver for å evaluere gallesyremetabolismen før en kort kur med vancomycin og deretter igjen etter for å vurdere for endring. Etterforskerne vil også vurdere blod og avføring til friske mennesker, og personer med IBD (uten PSC) som kontrollgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær skleroserende kolangitt (PSC) er en kronisk inflammatorisk og fibrotisk sykdom i intra- og ekstrahepatiske kanaler med ukjent etiologi som hovedsakelig forekommer hos personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). En hypotese er at endret mikrobiom (bakterier i tarmen) hos personer med IBD er ansvarlig for betennelsen i leveren sett i PSC. Gallesyrer (BA) representerer en unik mekanisme for kommunikasjon mellom verts- og tarmmikrobiomet og leveren. Syntetisert i leveren, blir gallesyrer metabolisert av tarmbakterier hydroksylaser til sekundære BA som deretter går inn i portalsirkulasjonen igjen. Endret metabolisme av BAs har vært assosiert med gallestein og tykktarmskreft og antas å spille en rolle i den inflammatoriske responsen til visse sykdommer som IBD og PSC.

IBD har vært assosiert med svekkelse av gallesyremetabolismen (BA). I tillegg spiller BA en rolle i å regulere bakterievekst i tarmen og har dermed en effekt på integriteten til tarmslimhinnen, som er en essensiell komponent i IBD. Forstyrrelser i dette systemet kan øke bakteriell translokasjon inn i portalsystemet på grunn av tap av beskyttende slimhinnefaktorer eller bakteriell overvekst.

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere endringene i BAs metabolisme etter administrering av oral vancomycin. Etterforskerne vil også beskrive forholdet mellom tarmmikrobiomet og BA-metabolismen i PSC/IBD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av PSC gjort etter typiske kliniske, radiografiske og biokjemiske kriterier.
  • Diagnose PSC > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabruk innen 30 dager etter første studiebesøk
  • Probiotisk bruk innen 30 dager etter første studiebesøk
  • Omfattende ileal sykdom
  • Alvorlig fulminant IBD
  • Diabetes og/eller metabolsk syndrom
  • Kronisk sykdomstilstand ansett som uakseptabel for studien per etterforskergjennomgang
  • Dekompensert skrumplever
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: primær skleroserende kolangitt
To ukers kur med oral vankomycin 500 mg to ganger daglig.
Oral vankomycin: 500 mg suspendert i ferdigfylte sprøyter for oral bruk
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe av deltakere uten primær skleroserende kolangitt. Kontrollgruppen vil bestå av både friske personer og personer med inflammatorisk tarmsykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal gallesyresammensetning
Tidsramme: 5 dager
Avføringsprøver vil bli samlet over 1 uke. Gallesyrer vil bli målt på hver prøve og gjennomsnittlig sammensetning av primære til sekundære gallesyrer over 5 dagers perioden vil bli vurdert. Sammenligning vil bli gjort før og etter vankomycin
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom mangfoldsanalyse
Tidsramme: 5 dager
Avføringsprøver samlet i løpet av en uke vil bli vurdert ved 16S r-Ribosomal Ribonukleinsyre-genprofilering. Intestinale mikrobielle samfunn vil bli vurdert før og etter administrering av vankomycin.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byron P Vaughn, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere