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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42847922 chez les participants souffrant de troubles de l'insomnie sans comorbidité psychiatrique

24 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, croisée à 2 voies et à double insu pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42847922 chez des sujets souffrant de troubles de l'insomnie sans comorbidité psychiatrique

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de JNJ-42847922 (changement par rapport au placebo) sur l'efficacité du sommeil (SE) mesurée par polysomnographie (PSG) après administration de doses uniques et multiples à des participants souffrant de troubles de l'insomnie sans comorbidité psychiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée (médicaments à l'étude attribués aux participants par hasard), contrôlée par placebo, en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît l'identité du traitement attribué), étude croisée à 2 voies de JNJ-42847922 participants souffrant de troubles de l'insomnie sans comorbidité psychiatrique. L'étude comprend les phases suivantes : dépistage (28 jours avant le jour 1), une phase de traitement en double aveugle (se compose de traitements de 5 jours, soit JNJ-42847922, soit un placebo au cours de périodes de 2 traitements ultérieures, chacune séparée par une période de sevrage de 5 à 9 jours) et un examen de contrôle (7 à 14 jours après la dernière administration). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Schwerin, Allemagne
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) inclus (IMC = poids/taille^2)
  • Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) supérieur ou égal à (>=) 15 lors du dépistage
  • Insomnie : lors du dépistage, les participants signaleront à la fois des difficultés d'endormissement et de maintien du sommeil. L'insomnie sera par ailleurs objectivement établie avant l'inscription par PSG enregistrée sur 3 nuits consécutives. Les participants dormiront 3 nuits consécutives dans le centre du sommeil. Les données de la première et de la deuxième nuit seront utilisées pour exclure tout participant souffrant du syndrome des jambes sans repos, d'apnée, de parasomnies ou d'autres troubles du sommeil. Les deuxième et troisième nuits, les participants doivent répondre à des critères d'inclusion objectifs : LPS moyen sur 2 nuit >=30 minutes sans nuit <20 minutes, et les deux nuits TST <=6 heures et réveil après le début du sommeil (WASO) > 30 minutes
  • Les participants doivent être en bonne santé / médicalement stables sur la base de tests de laboratoire cliniques, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage et de la ligne de base

Critère d'exclusion:

  • Le participant présente des signes/symptômes actuels d'insuffisance hépatique ou rénale ; hypothyroïdie ou hyperthyroïdie, troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques ou métaboliques importants. Les participants atteints de diabète sucré non insulino-dépendant qui sont suffisamment contrôlés (pas sous insuline) peuvent participer à l'étude
  • Antécédents d'épilepsie ou de crises ou de pertes de connaissance inexpliquées
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou de l'admission
  • Examen physique et neurologique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations au dépistage ou à l'inclusion
  • Fumer >=10 cigarettes/jour
  • Insomnie liée au syndrome des jambes sans repos, trouble respiratoire du sommeil, narcolepsie, apnée/hypopnée obstructive du sommeil, apnée centrale du sommeil, hypoventilation liée au sommeil, troubles du rythme circadien veille-sommeil, troubles du sommeil induits par une substance/un médicament ou parasomnies
  • Travailleur de nuit ou activité diurne fortement décalée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-42847922 puis Placebo
Les participants reçoivent 2 comprimés de 20 milligrammes (mg) de JNJ-42847922 par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 5 de la période 1. Après une période de sevrage de 5 à 9 jours, les participants recevront un placebo correspondant du jour 1 au jour 5 de la période 2.
Médicament: JNJ-42847922
Les participants du bras JNJ-42847922 puis Placebo recevront 2*20 mg comprimé de JNJ-42847922 par voie orale une fois par jour du Jour 1 au Jour 5 de la Période 1 et les participants du bras Placebo puis JNJ-42847922 recevront 2*20 mg comprimé de JNJ- 42847922 par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 5 de la période 2.
Médicament: Placebo
Les participants du bras JNJ-42847922 puis du placebo recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 5 de la période 2 et les participants du bras placebo puis du JNJ-42847922 recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 5 de la période 1.
Expérimental: Placebo puis JNJ-42847922
Les participants recevront un placebo correspondant du jour 1 au jour 5 de la période 1. Après une période de sevrage de 5 à 9 jours, les participants recevront 2 comprimés à 20 mg de JNJ-42847922 par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 5 de la période 2.
Médicament: JNJ-42847922
Les participants du bras JNJ-42847922 puis Placebo recevront 2*20 mg comprimé de JNJ-42847922 par voie orale une fois par jour du Jour 1 au Jour 5 de la Période 1 et les participants du bras Placebo puis JNJ-42847922 recevront 2*20 mg comprimé de JNJ- 42847922 par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 5 de la période 2.
Médicament: Placebo
Les participants du bras JNJ-42847922 puis du placebo recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 5 de la période 2 et les participants du bras placebo puis du JNJ-42847922 recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 5 de la période 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil par polysomnographie
Délai: jusqu'à la nuit 5
Le temps total de sommeil divisé par le temps total passé au lit (c'est-à-dire le nombre de minutes entre le début de l'enregistrement polysomnographique et la fin de l'enregistrement).
jusqu'à la nuit 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total par polysomnographie
Délai: jusqu'à la nuit 5
Toutes les minutes de sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM) et à mouvements oculaires rapides (REM) des stades 1, 2, 3/4, mesurées par polysomnographie, sont additionnées pour déterminer le temps de sommeil total.
jusqu'à la nuit 5
Temps de réveil après le début du sommeil par polysomnographie
Délai: jusqu'à la nuit 5
Le nombre de minutes dans l'étape Éveillé entre le début du sommeil persistant et la fin de l'enregistrement.
jusqu'à la nuit 5
Nombre de réveils après un sommeil persistant par polysomnographie
Délai: jusqu'à la nuit 5
Le nombre d'éveils est défini comme le nombre de fois après le début du sommeil persistant qu'il y a une entrée d'éveil d'au moins 2 époques de durée. Chaque entrée doit être séparée par le stade 2, le sommeil NREM 3/4 ou le sommeil REM pour être comptée.
jusqu'à la nuit 5
Temps total passé en sommeil profond par polysomnographie
Délai: jusqu'à la nuit 5
La durée du sommeil lent sera signalée.
jusqu'à la nuit 5
Latence moyenne au sommeil persistant par polysomnographie
Délai: jusqu'à la nuit 5
Le temps écoulé entre le début de l'enregistrement de la polysomnographie et le début des 10 premières minutes de sommeil continu sera mesuré sur 2 nuits et le temps moyen de sommeil sera calculé.
jusqu'à la nuit 5
Score du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ)
Délai: jusqu'à la nuit 5
Le LSEQ est un score d'échelle visuelle analogique en 10 points rapporté par les participants, utilisé pour évaluer la qualité du sommeil et pour évaluer les changements dans la qualité du sommeil au cours du traitement.
jusqu'à la nuit 5
Évaluation subjective du sommeil par Questionnaire
Délai: jusqu'à la nuit 5
L'évaluation subjective des paramètres du sommeil sera évaluée par les questions suivantes pour indiquer combien et dans quelle mesure le participant a dormi au cours de la nuit précédente : 1. Combien de temps vous a-t-il fallu pour vous endormir pour la première fois (latence moyenne d'endormissement subjective) ; 2. Combien de temps avez-vous dormi au total (temps de sommeil total) ; 3. Combien de temps avez-vous été éveillé après le début du sommeil jusqu'à ce que vous sortiez finalement du lit (Réveil après le début du sommeil); 4. À quelle fréquence vous êtes-vous réveillé pendant la nuit (combien de fois); 5. Comment avez-vous évalué la qualité de la nuit de sommeil (1 = extrêmement mauvaise 10 = excellente).
jusqu'à la nuit 5
Effets résiduels du lendemain matin selon l'échelle analogique visuelle Bond and Lader
Délai: jusqu'à la nuit 5
L'échelle visuelle analogique Bond and Lader se compose de seize échelles visuelles analogiques de 100 mm ancrées par des antonymes (par exemple, Alert-Drowsy, Lethargic-Energetic, etc.). Les scores seront combinés pour former trois facteurs d'humeur : la vigilance, le calme et la satisfaction.
jusqu'à la nuit 5
Effets résiduels du lendemain matin par batterie de tests cognitifs
Délai: jusqu'à la nuit 5
jusqu'à la nuit 5
Effets résiduels du lendemain matin selon l'échelle de somnolence de Karolinska
Délai: jusqu'à la nuit 5
Le KSS est une évaluation rapportée par les participants utilisée pour évaluer la somnolence sur une échelle de 1 à 9, allant de « extrêmement alerte » (1) à « très somnolent, grand effort pour rester éveillé, combattre le sommeil (9) ».
jusqu'à la nuit 5
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: jusqu'à la nuit 5
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
jusqu'à la nuit 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (Estimé)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107585
  • 42847922ISM2002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001672-22 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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