Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-42847922 en participantes con trastorno de insomnio sin comorbilidad psiquiátrica
24 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de 2 vías, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-42847922 en sujetos con trastorno de insomnio sin comorbilidad psiquiátrica
El propósito principal de este estudio es investigar el efecto de JNJ-42847922 (cambio versus placebo) sobre la eficiencia del sueño (SE) medida por polisomnografía (PSG) después de la administración de dosis únicas y múltiples a participantes con trastorno de insomnio sin comorbilidad psiquiátrica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado (medicamento del estudio asignado a los participantes al azar), controlado con placebo, doble ciego (ni el médico ni el participante conocen la identidad del tratamiento asignado), estudio cruzado de 2 vías de JNJ-42847922 participantes con trastorno de insomnio sin comorbilidad psiquiátrica.
El estudio consta de las siguientes fases: selección (28 días antes del día 1), una fase de tratamiento doble ciego (consiste en tratamientos de 5 días, ya sea JNJ-42847922 o placebo en 2 períodos de tratamiento posteriores, cada uno separado con un período de lavado de 5 a 9 días), y un examen de seguimiento (7 a 14 días después de la última administración de la dosis).
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Schwerin, Alemania
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Leiden, Países Bajos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, ambos inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive (IMC = peso/altura^2)
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) mayor o igual a (>=) 15 en la selección
- Insomnio: en la selección, los participantes informarán tanto sobre las dificultades con el inicio del sueño como con el mantenimiento del sueño. Además, el insomnio se establecerá objetivamente antes de la inscripción por PSG registrado durante 3 noches consecutivas. Los participantes dormirán durante 3 noches consecutivas en el centro del sueño. Los datos de la primera y segunda noche se utilizarán para excluir a cualquier participante con síndrome de piernas inquietas, apnea, parasomnias u otros trastornos del sueño. En la segunda y tercera noche, los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión objetivos: LPS promedio de 2 noches de >=30 minutos sin noche <20 minutos, y en ambas noches TST <=6 horas y despertar después del inicio del sueño (WASO) > 30 minutos
- Los participantes deben estar sanos/médicamente estables según las pruebas de laboratorio clínico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y al inicio
Criterio de exclusión:
- El participante tiene signos/síntomas actuales de insuficiencia hepática o renal; hipotiroidismo o hipertiroidismo, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos o metabólicos significativos. Los participantes con diabetes mellitus no insulinodependiente que estén adecuadamente controlados (sin insulina) pueden participar en el estudio.
- Antecedentes de epilepsia o ataques o desmayos inexplicables
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o admisión
- Examen físico y neurológico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección o al inicio
- Tabaquismo >=10 cigarrillos/día
- Insomnio relacionado con síndrome de piernas inquietas, trastorno respiratorio del sueño, narcolepsia, apnea/hipopnea obstructiva del sueño, apnea central del sueño, hipoventilación relacionada con el sueño, trastornos del ritmo circadiano del sueño y la vigilia, trastorno del sueño inducido por sustancias/medicamentos o parasomnias
- Trabajador de turno de noche o patrón de actividad diurna significativamente cambiado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-42847922 luego placebo
Los participantes reciben 2 tabletas de 20 miligramos (mg) de JNJ-42847922 por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 5 del período 1.
Después de un período de lavado de 5 a 9 días, los participantes recibirán el mismo placebo desde el Día 1 hasta el Día 5 del período 2.
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Los participantes en el brazo JNJ-42847922 luego Placebo recibirán 2 tabletas de 20 mg de JNJ-42847922 por vía oral una vez al día desde el Día 1 hasta el Día 5 en el Período 1 y los participantes en el brazo Placebo luego JNJ-42847922 recibirán 2 tabletas de 20 mg de JNJ- 42847922 por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 5 en el período 2.
Los participantes en el brazo JNJ-42847922 y luego el Placebo recibirán el mismo Placebo por vía oral una vez al día desde el Día 1 hasta el Día 5 en el Período 2 y los participantes en el brazo con Placebo y luego JNJ-42847922 recibirán el mismo placebo por vía oral una vez al día desde el Día 1 al Día 5 en el Período 1.
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Experimental: Placebo luego JNJ-42847922
Los participantes recibirán el mismo placebo desde el Día 1 hasta el Día 5 del período 1.
Después de un período de lavado de 5 a 9 días, los participantes recibirán 2 tabletas de 20 mg de JNJ-42847922 por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 5 del período 2.
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Los participantes en el brazo JNJ-42847922 luego Placebo recibirán 2 tabletas de 20 mg de JNJ-42847922 por vía oral una vez al día desde el Día 1 hasta el Día 5 en el Período 1 y los participantes en el brazo Placebo luego JNJ-42847922 recibirán 2 tabletas de 20 mg de JNJ- 42847922 por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 5 en el período 2.
Los participantes en el brazo JNJ-42847922 y luego el Placebo recibirán el mismo Placebo por vía oral una vez al día desde el Día 1 hasta el Día 5 en el Período 2 y los participantes en el brazo con Placebo y luego JNJ-42847922 recibirán el mismo placebo por vía oral una vez al día desde el Día 1 al Día 5 en el Período 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño por polisomnografía
Periodo de tiempo: hasta la noche 5
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El tiempo total de sueño dividido por el tiempo total en la cama (es decir, la cantidad de minutos desde el comienzo de la grabación de polisomnografía hasta el final de la grabación).
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hasta la noche 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño por polisomnografía
Periodo de tiempo: hasta la noche 5
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Todos los minutos de las etapas 1, 2, 3/4 de sueño con movimiento ocular no rápido (NREM) y movimiento ocular rápido (REM), medidos por polisomnografía, se suman para determinar el tiempo total de sueño.
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hasta la noche 5
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Hora de despertar después del inicio del sueño por polisomnografía
Periodo de tiempo: hasta la noche 5
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El número de minutos en la etapa Despierto después del inicio del sueño persistente hasta el final de la grabación.
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hasta la noche 5
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Número de despertares después del sueño persistente por polisomnografía
Periodo de tiempo: hasta la noche 5
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El número de despertares se define como el número de veces después del inicio del sueño persistente que hay una entrada de despertar de al menos 2 épocas de duración.
Cada entrada debe estar separada por la Etapa 2, 3/4 de sueño NREM o sueño REM para que se cuente.
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hasta la noche 5
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Tiempo total pasado en sueño profundo por polisomnografía
Periodo de tiempo: hasta la noche 5
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Se informará la duración del sueño de ondas lentas.
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hasta la noche 5
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Latencia media del sueño persistente por polisomnografía
Periodo de tiempo: hasta la noche 5
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El tiempo transcurrido desde el comienzo del registro de polisomnografía hasta el inicio de los primeros 10 minutos de sueño continuo se medirá durante 2 noches y se calculará el tiempo promedio para dormir.
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hasta la noche 5
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Puntuación del cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: hasta la noche 5
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El LSEQ es una puntuación de escala analógica visual de 10 ítems informada por el participante que se utiliza para calificar la calidad del sueño y evaluar los cambios en la calidad del sueño durante el transcurso del tratamiento.
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hasta la noche 5
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Valoración subjetiva del sueño mediante Cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la noche 5
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La evaluación subjetiva de los parámetros del sueño se evaluará mediante las siguientes preguntas para indicar cuánto y qué tan bien durmió el participante durante la última noche: 1.
¿Cuánto tiempo tardó en conciliar el sueño por primera vez (latencia de inicio del sueño subjetivo medio); 2. ¿Cuánto tiempo ha dormido en total (Tiempo total de sueño); 3. ¿Cuánto tiempo estuvo despierto desde el inicio del sueño hasta que finalmente se levantó de la cama (Wake After Sleep Onset); 4. ¿Con qué frecuencia se despertó durante la noche (cuántas veces); 5. ¿Cómo calificó la calidad del sueño nocturno (1= extremadamente mala 10 = excelente)?
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hasta la noche 5
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Efectos residuales de la mañana siguiente por Bond y Lader Visual Analogue Scale
Periodo de tiempo: hasta la noche 5
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La escala analógica visual de Bond and Lader consta de dieciséis escalas analógicas visuales de 100 mm ancladas por antónimos (ejemplo, Alerta-Soñoliento, Letárgico-Energético, etc.).
Las puntuaciones se combinarán para formar tres factores de estado de ánimo: alerta, calma y satisfacción.
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hasta la noche 5
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Efectos residuales de la mañana siguiente según la batería de pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: hasta la noche 5
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hasta la noche 5
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Efectos residuales de la mañana siguiente según la escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: hasta la noche 5
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El KSS es una evaluación informada por los participantes que se usa para calificar la somnolencia en una escala del 1 al 9, que va desde "extremadamente alerta" (1) hasta "muy somnoliento, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño" (9).
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hasta la noche 5
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: hasta la noche 5
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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hasta la noche 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR107585
- 42847922ISM2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-001672-22 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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