Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42847922 у участников с бессонницей без сопутствующей психической патологии

24 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное плацебо-контролируемое двухстороннее перекрестное двойное слепое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42847922 у субъектов с бессонницей без сопутствующей психической патологии

Основная цель этого исследования - изучить влияние JNJ-42847922 (изменение по сравнению с плацебо) на эффективность сна (SE), измеренную с помощью полисомнографии (PSG) после однократного и многократного введения дозы участникам с бессонницей без сопутствующей психической патологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), плацебо-контролируемое, двойное слепое (ни врач, ни участник не знают названия назначенного лечения), двустороннее перекрестное исследование JNJ-42847922. участники с бессонницей без сопутствующей психической патологии. Исследование состоит из следующих фаз: скрининг (28 дней до 1-го дня), фаза двойного слепого лечения (состоит из 5-дневного лечения либо JNJ-42847922, либо плацебо в последующие 2 периода лечения, каждый из которых разделен периодом вымывания в течение от 5 до 9 дней) и последующее обследование (от 7 до 14 дней после введения последней дозы). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно (ИМТ = вес/рост^2)
  • Индекс тяжести бессонницы (ISI) больше или равен (>=) 15 при скрининге
  • Бессонница: при скрининге участники сообщают как о трудностях с засыпанием, так и о трудностях с поддержанием сна. Кроме того, бессонница будет объективно установлена ​​до регистрации на основании полисомнографии, зарегистрированной в течение 3 ночей подряд. Участники будут спать 3 ночи подряд в центре сна. Данные первой и второй ночи будут использоваться для исключения любого участника с синдромом беспокойных ног, апноэ, парасомниями или другими нарушениями сна. Во вторую и третью ночь участники должны соответствовать объективным критериям включения: среднее значение LPS за 2 ночи >=30 минут без ночей <20 минут, и в обе ночи TST <=6 часов и пробуждение после начала сна (WASO) > 30 минут
  • Участники должны быть здоровы / стабильны с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных тестов, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

  • У участника есть текущие признаки/симптомы печеночной или почечной недостаточности; гипотиреоз или гипертиреоз, значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические или метаболические нарушения. Участники с инсулиннезависимым сахарным диабетом, которые адекватно контролируются (не на инсулине), могут участвовать в исследовании.
  • История эпилепсии или припадков или необъяснимых провалов в памяти
  • Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или госпитализации
  • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом и неврологическом обследовании, показатели жизненно важных функций или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или исходном уровне
  • Курение >=10 сигарет в день
  • Бессонница, связанная с синдромом беспокойных ног, расстройством дыхания во сне, нарколепсией, обструктивным апноэ/гипопноэ во сне, центральным апноэ во сне, связанной со сном гиповентиляцией, нарушениями циркадного ритма сна-бодрствования, расстройством сна, вызванным психоактивными веществами/лекарствами, или парасомниями
  • Работник в ночную смену или значительно измененный режим дневной активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-42847922, затем плацебо
Участники получают 2*20 миллиграмм (мг) таблетки JNJ-42847922 перорально один раз в день с 1 по 5 день периода 1. После периода вымывания от 5 до 9 дней участники будут получать соответствующее плацебо с 1 по 5 день периода 2.
Лекарство: JNJ-42847922
Участники группы JNJ-42847922, затем плацебо получат 2 таблетки по 20 мг JNJ-42847922 перорально один раз в день с 1 по 5 день периода 1, а участники группы плацебо, затем JNJ-42847922 получат 2 таблетки по 20 мг JNJ- 42847922 перорально один раз в день с 1 по 5 день периода 2.
Лекарство: Плацебо
Участники группы JNJ-42847922, затем плацебо будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день с 1 по 5 день периода 2, а участники группы плацебо, затем JNJ-42847922 будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день с 1 по 5 день периода 1.
Экспериментальный: Плацебо, затем JNJ-42847922
Участники будут получать соответствующее плацебо с 1 по 5 день периода 1. После периода вымывания от 5 до 9 дней участники будут получать 2 таблетки по 20 мг JNJ-42847922 перорально один раз в день с 1 по 5 день периода 2.
Лекарство: JNJ-42847922
Участники группы JNJ-42847922, затем плацебо получат 2 таблетки по 20 мг JNJ-42847922 перорально один раз в день с 1 по 5 день периода 1, а участники группы плацебо, затем JNJ-42847922 получат 2 таблетки по 20 мг JNJ- 42847922 перорально один раз в день с 1 по 5 день периода 2.
Лекарство: Плацебо
Участники группы JNJ-42847922, затем плацебо будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день с 1 по 5 день периода 2, а участники группы плацебо, затем JNJ-42847922 будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день с 1 по 5 день периода 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна с помощью полисомнографии
Временное ограничение: до ночи 5
Общее время сна, деленное на общее время пребывания в постели (то есть количество минут от начала записи полисомнографии до конца записи).
до ночи 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна по полисомнографии
Временное ограничение: до ночи 5
Все минуты стадий 1, 2, 3/4 сна с медленным движением глаз (NREM) и быстрым движением глаз (REM), измеренные с помощью полисомнографии, суммируются для определения общего времени сна.
до ночи 5
Время пробуждения после начала сна с помощью полисомнографии
Временное ограничение: до ночи 5
Количество минут в стадии бодрствования от начала стойкого сна до конца записи.
до ночи 5
Количество пробуждений после продолжительного сна по данным полисомнографии
Временное ограничение: до ночи 5
Количество пробуждений определяется как количество раз после начала продолжительного сна, когда имеется запись пробуждения продолжительностью не менее 2 эпох. Каждая запись должна быть разделена Стадией 2, 3/4 NREM-сном или REM-сном, чтобы их можно было подсчитать.
до ночи 5
Общее время, проведенное в глубоком сне по данным полисомнографии
Временное ограничение: до ночи 5
Будет сообщена продолжительность медленного сна.
до ночи 5
Средняя латентность к продолжительному сну по данным полисомнографии
Временное ограничение: до ночи 5
Прошедшее время от начала записи полисомнографии до начала первых 10 минут непрерывного сна будет измеряться в течение 2 ночей, и будет рассчитано среднее время сна.
до ночи 5
Оценка по опроснику оценки сна Лидса (LSEQ)
Временное ограничение: до ночи 5
LSEQ представляет собой визуальную аналоговую шкалу из 10 пунктов, сообщаемую участниками, которая используется для оценки качества сна и оценки изменений качества сна в течение курса лечения.
до ночи 5
Субъективная оценка сна по Анкете
Временное ограничение: до ночи 5
Субъективная оценка параметров сна будет оцениваться с помощью следующих вопросов, чтобы указать, сколько и насколько хорошо участник спал прошлой ночью: 1. Сколько времени вам понадобилось, чтобы заснуть в первый раз (Средняя субъективная латентность начала сна); 2. Как долго вы спали в целом (Общее время сна); 3. Как долго вы бодрствовали после начала сна, пока, наконец, не встали с постели (пробуждение после начала сна); 4. Как часто вы просыпались ночью (сколько раз); 5. Как вы оценили качество ночного сна (1=очень плохо, 10=отлично).
до ночи 5
Остаточные эффекты на следующее утро по визуальной аналоговой шкале Бонда и Ладера
Временное ограничение: до ночи 5
Визуальная аналоговая шкала Бонда и Лейдера состоит из шестнадцати 100-миллиметровых визуальных аналоговых шкал, связанных антонимами (например, Бдительный-сонный, вялый-энергичный и т. д.). Баллы будут объединены, чтобы сформировать три фактора настроения: настороженность, спокойствие и удовлетворенность.
до ночи 5
Остаточные эффекты на следующее утро с помощью батареи когнитивных тестов
Временное ограничение: до ночи 5
до ночи 5
Остаточные эффекты на следующее утро по Каролинской шкале сонливости
Временное ограничение: до ночи 5
KSS — это оценка участников, используемая для оценки сонливости по шкале от 1 до 9, в диапазоне от «чрезвычайно бдительный» (1) до «очень сонный, большие усилия, чтобы не заснуть, борьба со сном (9).
до ночи 5
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: до ночи 5
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
до ночи 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107585
  • 42847922ISM2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001672-22 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться