정신과적 동반이환이 없는 불면증 장애 참가자에서 JNJ-42847922의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2025년 4월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
정신과 동반 질환이 없는 불면증 장애 대상자에서 JNJ-42847922의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 2방향 교차, 이중 맹검 연구
이 연구의 1차 목적은 정신과적 동반이환이 없는 불면증 장애가 있는 참가자에게 단일 및 다중 용량 투여 후 수면다원검사(PSG)로 측정한 수면 효율(SE)에 대한 JNJ-42847922(위약 대비 변화)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 JNJ-42847922의 다중 센터, 무작위(우연히 참가자에게 할당된 연구 약물), 위약 대조, 이중 맹검(의사도 참가자도 할당된 치료의 정체를 알지 못함), 양방향 교차 연구입니다. 정신과 동반 질환이 없는 불면증 장애가 있는 참가자.
이 연구는 다음 단계로 구성됩니다: 스크리닝(1일 전 28일), 이중 맹검 치료 단계(5일 치료로 구성됨, JNJ-42847922 또는 위약 중 하나는 후속 2-치료 기간에 각각 5~9일), 추적검사(마지막 투약 후 7~14일).
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀 참가자
- 제곱미터당 18~30kg(kg/m^2)(BMI = 체중/신장^2) 사이의 체질량 지수(BMI)
- 스크리닝 시 불면증 심각도 지수(ISI) 점수가 15 이상(>=)인 경우
- 불면증: 스크리닝에서 참가자는 수면 시작 및 수면 유지의 어려움을 모두 보고합니다. 또한 불면증은 3일 연속으로 기록된 PSG당 등록 전에 객관적으로 확립됩니다. 참가자는 수면 센터에서 3일 연속 수면을 취하게 됩니다. 첫 번째 밤과 두 번째 밤의 데이터는 하지 불안 증후군, 무호흡, 사건수면 또는 기타 수면 장애가 있는 참가자를 제외하는 데 사용됩니다. 두 번째 및 세 번째 밤 참가자는 객관적인 포함 기준을 충족해야 합니다. 2박 평균 LPS >=30분, 밤 없음 <20분, 두 밤 모두 TST <=6시간 및 수면 시작 후 깨우기(WASO) > 30 분
- 참가자는 선별 및 기준선에서 수행된 임상 실험실 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 건강하고/의학적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 간 또는 신장 기능 부전의 현재 징후/증상이 있습니다. 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적 또는 대사 장애. 적절하게 조절되는(인슐린이 아닌) 비인슐린 의존성 진성 당뇨병 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 간질 또는 발작 또는 설명할 수 없는 정전의 병력
- 스크리닝 또는 입원 시 혈액학, 임상 화학 또는 요검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG
- 흡연 >=10개비/매일
- 하지 불안 증후군, 수면 호흡 장애, 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡/저호흡, 중추성 수면 무호흡증, 수면 관련 호흡 저하, 일주기 리듬 수면-각성 장애, 물질/약물 유발 수면 장애 또는 사건수면과 관련된 불면증
- 야간 근무자 또는 주간 활동 패턴이 크게 바뀐 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-42847922 후 위약
참가자는 기간 1의 1일차부터 5일차까지 매일 1회 JNJ-42847922의 2*20밀리그램(mg) 정제를 구두로 받습니다.
5~9일의 워시아웃 기간 후 참가자는 기간 2의 1일차부터 5일차까지 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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JNJ-42847922 부문의 참가자는 위약 2*20mg JNJ-42847922 정제를 1일차부터 5일까지 1일 1회 경구 투여하고 위약군 참가자는 JNJ-42847922 그룹의 참가자에게 JNJ-42847922 2*20mg 정제를 투여합니다. 42847922 기간 2의 1일차부터 5일차까지 하루에 한 번 구두로.
JNJ-42847922 부문의 참가자는 위약을 기간 2의 1일부터 5일까지 매일 1회 구두로, 위약 및 JNJ-42847922 부문의 참가자는 기간 1의 1일부터 5일까지 매일 1회 일치하는 위약을 구두로 받습니다.
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실험적: 위약 후 JNJ-42847922
참가자는 기간 1의 1일차부터 5일차까지 일치하는 위약을 받게 됩니다.
5~9일의 휴약 기간 후 참가자는 기간 2의 1일차부터 5일차까지 하루에 한 번 JNJ-42847922 2*20mg 정제를 경구 투여받습니다.
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JNJ-42847922 부문의 참가자는 위약 2*20mg JNJ-42847922 정제를 1일차부터 5일까지 1일 1회 경구 투여하고 위약군 참가자는 JNJ-42847922 그룹의 참가자에게 JNJ-42847922 2*20mg 정제를 투여합니다. 42847922 기간 2의 1일차부터 5일차까지 하루에 한 번 구두로.
JNJ-42847922 부문의 참가자는 위약을 기간 2의 1일부터 5일까지 매일 1회 구두로, 위약 및 JNJ-42847922 부문의 참가자는 기간 1의 1일부터 5일까지 매일 1회 일치하는 위약을 구두로 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사를 통한 수면 효율성
기간: 밤 5까지
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총 수면 시간을 취침 시간으로 나눈 값(즉, 수면다원기록 시작부터 기록 종료까지의 분 수).
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밤 5까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사의 총 수면 시간
기간: 밤 5까지
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수면다원검사로 측정한 1, 2, 3/4단계 NREM(비급속안구운동) 및 REM(급속안구운동) 수면의 모든 시간을 합산하여 총 수면 시간을 결정합니다.
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밤 5까지
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수면다원검사에 의한 수면 개시 후 기상 시간
기간: 밤 5까지
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지속적인 수면 시작 후 기록이 끝날 때까지 Awake 단계에 있는 시간(분)입니다.
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밤 5까지
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수면다원검사에 의한 지속적인 수면 후 각성 횟수
기간: 밤 5까지
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각성 횟수는 지속적인 수면이 시작된 후 지속 시간이 최소 2 에포크의 깨우기 항목이 있는 횟수로 정의됩니다.
계산하려면 각 항목을 2단계, 3/4 NREM 수면 또는 REM 수면으로 구분해야 합니다.
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밤 5까지
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수면다원검사에서 숙면에 소요된 총 시간
기간: 밤 5까지
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서파 수면 시간이 보고됩니다.
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밤 5까지
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수면다원기록법에 의한 지속적인 수면까지의 평균 잠복기
기간: 밤 5까지
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수면다원검사 기록 시작부터 처음 10분 연속 수면 시작까지의 경과 시간을 2일 동안 측정하여 평균 수면 시간을 계산합니다.
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밤 5까지
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Leeds 수면 평가 설문지(LSEQ) 점수
기간: 밤 5까지
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LSEQ는 수면의 질을 평가하고 치료 과정에서 수면의 질 변화를 평가하는 데 사용되는 참가자 보고 10개 항목 시각적 아날로그 척도 점수입니다.
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밤 5까지
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설문지에 의한 수면의 주관적 평가
기간: 밤 5까지
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수면 매개변수의 주관적 평가는 참가자가 지난 밤에 얼마나 잘 잤는지, 그리고 얼마나 잘 잤는지 나타내는 다음 질문에 의해 평가됩니다. 1.
처음으로 잠들 때까지 얼마나 걸렸습니까(평균 주관적 수면 시작 대기 시간); 2. 총 수면 시간(Total sleep time); 3. 초기 수면 시작 후 마침내 침대에서 나올 때까지 얼마나 오래 깨어 있었습니까(Wake After Sleep Onset). 4. 밤에 얼마나 자주 깼습니까(얼마나 자주); 5. 야간 수면의 질을 어떻게 평가하십니까(1=매우 나쁨 10=매우 좋음).
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밤 5까지
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Bond and Lader Visual Analogue Scale에 의한 다음날 아침 잔여 효과
기간: 밤 5까지
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Bond and Lader Visual Analogue Scale은 반의어(예: Alert-Drowsy, Lethargic-Energetic 등)로 고정된 16개의 100mm 시각적 아날로그 스케일로 구성됩니다.
점수는 결합되어 세 가지 기분 요인(기민성, 평온함, 만족감)을 형성합니다.
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밤 5까지
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다음날 아침인지 테스트 배터리에 의한 잔류 효과
기간: 밤 5까지
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밤 5까지
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Karolinska Sleepiness Scale의 다음날 아침 잔여 효과
기간: 밤 5까지
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KSS는 '매우 졸리다'(1)에서 '매우 졸리고, 깨어 있으려고 애쓰며, 잠과 싸우기 위해(9)'까지 1에서 9까지의 척도로 졸음을 평가하는 데 사용되는 참가자 보고 평가입니다.
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밤 5까지
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부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 밤 5까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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밤 5까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR107585
- 42847922ISM2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-001672-22 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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