Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42847922 u účastníků s poruchou insomnie bez psychiatrické komorbidity

24. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, 2cestná zkřížená, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42847922 u subjektů s poruchou insomnie bez psychiatrické komorbidity

Primárním účelem této studie je prozkoumat účinek JNJ-42847922 (změna oproti placebu) na účinnost spánku (SE) měřenou polysomnografií (PSG) po podání jedné a více dávek účastníkům s poruchou nespavosti bez psychiatrické komorbidity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně), placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná identitu přidělené léčby), dvoucestnou křížovou studii JNJ-42847922 účastníci s poruchou insomnie bez psychiatrické komorbidity. Studie se skládá z následujících fází: screening (28 dní před 1. dnem), dvojitě zaslepená léčebná fáze (skládá se z 5denní léčby, buď JNJ-42847922 nebo placeba v následujících 2 léčebných obdobích, každé oddělené s vymývací periodou 5 až 9 dnů) a kontrolní vyšetření (7 až 14 dnů po podání poslední dávky). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci – muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně (BMI = hmotnost/výška^2)
  • Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) vyšší nebo rovné (>=) 15 při screeningu
  • Nespavost: při screeningu budou účastníci hlásit jak potíže s nástupem spánku, tak s udržením spánku. Nespavost bude dále objektivně zjištěna před zápisem na PSG zaznamenané během 3 po sobě jdoucích nocí. Účastníci budou spát 3 po sobě jdoucí noci ve spánkovém centru. Data první a druhé noci budou použita k vyloučení jakéhokoli účastníka se syndromem neklidných nohou, apnoe, parasomniemi nebo jinými poruchami spánku. Druhou a třetí noc musí účastníci splnit objektivní kritéria pro zařazení: 2 noci průměrná LPS >=30 minut bez noci <20 minut a obě noci TST <=6 hodin a probuzení po nástupu spánku (WASO) > 30 minut
  • Účastníci musí být zdraví / zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a výchozím stavu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má současné známky/symptomy jaterní nebo renální insuficience; hypotyreóza nebo hypertyreóza, významné srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy. Studie se mohou zúčastnit účastníci s diabetes mellitus nezávislým na inzulínu, kteří jsou adekvátně kontrolováni (ne na inzulínu).
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvaty nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo přijetí
  • Klinicky významné abnormální fyzikální a neurologické vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu nebo na začátku
  • Kouření >=10 cigaret/den
  • Nespavost související se syndromem neklidných nohou, poruchou dýchání ve spánku, narkolepsií, obstrukční spánkovou apnoe/hypopnoe, centrální spánkovou apnoe, hypoventilací související se spánkem, poruchami cirkadiánního rytmu spánek-bdění, poruchou spánku vyvolanou látkami/léky nebo parasomniemi
  • Pracovník na noční směny nebo výrazně posunutý vzorec denní aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-42847922 pak Placebo
Účastníci dostávají 2 x 20 miligramů (mg) tabletu JNJ-42847922 perorálně jednou denně od 1. do 5. dne období 1. Po vymývací periodě 5 až 9 dnů účastníci obdrží odpovídající placebo ode dne 1 do dne 5 období 2.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci v rameni JNJ-42847922 pak Placebo dostanou 2*20 mg tabletu JNJ-42847922 perorálně jednou denně od 1. do dne 5 v období 1 a účastníci v rameni s placebem pak JNJ-42847922 dostanou 2*20 mg tabletu JNJ- 42847922 perorálně jednou denně od 1. do 5. dne v období 2.
Lék: Placebo
Účastníci v rameni JNJ-42847922, pak Placebo, budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně od 1. do dne 5 v období 2 a účastníci v rameni s placebem pak JNJ-42847922 budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně od 1. do dne 5 v období 1.
Experimentální: Placebo pak JNJ-42847922
Účastníci obdrží odpovídající placebo od 1. do 5. dne období 1. Po vymývacím období 5 až 9 dnů účastníci dostanou 2 x 20 mg tabletu JNJ-42847922 perorálně jednou denně od 1. do 5. dne období 2.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci v rameni JNJ-42847922 pak Placebo dostanou 2*20 mg tabletu JNJ-42847922 perorálně jednou denně od 1. do dne 5 v období 1 a účastníci v rameni s placebem pak JNJ-42847922 dostanou 2*20 mg tabletu JNJ- 42847922 perorálně jednou denně od 1. do 5. dne v období 2.
Lék: Placebo
Účastníci v rameni JNJ-42847922, pak Placebo, budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně od 1. do dne 5 v období 2 a účastníci v rameni s placebem pak JNJ-42847922 budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně od 1. do dne 5 v období 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku pomocí polysomnografie
Časové okno: do noci 5
Celková doba spánku vydělená celkovou dobou v posteli (to znamená počet minut od začátku záznamu Polysomnografie do konce záznamu).
do noci 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku podle polysomnografie
Časové okno: do noci 5
Všechny minuty ve stupních 1, 2, 3/4 spánku bez rychlého pohybu očí (NREM) a rychlého pohybu očí (REM), měřené polysomnografií, se sečtou, aby se určila celková doba spánku.
do noci 5
Doba probuzení po nástupu spánku pomocí polysomnografie
Časové okno: do noci 5
Počet minut ve fázi Probuzení od začátku trvalého spánku do konce záznamu.
do noci 5
Počet probuzení po trvalém spánku pomocí polysomnografie
Časové okno: do noci 5
Počet probuzení je definován jako počet, kolikrát po nástupu trvalého spánku došlo k probuzení v trvání alespoň 2 epoch. Každý záznam musí být oddělen fází 2, 3/4 NREM spánkem nebo REM spánkem, aby mohl být započítán.
do noci 5
Celkový čas strávený v hlubokém spánku pomocí polysomnografie
Časové okno: do noci 5
Bude hlášeno trvání pomalého spánku.
do noci 5
Střední latence do trvalého spánku pomocí polysomnografie
Časové okno: do noci 5
Uplynulý čas od začátku polysomnografického záznamu do nástupu prvních 10 minut nepřetržitého spánku bude měřen během 2 nocí a bude vypočítána průměrná doba spánku.
do noci 5
Skóre Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
Časové okno: do noci 5
LSEQ je 10bodové skóre vizuální analogové škály hlášené účastníky, které se používá k hodnocení kvality spánku a k hodnocení změn v kvalitě spánku v průběhu léčby.
do noci 5
Subjektivní hodnocení spánku pomocí dotazníku
Časové okno: do noci 5
Subjektivní hodnocení parametrů spánku bude posouzeno pomocí následujících otázek, které uvádějí, jak dlouho a jak dobře účastník spal během minulé noci: 1. Jak dlouho vám trvalo, než jste poprvé usnuli (střední subjektivní latence nástupu spánku); 2. Jak dlouho jste celkem spali (celková doba spánku); 3. Jak dlouho jste byli vzhůru od počátečního spánku, než jste konečně vstali z postele (Wake After Sleep Onset); 4. Jak často jste se v noci probudili (kolikrát); 5. Jak jste ohodnotili kvalitu nočního spánku (1= extrémně špatná 10 = výborná).
do noci 5
Další ráno zbytkové efekty podle Bonda a Laderovy vizuální analogové stupnice
Časové okno: do noci 5
Vizuální analogová stupnice Bond and Lader se skládá ze šestnácti 100mm vizuálních analogových stupnic ukotvených antonymy (příklad, Alert-Drowsy, Letargic-Energetic, atd.). Skóre budou kombinovány do tří faktorů nálady: bdělost, klid a spokojenost.
do noci 5
Next Morning Residual Effects podle baterie kognitivního testu
Časové okno: do noci 5
do noci 5
Next Morning Reziduální účinky podle Karolinska Sleepiness Scale
Časové okno: do noci 5
KSS je hodnocení uváděné účastníky, které se používá k hodnocení ospalosti na stupnici od 1 do 9, v rozsahu od „extrémně bdělého“ (1) po „velmi ospalý, s velkým úsilím zůstat vzhůru, bojující se spánkem (9).
do noci 5
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: do noci 5
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
do noci 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107585
  • 42847922ISM2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001672-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-42847922

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit