Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av JNJ-42847922 hos deltakere med søvnløshet uten psykiatrisk komorbiditet

24. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, placebokontrollert, 2-veis crossover, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42847922 hos personer med søvnløshet uten psykiatrisk komorbiditet

Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av JNJ-42847922 (endring versus placebo) på søvneffektivitet (SE) målt ved polysomnografi (PSG) etter administrering av enkelt- og flerdoser til deltakere med insomniforstyrrelse uten psykiatrisk komorbiditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), placebokontrollert, dobbeltblind (verken lege eller deltaker vet identiteten til den tildelte behandlingen), 2-veis cross-over studie av JNJ-42847922 deltakere med insomni lidelse uten psykiatrisk komorbiditet. Studien består av følgende faser: screening (28 dager før dag 1), en dobbeltblind behandlingsfase (består av 5-dagers behandlinger, enten JNJ-42847922 eller placebo i påfølgende 2-behandlingsperioder, hver adskilt med utvaskingsperiode på 5 til 9 dager), og en oppfølgingsundersøkelse (7 til 14 dager etter siste doseadministrasjon). Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert (BMI = vekt/høyde^2)
  • Insomnia Severity Index (ISI) score mer enn eller lik (>=) 15 ved screening
  • Søvnløshet: Ved screening vil deltakerne rapportere både vansker med innsettende søvn og vedlikehold av søvn. Søvnløshet vil dessuten objektivt bli etablert før påmelding per PSG registrert over 3 netter på rad. Deltakerne skal sove i 3 netter på rad i søvnsenteret. Data fra første og andre natt vil bli brukt for å ekskludere alle deltakere med rastløse ben-syndrom, apné, parasomnier eller andre søvnforstyrrelser. På den andre og tredje natten kreves det at deltakerne oppfyller objektive inklusjonskriterier: 2-netters gjennomsnittlig LPS på >=30 minutter uten natt <20 minutter, og på begge netter TST <=6 timer og våken etter innsett søvn (WASO) > 30 minutter
  • Deltakerne må være friske/medisinsk stabile på grunnlag av kliniske laboratorietester, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker har aktuelle tegn/symptomer på lever- eller nyresvikt; hypotyreose eller hypertyreose, betydelige kardiale, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske eller metabolske forstyrrelser. Deltakere med ikke-insulinavhengig diabetes mellitus som er tilstrekkelig kontrollert (ikke på insulin) kan delta i studien
  • Anamnese med epilepsi eller anfall eller uforklarlige black-outs
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller innleggelse
  • Klinisk signifikant unormal fysisk og nevrologisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG ved screening eller baseline
  • Røyking >=10 sigaretter/daglig
  • Søvnløshet relatert til restless leg syndrome, søvnpusteforstyrrelser, narkolepsi, obstruktiv søvnapné/hypopné, sentral søvnapné, søvnrelatert hypoventilasjon, døgnrytme søvn-våkneforstyrrelser, substans-/medisinindusert søvnforstyrrelse eller parasomnier
  • Nattskiftarbeider eller betydelig endret daglig aktivitetsmønster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-42847922 deretter Placebo
Deltakerne får 2*20 milligram (mg) tablett JNJ-42847922 oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 5 i periode 1. Etter en utvaskingsperiode på 5 til 9 dager vil deltakerne motta matchende placebo fra dag 1 til dag 5 i periode 2.
Legemiddel: JNJ-42847922
Deltakere i arm JNJ-42847922 deretter Placebo vil motta 2*20 mg tablett JNJ-42847922 oralt en gang daglig fra dag 1 til dag 5 i periode 1 og deltakere i arm placebo deretter JNJ-42847922 vil motta 2*20 mg tablett med JNJ- 42847922 muntlig en gang daglig fra dag 1 til dag 5 i periode 2.
Legemiddel: Placebo
Deltakere i arm JNJ-42847922 deretter Placebo vil motta matchende placebo oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 5 i periode 2 og deltakere i arm placebo deretter JNJ-42847922 vil motta matchende placebo oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 5 i periode 1.
Eksperimentell: Placebo deretter JNJ-42847922
Deltakerne vil motta matchende placebo fra dag 1 til dag 5 i periode 1. Etter en utvaskingsperiode på 5 til 9 dager vil deltakerne motta 2*20 mg tablett JNJ-42847922 oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 5 i periode 2.
Legemiddel: JNJ-42847922
Deltakere i arm JNJ-42847922 deretter Placebo vil motta 2*20 mg tablett JNJ-42847922 oralt en gang daglig fra dag 1 til dag 5 i periode 1 og deltakere i arm placebo deretter JNJ-42847922 vil motta 2*20 mg tablett med JNJ- 42847922 muntlig en gang daglig fra dag 1 til dag 5 i periode 2.
Legemiddel: Placebo
Deltakere i arm JNJ-42847922 deretter Placebo vil motta matchende placebo oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 5 i periode 2 og deltakere i arm placebo deretter JNJ-42847922 vil motta matchende placebo oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 5 i periode 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet ved polysomnografi
Tidsramme: til natt 5
Den totale søvntiden delt på den totale tiden i sengen (det vil si antall minutter fra begynnelsen av polysomnografiopptaket til slutten av opptaket).
til natt 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid ved polysomnografi
Tidsramme: til natt 5
Alle minuttene i trinn 1, 2, 3/4 søvn uten rask øyebevegelse (NREM) og rask øyebevegelse (REM), målt ved polysomnografi, summeres for å bestemme den totale søvntiden.
til natt 5
Våknetid etter innsett søvn ved polysomnografi
Tidsramme: til natt 5
Antall minutter i Awake-stadiet etter begynnelsen av vedvarende søvn til slutten av opptaket.
til natt 5
Antall oppvåkninger etter vedvarende søvn ved polysomnografi
Tidsramme: til natt 5
Antall oppvåkninger er definert som antall ganger etter utbruddet av vedvarende søvn at det er en våkneinngang på minst 2 epoker i varighet. Hver oppføring må være atskilt av trinn 2, 3/4 NREM-søvn eller REM-søvn for å telles.
til natt 5
Total tid brukt i dyp søvn av polysomnografi
Tidsramme: til natt 5
Varighet av slow wave-søvn vil bli rapportert.
til natt 5
Gjennomsnittlig latens til vedvarende søvn ved polysomnografi
Tidsramme: til natt 5
Forløpt tid fra begynnelsen av polysomnografiregistreringen til begynnelsen av de første 10 minuttene med sammenhengende søvn vil bli målt over 2 netter og gjennomsnittlig søvntid vil bli beregnet.
til natt 5
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) Score
Tidsramme: til natt 5
LSEQ er en deltakerrapportert 10-elements visuell analog skala som brukes til å vurdere søvnkvaliteten og vurdere endringer i søvnkvalitet i løpet av behandlingen.
til natt 5
Subjektiv vurdering av søvn ved spørreskjema
Tidsramme: til natt 5
Subjektiv vurdering av søvnparametere vil bli vurdert ved følgende spørsmål for å indikere hvor mye og hvor godt deltakeren har sovet den siste natten: 1. Hvor lang tid tok det deg å sovne for første gang (Mean Subjective Sleep onset latency); 2. Hvor lenge har du sovet totalt (Total søvntid); 3. Hvor lenge var du våken etter første søvnstart til du endelig kom deg ut av sengen (Wake After Sleep Onset); 4. Hvor ofte våknet du i løpet av natten (hvor mange ganger); 5. Hvordan vurderte du kvaliteten på nattesøvnen (1= ekstremt dårlig 10 =utmerket).
til natt 5
Neste morgen resteffekter av Bond og Lader Visual Analogue Scale
Tidsramme: til natt 5
Bond and Lader Visual Analogue Scale består av seksten 100 mm visuelle analoge skalaer forankret av antonymer (eksempel, Alert-Døsig, Lethargic-Energetic, osv.). Resultatene vil bli kombinert for å danne tre humørfaktorer: årvåkenhet, ro og tilfredshet.
til natt 5
Neste morgen resteffekter av kognitivt testbatteri
Tidsramme: til natt 5
til natt 5
Neste morgen Residual Effects av Karolinska Sleepiness Scale
Tidsramme: til natt 5
KSS er en deltakerrapportert vurdering som brukes til å vurdere søvnighet på en skala fra 1 til 9, som strekker seg fra "ekstremt årvåken" (1) til "veldig søvnig, stor innsats for å holde seg våken, kjempesøvn (9).
til natt 5
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: til natt 5
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
til natt 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107585
  • 42847922ISM2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001672-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere