Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-42847922 em participantes com transtorno de insônia sem comorbidade psiquiátrica
24 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de 2 vias, duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de JNJ-42847922 em indivíduos com transtorno de insônia sem comorbidade psiquiátrica
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito de JNJ-42847922 (alteração versus placebo) na eficiência do sono (SE) medida por polissonografia (PSG) após administração de dose única e múltipla a participantes com transtorno de insônia sem comorbidade psiquiátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso), controlado por placebo, duplo-cego (nem o médico nem o participante sabe a identidade do tratamento atribuído), estudo cruzado de 2 vias de JNJ-42847922 participantes com transtorno de insônia sem comorbidade psiquiátrica.
O estudo consiste nas seguintes fases: triagem (28 dias antes do Dia 1), uma fase de tratamento duplo-cego (consiste em tratamentos de 5 dias, JNJ-42847922 ou placebo em períodos subsequentes de 2 tratamentos, cada um separado com período de washout de 5 a 9 dias) e um exame de acompanhamento (7 a 14 dias após a administração da última dose).
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Schwerin, Alemanha
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Leiden, Holanda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) inclusive (IMC = peso/altura^2)
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) maior ou igual a (>=) 15 na triagem
- Insônia: na triagem, os participantes relatarão tanto dificuldades no início quanto na manutenção do sono. Além disso, a insônia será objetivamente estabelecida antes da inscrição por PSG registrada em 3 noites consecutivas. Os participantes dormirão por 3 noites consecutivas no centro de sono. Os dados da primeira e segunda noite serão usados para excluir qualquer participante com síndrome das pernas inquietas, apnéia, parassonias ou outros distúrbios do sono. Na segunda e na terceira noite, os participantes devem atender aos critérios objetivos de inclusão: LPS médio de 2 noites >=30 minutos sem noite <20 minutos, e em ambas as noites TST <=6 horas e vigília após o início do sono (WASO) > 30 minutos
- Os participantes devem ser saudáveis / clinicamente estáveis com base em exames laboratoriais clínicos, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e na linha de base
Critério de exclusão:
- O participante apresenta sinais/sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal; hipotireoidismo ou hipertireoidismo, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos ou metabólicos significativos. Participantes com diabetes mellitus não insulinodependente que estejam adequadamente controlados (sem uso de insulina) podem participar do estudo
- Histórico de epilepsia ou convulsões ou desmaios inexplicados
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou admissão
- Exame físico e neurológico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem ou na linha de base
- Fumar >=10 cigarros/dia
- Insônia relacionada à síndrome das pernas inquietas, distúrbios respiratórios do sono, narcolepsia, apneia/hipopneia obstrutiva do sono, apneia central do sono, hipoventilação relacionada ao sono, distúrbios do ritmo circadiano sono-vigília, distúrbios do sono ou parassonias induzidos por substâncias/medicamentos
- Trabalhador noturno ou padrão de atividade diurna significativamente alterado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JNJ-42847922 então Placebo
Os participantes recebem 2*20 miligramas (mg) de JNJ-42847922 por via oral uma vez ao dia do dia 1 ao dia 5 do período 1.
Após um período de washout de 5 a 9 dias, os participantes receberão placebo correspondente do dia 1 ao dia 5 do período 2.
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Os participantes no braço JNJ-42847922, em seguida, o Placebo receberão 2*20 mg de JNJ-42847922 por via oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 5 no Período 1 e os participantes no braço Placebo, em seguida, JNJ-42847922 receberão 2*20 mg de JNJ- 42847922 por via oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 5 no Período 2.
Os participantes no braço JNJ-42847922, em seguida, o placebo receberão o placebo correspondente por via oral uma vez ao dia do dia 1 ao dia 5 no período 2 e os participantes no braço placebo, em seguida, o JNJ-42847922 receberão o placebo correspondente por via oral uma vez ao dia do dia 1 ao dia 5 no período 1.
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Experimental: Placebo então JNJ-42847922
Os participantes receberão placebo correspondente do dia 1 ao dia 5 do período 1.
Após um período de washout de 5 a 9 dias, os participantes receberão um comprimido de 2*20 mg de JNJ-42847922 por via oral uma vez ao dia do dia 1 ao dia 5 do período 2.
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Os participantes no braço JNJ-42847922, em seguida, o Placebo receberão 2*20 mg de JNJ-42847922 por via oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 5 no Período 1 e os participantes no braço Placebo, em seguida, JNJ-42847922 receberão 2*20 mg de JNJ- 42847922 por via oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 5 no Período 2.
Os participantes no braço JNJ-42847922, em seguida, o placebo receberão o placebo correspondente por via oral uma vez ao dia do dia 1 ao dia 5 no período 2 e os participantes no braço placebo, em seguida, o JNJ-42847922 receberão o placebo correspondente por via oral uma vez ao dia do dia 1 ao dia 5 no período 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do Sono por Polissonografia
Prazo: até a noite 5
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O tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama (ou seja, o número de minutos desde o início da gravação da Polissonografia até o final da gravação).
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até a noite 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de sono por polissonografia
Prazo: até a noite 5
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Todos os minutos dos estágios 1, 2, 3/4 de sono sem movimentos rápidos dos olhos (NREM) e movimentos rápidos dos olhos (REM), medidos por polissonografia, são somados para determinar o tempo total de sono.
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até a noite 5
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Tempo de acordar após o início do sono por polissonografia
Prazo: até a noite 5
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O número de minutos no estágio acordado após o início do sono persistente até o final da gravação.
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até a noite 5
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Número de despertares após sono persistente por polissonografia
Prazo: até a noite 5
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O número de despertares é definido como o número de vezes após o início do sono persistente em que há uma entrada de vigília de pelo menos 2 períodos de duração.
Cada entrada deve ser separada por Estágio 2, 3/4 sono NREM ou sono REM para ser contada.
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até a noite 5
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Tempo total gasto em sono profundo por polissonografia
Prazo: até a noite 5
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A duração do sono de ondas lentas será relatada.
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até a noite 5
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Latência média para sono persistente por polissonografia
Prazo: até a noite 5
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O tempo decorrido desde o início da gravação da polissonografia até o início dos primeiros 10 minutos de sono contínuo será medido em 2 noites e o tempo médio para dormir será calculado.
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até a noite 5
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Pontuação do Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ)
Prazo: até a noite 5
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O LSEQ é uma pontuação da escala visual analógica de 10 itens relatada pelo participante, usada para avaliar a qualidade do sono e para avaliar as mudanças na qualidade do sono ao longo do tratamento.
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até a noite 5
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Avaliação subjetiva do sono por Questionário
Prazo: até a noite 5
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A avaliação subjetiva dos parâmetros do sono será avaliada pelas seguintes perguntas para indicar quanto e quão bem o participante dormiu durante a noite anterior: 1.
Quanto tempo você demorou para adormecer pela primeira vez (Latência média subjetiva para o início do sono); 2. Quanto tempo você dormiu no total (Total sleep time); 3. Quanto tempo você ficou acordado após o início do sono até finalmente sair da cama (Wake After Sleep Onset); 4. Quantas vezes você acordou durante a noite (quantas vezes); 5. Como você avalia a qualidade da noite de sono (1= extremamente ruim 10 = excelente).
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até a noite 5
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Efeitos Residuais da Manhã Seguinte por Bond e Lader Escala Visual Analógica
Prazo: até a noite 5
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A Escala Analógica Visual de Bond e Lader consiste em dezesseis escalas analógicas visuais de 100 mm ancoradas por antônimos (exemplo, Alerta-Sonolento, Letárgico-Energético, etc).
As pontuações serão combinadas para formar três fatores de humor: alerta, calma e contentamento.
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até a noite 5
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Efeitos residuais da manhã seguinte por bateria de testes cognitivos
Prazo: até a noite 5
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até a noite 5
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Efeitos Residuais da Manhã Seguinte pela Escala de Sonolência de Karolinska
Prazo: até a noite 5
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O KSS é uma avaliação relatada pelo participante usada para classificar a sonolência em uma escala de 1 a 9, variando de 'extremamente alerta' (1) a 'muito sonolento, grande esforço para se manter acordado, lutando contra o sono (9).
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até a noite 5
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: até a noite 5
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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até a noite 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR107585
- 42847922ISM2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-001672-22 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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