精神科併存症のない不眠症患者におけるJNJ-42847922の有効性、安全性、忍容性を評価する研究
2025年4月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
精神医学的併存症のない不眠症患者におけるJNJ-42847922の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、プラセボ対照、双方向クロスオーバー、二重盲検試験
この研究の主な目的は、精神医学的併存症のない不眠症の参加者への単回および複数回投与後の睡眠ポリグラフ (PSG) によって測定された睡眠効率 (SE) に対する JNJ-42847922 (変化対プラセボ) の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、JNJ-42847922 の多施設、無作為化 (参加者にランダムに割り当てられた研究薬)、プラセボ対照、二重盲検 (医師も参加者も割り当てられた治療の正体を知らない)、双方向クロスオーバー研究です。精神医学的合併症のない不眠症の参加者。
この研究は次のフェーズで構成されています：スクリーニング（1日目の28日前）、二重盲検治療フェーズ（5日間の治療で構成され、その後の2治療期間ではJNJ-42847922またはプラセボのいずれかで、それぞれのウォッシュアウト期間で区切られています5～9日後）、経過観察（最終投与から7～14日後）。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な男女の参加者
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である (BMI = 体重/身長^2)
- -スクリーニング時の不眠症重症度指数（ISI）スコアが15以上（> =）
- 不眠症: スクリーニングで、参加者は入眠と睡眠維持の両方の困難を報告します。 さらに不眠症は、3 日間連続して記録された PSG ごとに、登録前に客観的に確立されます。 参加者は、睡眠センターで 3 晩連続して眠ります。 1泊目と2泊目のデータは、むずむず脚症候群、無呼吸、パラソムニア、またはその他の睡眠障害のある参加者を除外するために使用されます。 2 泊目と 3 泊目の参加者は、客観的な包含基準を満たす必要があります: 2 泊の平均 LPS が >=30 分で、夜が 20 分未満で、両方の夜の TST <=6 時間で、入眠後起床 (WASO) > 30分
- -参加者は、臨床検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングおよびベースラインで実行された12誘導心電図（ECG）に基づいて、健康/医学的に安定している必要があります
除外基準:
- -参加者は現在、肝臓または腎臓の機能不全の徴候/症状を持っています。甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、または代謝障害。 適切に管理されている（インスリンを使用していない）非インスリン依存性糖尿病の参加者は、研究に参加することができます
- てんかんまたは発作または原因不明の停電の病歴
- -スクリーニングまたは入院時の血液学、臨床化学または尿検査の臨床的に重要な異常値
- -スクリーニングまたはベースラインでの臨床的に重大な異常な身体的および神経学的検査、バイタルサインまたは12誘導心電図
- 喫煙 >= 10 本/日
- むずむず脚症候群、睡眠呼吸障害、ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸、中枢性睡眠時無呼吸、睡眠関連低換気、概日リズム睡眠覚醒障害、物質/薬物誘発性睡眠障害またはパラソムニアに関連する不眠症
- 夜勤労働者または大幅に変化した日中の活動パターン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-42847922 その後プラセボ
参加者は、期間 1 の 1 日目から 5 日目まで、JNJ-42847922 の 2*20 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日 1 回経口投与されます。
5 ～ 9 日間のウォッシュアウト期間の後、参加者は期間 2 の 1 日目から 5 日目まで一致するプラセボを受け取ります。
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アーム JNJ-42847922 の参加者は、次にプラセボは、JNJ-42847922 の 2*20 mg 錠剤を、期間 1 の 1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回経口投与し、アーム プラセボの参加者は、その後、JNJ-42847922 は 2*20 mg の JNJ 錠剤を受け取ります- 42847922 期間 2 の 1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回経口投与。
JNJ-42847922 群の参加者は、その後プラセボを投与され、期間 2 の 1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回経口で一致するプラセボが投与されます。
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実験的：プラセボ、JNJ-42847922
参加者は、期間 1 の 1 日目から 5 日目まで、一致するプラセボを受け取ります。
5 ～ 9 日間のウォッシュアウト期間の後、参加者は、期間 2 の 1 日目から 5 日目まで、1 日 1 回経口で JNJ-42847922 の 2*20 mg 錠剤を受け取ります。
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アーム JNJ-42847922 の参加者は、次にプラセボは、JNJ-42847922 の 2*20 mg 錠剤を、期間 1 の 1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回経口投与し、アーム プラセボの参加者は、その後、JNJ-42847922 は 2*20 mg の JNJ 錠剤を受け取ります- 42847922 期間 2 の 1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回経口投与。
JNJ-42847922 群の参加者は、その後プラセボを投与され、期間 2 の 1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回経口で一致するプラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフによる睡眠効率
時間枠：夜5まで
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総睡眠時間を総就寝時間で割った値 (つまり、睡眠ポリグラフの記録の開始から記録の終了までの分数)。
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夜5まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフによる総睡眠時間
時間枠：夜5まで
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睡眠ポリグラフで測定されたステージ 1、2、3/4 非急速眼球運動 (NREM) および急速眼球運動 (REM) 睡眠のすべての分を合計して、総睡眠時間を決定します。
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夜5まで
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睡眠ポリグラフによる入眠後の覚醒時間
時間枠：夜5まで
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持続的な睡眠の開始から記録の終了までの覚醒段階の分数。
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夜5まで
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睡眠ポリグラフによる持続的な睡眠後の覚醒回数
時間枠：夜5まで
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目覚めの数は、永続的な睡眠の開始後、持続時間で少なくとも 2 エポックの覚醒エントリがある回数として定義されます。
カウントされるためには、各エントリがステージ 2、3/4 ノンレム睡眠またはレム睡眠で区切られている必要があります。
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夜5まで
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睡眠ポリグラフによる深い睡眠の合計時間
時間枠：夜5まで
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徐波睡眠の持続時間が報告されます。
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夜5まで
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睡眠ポリグラフによる永続的な睡眠までの平均潜時
時間枠：夜5まで
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睡眠ポリグラフ記録の開始から連続睡眠の最初の 10 分間の開始までの経過時間を 2 晩にわたって測定し、平均睡眠時間を計算します。
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夜5まで
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リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) スコア
時間枠：夜5まで
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LSEQ は、参加者が報告する 10 項目の視覚的アナログ スケール スコアであり、睡眠の質を評価し、治療中の睡眠の質の変化を評価するために使用されます。
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夜5まで
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アンケートによる睡眠の主観的評価
時間枠：夜5まで
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睡眠パラメーターの主観的評価は、次の質問によって評価され、参加者が過去の夜にどれだけよく眠れたかを示します。 1.
初めて眠りにつくまでにかかった時間 (平均主観的入眠潜時); 2. 合計でどれくらい寝ましたか (合計睡眠時間); 3. 最初に入眠してから、最終的にベッドから出るまでどのくらいの時間目覚めていましたか (入眠後起床); 4. 夜中に何回目が覚めましたか (何回); 5. 夜の睡眠の質をどのように評価しましたか (1 = 非常に悪い 10 = 非常に良い)。
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夜5まで
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Bond and Lader Visual Analogue Scaleによる翌朝の残留効果
時間枠：夜5まで
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Bond and Lader Visual Analogue Scale は、16 個の 100 mm のビジュアル アナログ スケールで構成され、対義語 (例: Alert-Drowsy、Lethargic-Energetic など) が固定されています。
スコアを組み合わせて、覚醒、落ち着き、満足の 3 つの気分要因を形成します。
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夜5まで
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認知テストバッテリーによる翌朝の残留効果
時間枠：夜5まで
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夜5まで
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Karolinska Sleepiness Scaleによる翌朝の残留効果
時間枠：夜5まで
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KSS は参加者が報告する評価で、眠気を 1 から 9 のスケールで評価するために使用され、「非常に注意深い」(1) から「非常に眠く、目を覚まし続けるために多大な努力をし、睡眠と戦っている (9)」までの範囲です。
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夜5まで
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有害事象 (AE) および重篤な AE のある参加者の数
時間枠：夜5まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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夜5まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月27日
一次修了 (実際)
2015年12月2日
研究の完了 (実際)
2015年12月2日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (推定)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR107585
- 42847922ISM2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-001672-22 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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