Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-42847922 hos deltagere med søvnløshed uden psykiatrisk komorbiditet

24. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, placebo-kontrolleret, 2-vejs crossover, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42847922 hos forsøgspersoner med søvnløshed uden psykiatrisk komorbiditet

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​JNJ-42847922 (ændring versus placebo) på søvneffektivitet (SE) målt ved polysomnografi (PSG) efter administration af enkelt- og multiple doser til deltagere med søvnløshed uden psykiatrisk komorbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere ved et tilfælde), placebokontrolleret, dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender identiteten af ​​den tildelte behandling), 2-vejs cross-over undersøgelse af JNJ-42847922 deltagere med søvnløshed uden psykiatrisk komorbiditet. Studiet består af følgende faser: screening (28 dage før dag 1), en dobbeltblind behandlingsfase (består af 5-dages behandlinger, enten JNJ-42847922 eller placebo i efterfølgende 2-behandlingsperioder, hver adskilt med udvaskningsperiode på 5 til 9 dage) og en opfølgende undersøgelse (7 til 14 dage efter sidste dosisindgivelse). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 65 år inklusive
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI = vægt/højde^2)
  • Insomnia Severity Index (ISI) score mere end eller lig med (>=) 15 ved screening
  • Søvnløshed: Ved screening vil deltagerne rapportere både vanskeligheder med søvnbesvær og søvnvedligeholdelse. Søvnløshed vil desuden objektivt blive fastslået før tilmelding pr. PSG registreret over 3 på hinanden følgende nætter. Deltagerne sover i 3 sammenhængende nætter i søvncentret. Første og anden nats data vil blive brugt til at udelukke enhver deltager med restless leg syndrome, apnø, parasomnier eller andre søvnforstyrrelser. På den anden og tredje nat skal deltagerne opfylde objektive inklusionskriterier: 2-nætters gennemsnitlig LPS på >=30 minutter uden nat <20 minutter, og på begge nætter TST <=6 timer og vågen efter søvnstart (WASO) > 30 minutter
  • Deltagerne skal være raske/medicinsk stabile på basis af kliniske laboratorietests, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har aktuelle tegn/symptomer på lever- eller nyreinsufficiens; hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske eller metaboliske forstyrrelser. Deltagere med ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, som er tilstrækkeligt kontrolleret (ikke på insulin), kan deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med epilepsi eller anfald eller uforklarlige black-outs
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller indlæggelse
  • Klinisk signifikant abnorm fysisk og neurologisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening eller baseline
  • Rygning >=10 cigaretter/dagligt
  • Søvnløshed relateret til restless leg syndrome, søvn åndedrætsforstyrrelser, narkolepsi, obstruktiv søvnapnø/hypopnø, central søvnapnø, søvnrelateret hypoventilation, døgnrytme søvn-vågningsforstyrrelser, stof/medicin-induceret søvnforstyrrelse eller parasomnier
  • Natholdsarbejder eller væsentligt ændret dagligt aktivitetsmønster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-42847922 derefter Placebo
Deltagerne modtager 2*20 milligram (mg) tablet JNJ-42847922 oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 5 i periode 1. Efter en udvaskningsperiode på 5 til 9 dage vil deltagerne modtage matchende placebo fra dag 1 til dag 5 i periode 2.
Medicin: JNJ-42847922
Deltagere i arm JNJ-42847922 derefter placebo vil modtage 2*20 mg tablet JNJ-42847922 oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 5 i periode 1 og deltagere i arm placebo derefter JNJ-42847922 vil modtage 2*20 mg tablet af JNJ- 42847922 mundtligt én gang dagligt fra dag 1 til dag 5 i periode 2.
Medicin: Placebo
Deltagere i arm JNJ-42847922 derefter placebo vil modtage matchende placebo oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 5 i periode 2 og deltagere i arm placebo derefter JNJ-42847922 vil modtage matchende placebo oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 5 i periode 1.
Eksperimentel: Placebo derefter JNJ-42847922
Deltagerne vil modtage matchende placebo fra dag 1 til dag 5 i periode 1. Efter en udvaskningsperiode på 5 til 9 dage vil deltagerne modtage 2*20 mg tablet JNJ-42847922 oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 5 i periode 2.
Medicin: JNJ-42847922
Deltagere i arm JNJ-42847922 derefter placebo vil modtage 2*20 mg tablet JNJ-42847922 oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 5 i periode 1 og deltagere i arm placebo derefter JNJ-42847922 vil modtage 2*20 mg tablet af JNJ- 42847922 mundtligt én gang dagligt fra dag 1 til dag 5 i periode 2.
Medicin: Placebo
Deltagere i arm JNJ-42847922 derefter placebo vil modtage matchende placebo oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 5 i periode 2 og deltagere i arm placebo derefter JNJ-42847922 vil modtage matchende placebo oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 5 i periode 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet ved polysomnografi
Tidsramme: op til nat 5
Den samlede søvntid divideret med den samlede tid i sengen (det vil sige antallet af minutter fra begyndelsen af ​​polysomnografi-optagelsen til slutningen af ​​optagelsen).
op til nat 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid ved polysomnografi
Tidsramme: op til nat 5
Alle minutterne af trin 1, 2, 3/4 ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM) og hurtig øjenbevægelse (REM) søvn, som målt ved polysomnografi, summeres for at bestemme den samlede søvntid.
op til nat 5
Vågnende tid efter indsættelse af søvn ved polysomnografi
Tidsramme: op til nat 5
Antallet af minutter i vågen tilstand efter begyndelsen af ​​vedvarende søvn til slutningen af ​​optagelsen.
op til nat 5
Antal opvågninger efter vedvarende søvn ved polysomnografi
Tidsramme: op til nat 5
Antal opvågninger er defineret som antallet af gange efter begyndelsen af ​​vedvarende søvn, at der er en vågen indgang af mindst 2 epoker i varighed. Hver post skal være adskilt af Stage 2, 3/4 NREM-søvn eller REM-søvn for at blive talt med.
op til nat 5
Samlet tid brugt i dyb søvn af polysomnografi
Tidsramme: op til nat 5
Varigheden af ​​langsom bølgesøvn vil blive rapporteret.
op til nat 5
Gennemsnitlig latens til vedvarende søvn ved polysomnografi
Tidsramme: op til nat 5
Forløbet tid fra begyndelsen af ​​polysomnografi-registreringen til begyndelsen af ​​de første 10 minutters kontinuerlig søvn vil blive målt over 2 nætter, og den gennemsnitlige tid til at sove vil blive beregnet.
op til nat 5
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) Score
Tidsramme: op til nat 5
LSEQ er en deltagerrapporteret 10-element visuel analog skala-score, der bruges til at vurdere søvnkvaliteten og til at vurdere ændringer i søvnkvalitet i løbet af behandlingen.
op til nat 5
Subjektiv vurdering af søvn ved spørgeskema
Tidsramme: op til nat 5
Subjektiv vurdering af søvnparametre vil blive vurderet ved hjælp af følgende spørgsmål for at angive, hvor meget og hvor godt deltageren har sovet i løbet af den sidste nat: 1. Hvor lang tid tog det dig at falde i søvn for første gang (gennemsnitlig latens for subjektiv søvnstart); 2. Hvor længe har du sovet i alt (Total sleep time); 3. Hvor længe var du vågen efter den første søvn, indtil du endelig stod ud af sengen (Wake After Sleep Onset); 4. Hvor ofte vågnede du i løbet af natten (hvor mange gange); 5. Hvordan vurderede du kvaliteten af ​​nattesøvnen (1= ekstremt dårlig 10 =fremragende).
op til nat 5
Næste morgen resteffekter af Bond og Lader Visual Analogue Scale
Tidsramme: op til nat 5
Bond and Lader Visual Analogue Scale består af seksten 100 mm visuelle analoge skalaer forankret af antonymer (eksempel Alert-Drowsy, Lethargic-Energetic, osv.). Score vil blive kombineret for at danne tre humørfaktorer: årvågenhed, ro og tilfredshed.
op til nat 5
Næste morgen resteffekter af kognitivt testbatteri
Tidsramme: op til nat 5
op til nat 5
Næste morgen resteffekter af Karolinska Sleepiness Scale
Tidsramme: op til nat 5
KSS er en deltagerrapporteret vurdering, der bruges til at vurdere søvnighed på en skala fra 1 til 9, der spænder fra 'ekstremt årvågen' (1) til 'meget søvnig, stor indsats for at holde vågen, kæmpende søvn (9).
op til nat 5
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: op til nat 5
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
op til nat 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Anslået)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107585
  • 42847922ISM2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001672-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner