Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-42847922 u uczestników z zaburzeniami bezsenności bez współistniejących chorób psychicznych

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo, dwukierunkowe, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-42847922 u pacjentów z bezsennością bez współistniejących chorób psychicznych

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu JNJ-42847922 (zmiana w porównaniu z placebo) na efektywność snu (SE) mierzoną za pomocą polisomnografii (PSG) po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej uczestnikom z zaburzeniami bezsenności bez współistniejących chorób psychicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (badane leki przydzielono uczestnikom przypadkowo), kontrolowane placebo, podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają tożsamości przydzielonego leczenia), dwukierunkowe krzyżowe badanie JNJ-42847922 uczestników z zaburzeniami bezsenności bez współwystępowania zaburzeń psychicznych. Badanie składa się z następujących faz: badanie przesiewowe (28 dni przed Dniem 1), faza leczenia z podwójnie ślepą próbą (składająca się z 5-dniowego leczenia, JNJ-42847922 lub placebo w kolejnych 2 okresach leczenia, każdy oddzielony okresem wymywania 5 do 9 dni) oraz badanie kontrolne (7 do 14 dni po podaniu ostatniej dawki). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie (BMI = waga/wzrost^2)
  • Wynik Insomnia Severity Index (ISI) większy lub równy (>=) 15 podczas badania przesiewowego
  • Bezsenność: podczas badania przesiewowego uczestnicy będą zgłaszać zarówno trudności z zasypianiem, jak i utrzymaniem snu. Bezsenność zostanie ponadto obiektywnie stwierdzona przed rejestracją na PSG odnotowaną przez 3 kolejne noce. Uczestnicy będą spać przez 3 kolejne noce w centrum snu. Dane z pierwszej i drugiej nocy zostaną wykorzystane do wykluczenia każdego uczestnika z zespołem niespokojnych nóg, bezdechem, parasomniami lub innymi zaburzeniami snu. W drugą i trzecią noc uczestnicy muszą spełnić obiektywne kryteria włączenia: średni LPS z 2 nocy >=30 minut bez nocy <20 minut, a w obie noce TST <=6 godzin i pobudka po zaśnięciu (WASO) > 30 minut
  • Uczestnicy muszą być zdrowi / stabilni medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma aktualne oznaki/objawy niewydolności wątroby lub nerek; niedoczynność lub nadczynność tarczycy, istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne lub metaboliczne. W badaniu mogą uczestniczyć uczestnicy z cukrzycą insulinoniezależną, która jest odpowiednio kontrolowana (nie stosująca insuliny)
  • Historia epilepsji lub napadów lub niewyjaśnionych omdleń
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego i neurologicznego, objawy czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Palenie >=10 papierosów dziennie
  • Bezsenność związana z zespołem niespokojnych nóg, zaburzenia oddychania podczas snu, narkolepsja, obturacyjny bezdech senny/spłycenie powietrza, centralny bezdech senny, hipowentylacja związana ze snem, zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania, zaburzenia snu lub parasomnie wywołane substancjami/lekami
  • Pracownik na nocną zmianę lub znacząco przesunięty rytm dobowej aktywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-42847922, a następnie Placebo
Uczestnicy otrzymują 2*20 miligramowe (mg) tabletki JNJ-42847922 doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 okresu 1. Po okresie wymywania trwającym od 5 do 9 dni uczestnicy otrzymają pasujące placebo od dnia 1 do dnia 5 okresu 2.
Lek: JNJ-42847922
Uczestnicy ramienia JNJ-42847922 następnie placebo otrzymają doustnie 2*20 mg tabletki JNJ-42847922 raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 w okresie 1, a uczestnicy ramienia placebo następnie JNJ-42847922 otrzymają 2*20 mg tabletki JNJ- 42847922 doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 w okresie 2.
Lek: Placebo
Uczestnicy ramienia JNJ-42847922 następnie placebo będą otrzymywać doustnie pasujące placebo raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 okresu 2, a uczestnicy ramienia placebo następnie JNJ-42847922 będą otrzymywać doustnie pasujące placebo raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 okresu 1.
Eksperymentalny: Placebo, a następnie JNJ-42847922
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo od dnia 1 do dnia 5 okresu 1. Po okresie wypłukiwania trwającym od 5 do 9 dni uczestnicy otrzymają doustnie 2*20 mg tabletki JNJ-42847922 raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 okresu 2.
Lek: JNJ-42847922
Uczestnicy ramienia JNJ-42847922 następnie placebo otrzymają doustnie 2*20 mg tabletki JNJ-42847922 raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 w okresie 1, a uczestnicy ramienia placebo następnie JNJ-42847922 otrzymają 2*20 mg tabletki JNJ- 42847922 doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 w okresie 2.
Lek: Placebo
Uczestnicy ramienia JNJ-42847922 następnie placebo będą otrzymywać doustnie pasujące placebo raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 okresu 2, a uczestnicy ramienia placebo następnie JNJ-42847922 będą otrzymywać doustnie pasujące placebo raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 okresu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: do nocy 5
Całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku (czyli liczbę minut od początku zapisu polisomnograficznego do końca zapisu).
do nocy 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu według polisomnografii
Ramy czasowe: do nocy 5
Wszystkie minuty fazy 1, 2, 3/4 snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) i REM, mierzone za pomocą polisomnografii, są sumowane w celu określenia całkowitego czasu snu.
do nocy 5
Czas budzenia po zaśnięciu za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: do nocy 5
Liczba minut w fazie Przebudzenia od początku trwałego snu do końca nagrania.
do nocy 5
Liczba przebudzeń po trwałym śnie za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: do nocy 5
Liczbę przebudzeń definiuje się jako liczbę przypadków, w których po wystąpieniu trwałego snu następuje wejście w stan czuwania trwający co najmniej 2 epoki. Każdy wpis musi być oddzielony etapem 2, 3/4 snu NREM lub snu REM, aby został policzony.
do nocy 5
Całkowity czas spędzony w głębokim śnie przez polisomnografię
Ramy czasowe: do nocy 5
Zgłoszony zostanie czas trwania snu wolnofalowego.
do nocy 5
Średnia latencja do trwałego snu za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: do nocy 5
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia zapisu polisomnograficznego do początku pierwszych 10 minut ciągłego snu, będzie mierzony przez 2 noce i obliczony zostanie średni czas do zaśnięcia.
do nocy 5
Wynik kwestionariusza oceny snu Leeds (LSEQ).
Ramy czasowe: do nocy 5
LSEQ to zgłaszana przez uczestników 10-punktowa wizualna skala analogowa, używana do oceny jakości snu i oceny zmian w jakości snu w trakcie leczenia.
do nocy 5
Subiektywna ocena snu za pomocą Kwestionariusza
Ramy czasowe: do nocy 5
Subiektywna ocena parametrów snu będzie oceniana za pomocą następujących pytań wskazujących, ile i jak dobrze przespała się osoba badana w ciągu ostatniej nocy: 1. Jak długo zajęło Ci zasypianie po raz pierwszy (średnie subiektywne opóźnienie zasypiania); 2. Jak długo spałeś w sumie (całkowity czas snu); 3. Jak długo nie spałeś po początkowym zaśnięciu, aż w końcu wstałeś z łóżka (Obudź się po zaśnięciu); 4. Jak często budziłeś się w nocy (ile razy); 5. Jak oceniasz jakość nocnego snu (1 = bardzo źle, 10 = doskonale).
do nocy 5
Następne poranne efekty szczątkowe według wizualnej skali analogowej Bonda i Ladera
Ramy czasowe: do nocy 5
Wizualna skala analogowa Bonda i Ladera składa się z szesnastu 100-milimetrowych wizualnych skal analogowych zakotwiczonych w antonimach (przykład, czujność-senność, letargiczność-energia itp.). Wyniki zostaną połączone w celu utworzenia trzech czynników nastroju: czujności, spokoju i zadowolenia.
do nocy 5
Następne poranne efekty szczątkowe według baterii testów poznawczych
Ramy czasowe: do nocy 5
do nocy 5
Efekty resztkowe następnego poranka według skali senności Karolinska
Ramy czasowe: do nocy 5
KSS to ocena zgłaszana przez uczestników, służąca do oceny senności w skali od 1 do 9, od „wyjątkowo czujnej” (1) do „bardzo senny, duży wysiłek, aby nie zasnąć, walka ze snem” (9).
do nocy 5
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do nocy 5
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
do nocy 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107585
  • 42847922ISM2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001672-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj