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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42847922 bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeit ohne psychiatrische Komorbidität

24. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42847922 bei Patienten mit Schlaflosigkeit ohne psychiatrische Komorbidität

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von JNJ-42847922 (Veränderung gegenüber Placebo) auf die durch Polysomnographie (PSG) gemessene Schlafeffizienz (SE) nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis an Teilnehmer mit Schlaflosigkeit ohne psychiatrische Komorbidität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte (den Teilnehmern zufällig zugewiesene Studienmedikation), placebokontrollierte, doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), 2-Wege-Crossover-Studie von JNJ-42847922 Teilnehmer mit Schlaflosigkeit ohne psychiatrische Komorbidität. Die Studie besteht aus folgenden Phasen: Screening (28 Tage vor Tag 1), eine doppelblinde Behandlungsphase (besteht aus 5-tägigen Behandlungen, entweder JNJ-42847922 oder Placebo in aufeinanderfolgenden 2-Behandlungsperioden, jeweils getrennt durch eine Auswaschphase von 5 bis 9 Tage) und eine Nachuntersuchung (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosisverabreichung). Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI = Gewicht/Größe^2)
  • Insomnia Severity Index (ISI)-Score größer oder gleich (>=) 15 beim Screening
  • Schlaflosigkeit: Beim Screening berichten die Teilnehmer sowohl über Schwierigkeiten beim Einschlafen als auch beim Durchschlafen. Schlaflosigkeit wird außerdem objektiv vor der Einschreibung pro PSG festgestellt, die über 3 aufeinanderfolgende Nächte aufgezeichnet wird. Die Teilnehmer schlafen 3 aufeinanderfolgende Nächte im Schlafzentrum. Die Daten der ersten und zweiten Nacht werden verwendet, um jeden Teilnehmer mit Restless-Legs-Syndrom, Apnoe, Parasomnien oder anderen Schlafstörungen auszuschließen. In der zweiten und dritten Nacht müssen die Teilnehmer objektive Einschlusskriterien erfüllen: 2 Nächte mittlere LPS von >=30 Minuten ohne Nacht <20 Minuten und in beiden Nächten TST <=6 Stunden und Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) > 30 Minuten
  • Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage von klinischen Labortests, Anamnese, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die beim Screening und bei Studienbeginn durchgeführt wurden, gesund / medizinisch stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat aktuelle Anzeichen/Symptome einer Leber- oder Niereninsuffizienz; Hypothyreose oder Hyperthyreose, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störungen. An der Studie können Teilnehmer mit nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus teilnehmen, die angemessen kontrolliert sind (ohne Insulin).
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen oder unerklärlichen Blackouts
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse bei Screening oder Aufnahme
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche und neurologische Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-EKG beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Rauchen >=10 Zigaretten/Tag
  • Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Restless-Legs-Syndrom, Schlafatmungsstörung, Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe/Hypopnoe, zentraler Schlafapnoe, schlafbezogener Hypoventilation, Schlaf-Wach-Störungen des zirkadianen Rhythmus, substanz-/medikamenteninduzierten Schlafstörungen oder Parasomnien
  • Nachtschichtarbeiter oder stark verändertes Tagesaktivitätsmuster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-42847922, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 x 20 Milligramm (mg) Tablette JNJ-42847922 oral einmal täglich von Tag 1 bis Tag 5 von Periode 1. Nach einer Auswaschphase von 5 bis 9 Tagen erhalten die Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 5 von Periode 2 ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-42847922
Teilnehmer im Arm JNJ-42847922, dann Placebo, erhalten 2 x 20 mg Tablette JNJ-42847922 oral einmal täglich von Tag 1 bis Tag 5 in Periode 1 und Teilnehmer im Arm Placebo, dann JNJ-42847922 erhalten 2 x 20 mg Tablette JNJ- 42847922 oral einmal täglich von Tag 1 bis Tag 5 in Periode 2.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer im Arm JNJ-42847922, dann Placebo, erhalten von Tag 1 bis Tag 5 in Periode 2 einmal täglich ein passendes Placebo oral, und die Teilnehmer im Arm Placebo, dann JNJ-42847922, erhalten von Tag 1 bis Tag 5 in Periode 1 einmal täglich ein passendes Placebo oral.
Experimental: Placebo, dann JNJ-42847922
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 5 von Periode 1 ein passendes Placebo. Nach einer Auswaschphase von 5 bis 9 Tagen erhalten die Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 5 von Phase 2 einmal täglich 2 x 20 mg Tablette JNJ-42847922 oral.
Arzneimittel: JNJ-42847922
Teilnehmer im Arm JNJ-42847922, dann Placebo, erhalten 2 x 20 mg Tablette JNJ-42847922 oral einmal täglich von Tag 1 bis Tag 5 in Periode 1 und Teilnehmer im Arm Placebo, dann JNJ-42847922 erhalten 2 x 20 mg Tablette JNJ- 42847922 oral einmal täglich von Tag 1 bis Tag 5 in Periode 2.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer im Arm JNJ-42847922, dann Placebo, erhalten von Tag 1 bis Tag 5 in Periode 2 einmal täglich ein passendes Placebo oral, und die Teilnehmer im Arm Placebo, dann JNJ-42847922, erhalten von Tag 1 bis Tag 5 in Periode 1 einmal täglich ein passendes Placebo oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz durch Polysomnographie
Zeitfenster: bis Nacht 5
Die Gesamtschlafzeit geteilt durch die Gesamtzeit im Bett (d. h. die Anzahl der Minuten vom Beginn der Polysomnographie-Aufzeichnung bis zum Ende der Aufzeichnung).
bis Nacht 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit durch Polysomnographie
Zeitfenster: bis Nacht 5
Alle Minuten der Phasen 1, 2, 3/4 des Non Rapid Eye-Movement (NREM) und Rapid-Eye-Movement (REM)-Schlafs, gemessen durch Polysomnographie, werden summiert, um die Gesamtschlafzeit zu bestimmen.
bis Nacht 5
Wachzeit nach Einschlafen durch Polysomnographie
Zeitfenster: bis Nacht 5
Die Anzahl der Minuten in der Wachphase nach dem Einsetzen des anhaltenden Schlafs bis zum Ende der Aufzeichnung.
bis Nacht 5
Anzahl des Aufwachens nach anhaltendem Schlaf durch Polysomnographie
Zeitfenster: bis Nacht 5
Die Anzahl der Aufwachvorgänge ist definiert als die Häufigkeit, mit der es nach dem Einsetzen des anhaltenden Schlafs einen Wacheintritt von mindestens 2 Epochen gibt. Jeder Eintrag muss durch Stufe 2, 3/4 NREM-Schlaf oder REM-Schlaf getrennt werden, um gezählt zu werden.
bis Nacht 5
Gesamtzeit im Tiefschlaf durch Polysomnographie
Zeitfenster: bis Nacht 5
Die Dauer des Slow-Wave-Schlafs wird gemeldet.
bis Nacht 5
Mittlere Latenz bis zum anhaltenden Schlaf durch Polysomnographie
Zeitfenster: bis Nacht 5
Die verstrichene Zeit vom Beginn der Polysomnographie-Aufzeichnung bis zum Einsetzen der ersten 10 Minuten ununterbrochenen Schlafs wird über 2 Nächte gemessen und die durchschnittliche Schlafzeit wird berechnet.
bis Nacht 5
Punktzahl des Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
Zeitfenster: bis Nacht 5
Der LSEQ ist eine von den Teilnehmern gemeldete visuelle Analogskala mit 10 Punkten, die zur Bewertung der Schlafqualität und zur Beurteilung von Veränderungen der Schlafqualität im Verlauf der Behandlung verwendet wird.
bis Nacht 5
Subjektive Schlafbeurteilung per Fragebogen
Zeitfenster: bis Nacht 5
Die subjektive Bewertung der Schlafparameter wird anhand der folgenden Fragen bewertet, um anzugeben, wie viel und wie gut der Teilnehmer in der vergangenen Nacht geschlafen hat: 1. Wie lange haben Sie gebraucht, um zum ersten Mal einzuschlafen (mittlere subjektive Einschlaflatenz); 2. Wie lange haben Sie insgesamt geschlafen (Gesamtschlafzeit); 3. Wie lange waren Sie nach dem Einschlafen wach, bis Sie schließlich aus dem Bett aufgestanden sind (Aufwachen nach Einschlafen); 4. Wie oft sind Sie nachts aufgewacht (wie oft); 5. Wie haben Sie die Schlafqualität bewertet (1 = sehr schlecht 10 = ausgezeichnet).
bis Nacht 5
Residualeffekte am nächsten Morgen nach Bond und Lader Visual Analogue Scale
Zeitfenster: bis Nacht 5
Die visuelle Analogskala von Bond and Lader besteht aus sechzehn visuellen Analogskalen von 100 mm, die durch Antonyme verankert sind (z. Die Werte werden kombiniert, um drei Stimmungsfaktoren zu bilden: Wachsamkeit, Ruhe und Zufriedenheit.
bis Nacht 5
Residual Effects am nächsten Morgen durch kognitive Testbatterie
Zeitfenster: bis Nacht 5
bis Nacht 5
Residualeffekte am nächsten Morgen nach Karolinska-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: bis Nacht 5
Der KSS ist eine von Teilnehmern gemeldete Bewertung, die verwendet wird, um Schläfrigkeit auf einer Skala von 1 bis 9 zu bewerten, die von „extrem aufmerksam“ (1) bis „sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf ankämpfen (9) reicht.
bis Nacht 5
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: bis Nacht 5
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
bis Nacht 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107585
  • 42847922ISM2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001672-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

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