Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu scharakteryzowanie metabolizmu kwasów żółciowych i dysbiozy w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest ocena, czy doustna wankomycyna może przywrócić prawidłowy metabolizm kwasów żółciowych u osób z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych i nieswoistym zapaleniem jelit. Uczestnicy badania będą dostarczać próbki krwi i kału w celu oceny metabolizmu kwasów żółciowych przed krótkim kursem wankomycyny, a następnie ponownie po nim w celu oceny zmian. Badacze ocenią także krew i stolec osób zdrowych oraz osób z NZJ (bez PSC) jako grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) jest przewlekłą zapalną i zwłóknieniową chorobą przewodów wewnątrz- i zewnątrzwątrobowych o nieznanej etiologii, występującą głównie u osób z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD). Jedna z hipotez głosi, że zmieniony mikrobiom (bakterie w jelitach) u osób z nieswoistym zapaleniem jelit jest odpowiedzialny za zapalenie wątroby obserwowane w PSC. Kwasy żółciowe (BA) reprezentują unikalny mechanizm komunikacji między gospodarzem a mikrobiomem jelitowym i wątrobą. Syntetyzowane w wątrobie kwasy żółciowe są metabolizowane przez hydroksylazy bakterii jelitowych do drugorzędowych BA, które następnie ponownie wchodzą do krążenia wrotnego. Zmieniony metabolizm BA został powiązany z kamieniami żółciowymi i rakiem jelita grubego i przypuszcza się, że odgrywa rolę w odpowiedzi zapalnej niektórych chorób, takich jak IBD i PSC.

IBD wiąże się z upośledzeniem metabolizmu kwasów żółciowych (BA). Ponadto BA odgrywają rolę w regulowaniu wzrostu bakterii jelitowych, a tym samym wpływają na integralność błony śluzowej jelit, która jest istotnym składnikiem IBD. Zaburzenia w tym systemie mogą zwiększyć translokację bakterii do układu wrotnego z powodu utraty ochronnych czynników śluzówkowych lub przerostu bakterii.

Ogólnym celem tego badania jest ocena zmian w metabolizmie BA po podaniu doustnym wankomycyny. Badacze opiszą również związek mikrobiomu jelitowego i metabolizmu BA w PSC/IBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza PSC postawiona na podstawie typowych kryteriów klinicznych, radiograficznych i biochemicznych.
  • Rozpoznanie PSC > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty studyjnej
  • Stosowanie probiotyku w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty studyjnej
  • Rozległa choroba jelit
  • Ciężkie piorunujące IBD
  • Cukrzyca i/lub zespół metaboliczny
  • Przewlekły stan chorobowy uznany za niedopuszczalny do badania na podstawie oceny badacza
  • Zdekompensowana marskość wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
Dwutygodniowy kurs doustnej wankomycyny 500 mg dwa razy dziennie.
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna doustna: 500 mg zawiesiny w ampułko-strzykawkach do stosowania doustnego
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna uczestników bez pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych. Grupa kontrolna będzie składać się zarówno z osób zdrowych, jak i osób z nieswoistym zapaleniem jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład kwasów żółciowych w kale
Ramy czasowe: 5 dni
Próbki kału będą pobierane przez 1 tydzień. Kwasy żółciowe zostaną zmierzone w każdej próbce i oceniony zostanie średni skład pierwotnych i wtórnych kwasów żółciowych w okresie 5 dni. Porównanie zostanie wykonane przed i po wankomycynie
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza różnorodności mikrobiomu
Ramy czasowe: 5 dni
Próbki kału zebrane w ciągu tygodnia zostaną ocenione za pomocą profilowania genu 16S r-rybosomalnego kwasu rybonukleinowego. Społeczności drobnoustrojów jelitowych zostaną ocenione przed i po podaniu wankomycyny.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Byron P Vaughn, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI-2015-23049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj