Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42847922 te evalueren bij deelnemers met een slapeloosheidsstoornis zonder psychiatrische comorbiditeit

24 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 2-weg cross-over, dubbelblinde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42847922 te evalueren bij proefpersonen met slapeloosheid zonder psychiatrische comorbiditeit

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van JNJ-42847922 (verandering versus placebo) op slaapefficiëntie (SE) gemeten door polysomnografie (PSG) na enkelvoudige en meervoudige dosistoediening aan deelnemers met slapeloosheid zonder psychiatrische comorbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, gerandomiseerde (studiemedicatie toegewezen aan deelnemers door toeval), placebo-gecontroleerde, dubbelblinde (noch arts noch deelnemer kent de identiteit van de toegewezen behandeling), 2-weg cross-over studie van JNJ-42847922 deelnemers met slapeloosheid zonder psychiatrische comorbiditeit. De studie bestaat uit de volgende fasen: screening (28 dagen voorafgaand aan Dag 1), een dubbelblinde behandelingsfase (bestaat uit 5-daagse behandelingen, ofwel JNJ-42847922 of placebo in opeenvolgende 2-behandelingsperioden, elk gescheiden door een wash-outperiode van 5 tot 9 dagen) en een vervolgonderzoek (7 tot 14 dagen na toediening van de laatste dosis). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 65 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief (BMI = gewicht/lengte^2)
  • Insomnia Severity Index (ISI) score hoger dan of gelijk aan (>=) 15 bij screening
  • Slapeloosheid: bij de screening melden deelnemers zowel problemen met het inslapen als slaaponderhoud. Slapeloosheid wordt bovendien objectief vastgesteld voorafgaand aan de inschrijving per PSG geregistreerd gedurende 3 opeenvolgende nachten. Deelnemers slapen 3 opeenvolgende nachten in het slaapcentrum. De gegevens van de eerste en tweede nacht worden gebruikt om elke deelnemer met het rustelozebenensyndroom, apneu, parasomnieën of andere slaapstoornissen uit te sluiten. Op de tweede en derde nacht moeten deelnemers voldoen aan objectieve inclusiecriteria: 2-nacht gemiddelde LPS van >=30 minuten met geen nacht <20 minuten, en op beide nachten TST <=6 uur en wake after sleep onset (WASO) > 30 minuten
  • Deelnemers moeten gezond / medisch stabiel zijn op basis van klinische laboratoriumtests, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft actuele tekenen/symptomen van lever- of nierinsufficiëntie; hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische of metabole stoornissen. Deelnemers met niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus die voldoende onder controle zijn (niet op insuline) kunnen aan het onderzoek deelnemen
  • Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen of onverklaarbare black-outs
  • Klinisch significante afwijkende waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of opname
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk en neurologisch onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening of baseline
  • Roken >=10 sigaretten/dag
  • Slapeloosheid gerelateerd aan rustelozebenensyndroom, slaapademhalingsstoornis, narcolepsie, obstructieve slaapapneu/hypopneu, centrale slaapapneu, slaapgerelateerde hypoventilatie, circadiane ritme slaap-waakstoornissen, door middelen/medicatie veroorzaakte slaapstoornis of parasomnieën
  • Nachtdienstmedewerker of sterk veranderd dagbestedingspatroon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-42847922 en dan Placebo
Deelnemers krijgen 2 x 20 milligram (mg) tablet JNJ-42847922 eenmaal daags oraal van dag 1 tot dag 5 van periode 1. Na een wash-outperiode van 5 tot 9 dagen krijgen de deelnemers een bijpassende placebo van dag 1 tot dag 5 van periode 2.
Geneesmiddel: JNJ-42847922
Deelnemers aan arm JNJ-42847922 en daarna Placebo krijgen eenmaal daags 2*20 mg tablet JNJ-42847922 oraal van dag 1 tot dag 5 in periode 1 en deelnemers aan arm Placebo daarna JNJ-42847922 krijgen 2*20 mg tablet JNJ- 42847922 oraal eenmaal daags van dag 1 tot dag 5 in periode 2.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers in arm JNJ-42847922 en daarna Placebo krijgen eenmaal daags een bijpassende placebo oraal van dag 1 tot dag 5 in periode 2 en deelnemers in arm Placebo dan JNJ-42847922 krijgen een bijpassende placebo oraal eenmaal daags van dag 1 tot dag 5 in periode 1.
Experimenteel: Placebo en vervolgens JNJ-42847922
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo van dag 1 tot dag 5 van periode 1. Na een wash-outperiode van 5 tot 9 dagen krijgen de deelnemers eenmaal daags 2*20 mg tablet JNJ-42847922 oraal van dag 1 tot dag 5 van periode 2.
Geneesmiddel: JNJ-42847922
Deelnemers aan arm JNJ-42847922 en daarna Placebo krijgen eenmaal daags 2*20 mg tablet JNJ-42847922 oraal van dag 1 tot dag 5 in periode 1 en deelnemers aan arm Placebo daarna JNJ-42847922 krijgen 2*20 mg tablet JNJ- 42847922 oraal eenmaal daags van dag 1 tot dag 5 in periode 2.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers in arm JNJ-42847922 en daarna Placebo krijgen eenmaal daags een bijpassende placebo oraal van dag 1 tot dag 5 in periode 2 en deelnemers in arm Placebo dan JNJ-42847922 krijgen een bijpassende placebo oraal eenmaal daags van dag 1 tot dag 5 in periode 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie door polysomnografie
Tijdsspanne: tot nacht 5
De totale slaaptijd gedeeld door de totale tijd in bed (dat wil zeggen het aantal minuten vanaf het begin van de polysomnografie-opname tot het einde van de opname).
tot nacht 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd door polysomnografie
Tijdsspanne: tot nacht 5
Alle minuten van fase 1, 2, 3/4 Non Rapid Eye-Movement (NREM) en Rapid-Eye-Movement (REM) slaap, zoals gemeten door polysomnografie, worden opgeteld om de totale slaaptijd te bepalen.
tot nacht 5
Ontwaaktijd na het begin van de slaap door polysomnografie
Tijdsspanne: tot nacht 5
Het aantal minuten in de Wakker-fase vanaf het begin van de aanhoudende slaap tot het einde van de opname.
tot nacht 5
Aantal ontwaken na aanhoudende slaap door polysomnografie
Tijdsspanne: tot nacht 5
Number of Awakenings wordt gedefinieerd als het aantal keren na het begin van een aanhoudende slaap dat er een wake-ingang is van ten minste 2 tijdperken. Elke invoer moet worden gescheiden door fase 2, 3/4 NREM-slaap of REM-slaap om te worden geteld.
tot nacht 5
Totale tijd doorgebracht in diepe slaap door polysomnografie
Tijdsspanne: tot nacht 5
De duur van de slow wave-slaap wordt gerapporteerd.
tot nacht 5
Gemiddelde latentie tot aanhoudende slaap door polysomnografie
Tijdsspanne: tot nacht 5
De verstreken tijd vanaf het begin van de polysomnografie-opname tot het begin van de eerste 10 minuten ononderbroken slaap wordt gemeten over 2 nachten en de gemiddelde slaaptijd wordt berekend.
tot nacht 5
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) Score
Tijdsspanne: tot nacht 5
De LSEQ is een door de deelnemer gerapporteerde visuele analoge schaalscore van 10 items die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen en veranderingen in de slaapkwaliteit tijdens de behandeling te beoordelen.
tot nacht 5
Subjectieve beoordeling van slaap door vragenlijst
Tijdsspanne: tot nacht 5
Subjectieve beoordeling van slaapparameters zal worden beoordeeld door de volgende vragen om aan te geven hoeveel en hoe goed de deelnemer de afgelopen nacht heeft geslapen: 1. Hoe lang duurde het voordat je voor het eerst in slaap viel (gemiddelde subjectieve slaapvertraging); 2. Hoe lang heb je in totaal geslapen (Total sleep time); 3. Hoe lang was u wakker na het inslapen totdat u eindelijk uit bed kwam (Wake After Sleep Onset); 4. Hoe vaak werd u 's nachts wakker (hoe vaak); 5. Wat vond u van de kwaliteit van de nachtrust (1= extreem slecht 10 =uitstekend).
tot nacht 5
Next Morning Resteffecten door Bond en Lader Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: tot nacht 5
De visuele analoge schaal van Bond and Lader bestaat uit zestien visuele analoge schalen van 100 mm verankerd door antoniemen (bijvoorbeeld Alert-Drowsy, Lethargic-Energetic, enz.). Scores worden gecombineerd om drie stemmingsfactoren te vormen: alertheid, kalmte en tevredenheid.
tot nacht 5
Next Morning Resteffecten door cognitieve testbatterij
Tijdsspanne: tot nacht 5
tot nacht 5
Next Morning Resteffecten door Karolinska Sleepiness Scale
Tijdsspanne: tot nacht 5
De KSS is een door deelnemers gerapporteerde beoordeling die wordt gebruikt om slaperigheid te beoordelen op een schaal van 1 tot 9, variërend van 'extreem alert' (1) tot 'zeer slaperig, grote inspanning om wakker te blijven, vechten tegen slaap (9).
tot nacht 5
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot nacht 5
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
tot nacht 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107585
  • 42847922ISM2002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001672-22 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren