Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42847922 nei partecipanti con disturbo da insonnia senza comorbilità psichiatrica
24 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, crossover a 2 vie, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42847922 in soggetti con disturbi dell'insonnia senza comorbilità psichiatrica
Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto di JNJ-42847922 (variazione rispetto al placebo) sull'efficienza del sonno (SE) misurata mediante polisonnografia (PSG) dopo somministrazione di dosi singole e multiple a partecipanti con disturbo da insonnia senza comorbidità psichiatrica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato (farmaco in studio assegnato ai partecipanti per caso), controllato con placebo, in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono l'identità del trattamento assegnato), studio cross-over a 2 vie di JNJ-42847922 partecipanti con disturbo da insonnia senza comorbilità psichiatrica.
Lo studio si compone delle seguenti fasi: screening (28 giorni prima del Giorno 1), una fase di trattamento in doppio cieco (consiste in trattamenti di 5 giorni, JNJ-42847922 o placebo in successivi periodi di 2 trattamenti, ciascuno separato con un periodo di washout di da 5 a 9 giorni) e un esame di follow-up (da 7 a 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose).
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
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Hamburg, Germania
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Schwerin, Germania
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Leiden, Olanda
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi (BMI = peso/altezza^2)
- Insomnia Severity Index (ISI) punteggio maggiore o uguale a (>=) 15 allo screening
- Insonnia: allo screening i partecipanti segnaleranno sia le difficoltà con l'inizio del sonno che il mantenimento del sonno. L'insonnia sarà inoltre oggettivamente stabilita prima dell'iscrizione per PSG registrati in 3 notti consecutive. I partecipanti dormiranno per 3 notti consecutive nel centro del sonno. I dati della prima e della seconda notte verranno utilizzati per escludere qualsiasi partecipante con sindrome delle gambe senza riposo, apnea, parasonnie o altri disturbi del sonno. Nella seconda e terza notte i partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione oggettivi: LPS medio di 2 notti di>=30 minuti senza notte <20 minuti, e in entrambe le notti TST <=6 ore e veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)> 30 minuti
- I partecipanti devono essere sani/stabili dal punto di vista medico sulla base di test clinici di laboratorio, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguiti allo screening e al basale
Criteri di esclusione:
- Il partecipante presenta segni/sintomi attuali di insufficienza epatica o renale; ipotiroidismo o ipertiroidismo, significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici o metabolici. I partecipanti con diabete mellito non insulino-dipendente che sono adeguatamente controllati (non in terapia insulinica) possono partecipare allo studio
- Storia di epilessia o convulsioni o black-out inspiegabili
- Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al ricovero
- Esame fisico e neurologico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening o al basale
- Fumo >=10 sigarette/giorno
- Insonnia correlata alla sindrome delle gambe senza riposo, disturbi respiratori durante il sonno, narcolessia, apnea/ipopnea ostruttiva del sonno, apnea centrale del sonno, ipoventilazione correlata al sonno, disturbi sonno-veglia del ritmo circadiano, disturbi del sonno indotti da sostanze/farmaci o parasonnie
- Lavoratore notturno o modello di attività diurna significativamente spostato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: JNJ-42847922 poi Placebo
I partecipanti ricevono 2 compresse da 20 milligrammi (mg) di JNJ-42847922 per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 del periodo 1.
Dopo un periodo di sospensione da 5 a 9 giorni, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 5 del periodo 2.
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I partecipanti al braccio JNJ-42847922 poi Placebo riceveranno 2 compresse da 20 mg di JNJ-42847922 per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 nel Periodo 1 e i partecipanti al braccio Placebo quindi JNJ-42847922 riceveranno 2 compresse da 20 mg di JNJ- 42847922 per via orale una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 nel Periodo 2.
I partecipanti al braccio JNJ-42847922 quindi Placebo riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 nel periodo 2 e i partecipanti al braccio Placebo quindi JNJ-42847922 riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 nel periodo 1.
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Sperimentale: Placebo poi JNJ-42847922
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 5 del periodo 1.
Dopo un periodo di sospensione da 5 a 9 giorni, i partecipanti riceveranno 2 compresse da 20 mg di JNJ-42847922 per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 del periodo 2.
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I partecipanti al braccio JNJ-42847922 poi Placebo riceveranno 2 compresse da 20 mg di JNJ-42847922 per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 nel Periodo 1 e i partecipanti al braccio Placebo quindi JNJ-42847922 riceveranno 2 compresse da 20 mg di JNJ- 42847922 per via orale una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 nel Periodo 2.
I partecipanti al braccio JNJ-42847922 quindi Placebo riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 nel periodo 2 e i partecipanti al braccio Placebo quindi JNJ-42847922 riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 nel periodo 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza del sonno mediante polisonnografia
Lasso di tempo: fino a Notte 5
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Il tempo totale di sonno diviso per il tempo totale a letto (ovvero il numero di minuti dall'inizio della registrazione della polisonnografia alla fine della registrazione).
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fino a Notte 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sonno totale mediante polisonnografia
Lasso di tempo: fino a Notte 5
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Tutti i minuti delle fasi 1, 2, 3/4 del sonno Non Rapid Eye-Movement (NREM) e Rapid-Eye-Movement (REM), misurati mediante polisonnografia, vengono sommati per determinare il tempo totale di sonno.
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fino a Notte 5
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Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno mediante polisonnografia
Lasso di tempo: fino a Notte 5
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Il numero di minuti nella fase di veglia dopo l'inizio del sonno persistente fino alla fine della registrazione.
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fino a Notte 5
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Numero di risvegli dopo il sonno persistente mediante polisonnografia
Lasso di tempo: fino a Notte 5
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Il numero di risvegli è definito come il numero di volte dopo l'inizio del sonno persistente in cui si verifica un'entrata di veglia della durata di almeno 2 epoche.
Ogni voce deve essere separata dalla Fase 2, 3/4 sonno NREM o sonno REM per essere conteggiata.
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fino a Notte 5
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Tempo totale trascorso nel sonno profondo dalla polisonnografia
Lasso di tempo: fino a Notte 5
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Verrà riportata la durata del sonno a onde lente.
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fino a Notte 5
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Latenza media al sonno persistente mediante polisonnografia
Lasso di tempo: fino a Notte 5
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Verrà misurato il tempo trascorso dall'inizio della registrazione della polisonnografia all'inizio dei primi 10 minuti di sonno continuo su 2 notti e verrà calcolato il tempo medio di sonno.
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fino a Notte 5
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Punteggio del questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ).
Lasso di tempo: fino a Notte 5
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L'LSEQ è un punteggio della scala analogica visiva di 10 elementi riportato dai partecipanti utilizzato per valutare la qualità del sonno e per valutare i cambiamenti nella qualità del sonno nel corso del trattamento.
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fino a Notte 5
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Valutazione soggettiva del sonno mediante questionario
Lasso di tempo: fino a Notte 5
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La valutazione soggettiva dei parametri del sonno sarà valutata mediante le seguenti domande per indicare quanto e quanto bene il partecipante ha dormito durante la notte passata: 1.
Quanto tempo ci è voluto per addormentarsi per la prima volta (latenza media soggettiva dell'inizio del sonno); 2. Quanto tempo hai dormito in totale (Total sleep time); 3. Per quanto tempo sei rimasto sveglio dopo l'inizio del sonno fino a quando finalmente ti sei alzato dal letto (Wake After Sleep Onset); 4. Quante volte ti sei svegliato durante la notte (quante volte); 5. Come giudichi la qualità del sonno notturno (1= pessimo 10 = eccellente).
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fino a Notte 5
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Next Morning Effetti residui di Bond e Lader Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: fino a Notte 5
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La scala analogica visiva di Bond and Lader è composta da sedici scale analogiche visive da 100 mm ancorate da contrari (ad esempio, vigile-assonnato, letargico-energetico, ecc.).
I punteggi saranno combinati per formare tre fattori dell'umore: prontezza, calma e contentezza.
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fino a Notte 5
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Next Morning Effetti residui dalla batteria di test cognitivi
Lasso di tempo: fino a Notte 5
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fino a Notte 5
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Effetti residui del mattino successivo secondo Karolinska Sleepiness Scale
Lasso di tempo: fino a Notte 5
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Il KSS è una valutazione riportata dai partecipanti utilizzata per valutare la sonnolenza su una scala da 1 a 9, che va da "estremamente vigile" (1) a "molto assonnato, grande sforzo per rimanere sveglio, lotta contro il sonno" (9).
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fino a Notte 5
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a Notte 5
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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fino a Notte 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
8 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR107585
- 42847922ISM2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-001672-22 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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