- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02464020
En pilotstudie for å karakterisere gallesyremetabolisme og dysbiose ved primær skleroserende kolangitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær skleroserende kolangitt (PSC) er en kronisk inflammatorisk og fibrotisk sykdom i intra- og ekstrahepatiske kanaler med ukjent etiologi som hovedsakelig forekommer hos personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). En hypotese er at endret mikrobiom (bakterier i tarmen) hos personer med IBD er ansvarlig for betennelsen i leveren sett i PSC. Gallesyrer (BA) representerer en unik mekanisme for kommunikasjon mellom verts- og tarmmikrobiomet og leveren. Syntetisert i leveren, blir gallesyrer metabolisert av tarmbakterier hydroksylaser til sekundære BA som deretter går inn i portalsirkulasjonen igjen. Endret metabolisme av BAs har vært assosiert med gallestein og tykktarmskreft og antas å spille en rolle i den inflammatoriske responsen til visse sykdommer som IBD og PSC.
IBD har vært assosiert med svekkelse av gallesyremetabolismen (BA). I tillegg spiller BA en rolle i å regulere bakterievekst i tarmen og har dermed en effekt på integriteten til tarmslimhinnen, som er en essensiell komponent i IBD. Forstyrrelser i dette systemet kan øke bakteriell translokasjon inn i portalsystemet på grunn av tap av beskyttende slimhinnefaktorer eller bakteriell overvekst.
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere endringene i BAs metabolisme etter administrering av oral vancomycin. Etterforskerne vil også beskrive forholdet mellom tarmmikrobiomet og BA-metabolismen i PSC/IBD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av PSC gjort etter typiske kliniske, radiografiske og biokjemiske kriterier.
- Diagnose PSC > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabruk innen 30 dager etter første studiebesøk
- Probiotisk bruk innen 30 dager etter første studiebesøk
- Omfattende ileal sykdom
- Alvorlig fulminant IBD
- Diabetes og/eller metabolsk syndrom
- Kronisk sykdomstilstand ansett som uakseptabel for studien per etterforskergjennomgang
- Dekompensert skrumplever
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: primær skleroserende kolangitt
To ukers kur med oral vankomycin 500 mg to ganger daglig.
|
Oral vankomycin: 500 mg suspendert i ferdigfylte sprøyter for oral bruk
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe av deltakere uten primær skleroserende kolangitt.
Kontrollgruppen vil bestå av både friske personer og personer med inflammatorisk tarmsykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal gallesyresammensetning
Tidsramme: 5 dager
|
Avføringsprøver vil bli samlet over 1 uke.
Gallesyrer vil bli målt på hver prøve og gjennomsnittlig sammensetning av primære til sekundære gallesyrer over 5 dagers perioden vil bli vurdert.
Sammenligning vil bli gjort før og etter vankomycin
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom mangfoldsanalyse
Tidsramme: 5 dager
|
Avføringsprøver samlet i løpet av en uke vil bli vurdert ved 16S r-Ribosomal Ribonukleinsyre-genprofilering.
Intestinale mikrobielle samfunn vil bli vurdert før og etter administrering av vankomycin.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byron P Vaughn, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GI-2015-23049
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .