Tutkimus JNJ-42847922:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on unettomuushäiriö ilman psykiatrista samanaikaista sairautta
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen kaksoissokkotutkimus JNJ-42847922:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on unettomuushäiriö ilman psykiatrista samanaikaista sairautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia JNJ-42847922:n (muutos vs. lumelääke) vaikutusta unitehokkuuteen (SE) mitattuna polysomnografialla (PSG) kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen osallistujille, joilla on unettomuushäiriö ilman psykiatrista komorbiditeettia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu (osallistujille sattumanvaraisesti määrätty tutkimuslääkitys), lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu (lääkäri tai osallistuja ei tiedä määrätyn hoidon identiteettiä), kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus JNJ-42847922:sta. osallistujat, joilla on unettomuushäiriö ilman psykiatrista komorbiditeettia.
Tutkimus koostuu seuraavista vaiheista: seulonta (28 päivää ennen päivää 1), kaksoissokkohoitovaihe (sisältää 5 päivän hoidot, joko JNJ-42847922 tai lumelääkettä seuraavina 2 hoitojaksona, joista jokainen erotetaan poistumisjaksolla 5–9 päivää) ja seurantatutkimus (7–14 päivää viimeisen annoksen annon jälkeen).
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Schwerin, Saksa
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat iältään 18–65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (BMI = paino/pituus^2)
- Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 15 seulonnassa
- Unettomuus: seulonnassa osallistujat raportoivat sekä unihäiriöistä että unen ylläpidosta. Unettomuus määritellään lisäksi objektiivisesti ennen ilmoittautumista PSG:tä kohti, joka kirjataan kolmena peräkkäisenä yönä. Osallistujat nukkuvat 3 peräkkäistä yötä unikeskuksessa. Ensimmäisen ja toisen yön tietoja käytetään sulkemaan pois kaikki osallistujat, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä, apnea, parasomniat tai muut unihäiriöt. Toisena ja kolmantena yönä osallistujien tulee täyttää objektiiviset osallistumiskriteerit: 2 yön keskimääräinen LPS >=30 minuuttia ilman yötä <20 minuuttia ja molempina öinä TST <=6 tuntia ja herätys unen alkamisen jälkeen (WASO) > 30 minuuttia
- Osallistujien tulee olla terveitä/lääketieteellisesti vakaa kliinisten laboratoriotutkimusten, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) perusteella, jotka on tehty seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on tämänhetkisiä merkkejä/oireita maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta; kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset tai aineenvaihduntahäiriöt. Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, joilla on insuliinista riippumaton diabetes mellitus ja jotka ovat riittävästi hallinnassa (ei insuliinia).
- Aiempi epilepsia tai kohtaukset tai selittämättömät pyörtymät
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnan tai vastaanoton yhteydessä
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen ja neurologinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Tupakointi >=10 savuketta/päivä
- Unettomuus, joka liittyy levottomat jalat -oireyhtymään, unen hengityshäiriöön, narkolepsiaan, obstruktiiviseen uniapneaan/hypopneaan, sentraaliseen uniapneaan, uneen liittyvään hypoventilaatioon, vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriöihin, aineiden/lääkkeiden aiheuttamiin unihäiriöihin tai parasomnioihin
- Yövuorotyöntekijä tai merkittävästi siirtynyt vuorokausitoimintamalli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-42847922 ja sitten Placebo
Osallistujat saavat 2 x 20 milligrammaa (mg) tablettia JNJ-42847922 suun kautta kerran päivässä 1. päivästä 1. päivään.
5–9 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä 2. päivästä 1. päivään 5.
|
Osallistujat ryhmään JNJ-42847922 ja sitten lumelääkettä saavat 2*20 mg tabletin JNJ-42847922 suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 5 jakson 1 aikana ja osan plaseboa JNJ-42847922 saaneet saavat 2*20 mg JNJ-tabletin. 42847922 suullisesti kerran päivässä päivästä 1 päivään 5 kaudella 2.
Osallistujat ryhmään JNJ-42847922 ja sitten Placebo saavat vastaavaa plaseboa suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 5 jaksossa 2 ja osallistujat, joilla on plasebo ja JNJ-42847922, saavat vastaavaa lumelääkettä suullisesti kerran päivässä päivästä 1 päivään 5 jaksossa 1.
|
|
Kokeellinen: Placebo sitten JNJ-42847922
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kauden 1 päivästä 1 päivään 5.
5–9 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saavat 2*20 mg tabletin JNJ-42847922 suun kautta kerran päivässä vuorokauden 2 päivästä 1. päivään 5.
|
Osallistujat ryhmään JNJ-42847922 ja sitten lumelääkettä saavat 2*20 mg tabletin JNJ-42847922 suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 5 jakson 1 aikana ja osan plaseboa JNJ-42847922 saaneet saavat 2*20 mg JNJ-tabletin. 42847922 suullisesti kerran päivässä päivästä 1 päivään 5 kaudella 2.
Osallistujat ryhmään JNJ-42847922 ja sitten Placebo saavat vastaavaa plaseboa suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 5 jaksossa 2 ja osallistujat, joilla on plasebo ja JNJ-42847922, saavat vastaavaa lumelääkettä suullisesti kerran päivässä päivästä 1 päivään 5 jaksossa 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuus polysomnografian avulla
Aikaikkuna: yöhön asti 5
|
Kokonaisuniaika jaettuna sängyssä vietetyllä kokonaisajalla (eli minuuttien määrällä polysomnografian tallennuksen alusta tallennuksen loppuun).
|
yöhön asti 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisuniaika polysomnografialla
Aikaikkuna: yöhön asti 5
|
Kaikki vaiheiden 1, 2, 3/4 Non Rapid Eye-Movement (NREM) ja Rapid-Eye-Movement (REM) unen minuutit polysomnografialla mitattuna lasketaan yhteen kokonaisnukkumisajan määrittämiseksi.
|
yöhön asti 5
|
|
Herätysaika unen alkamisen jälkeen polysomnografialla
Aikaikkuna: yöhön asti 5
|
Minuuttimäärä Awake-vaiheessa jatkuvan unen alkamisen jälkeen tallennuksen loppuun.
|
yöhön asti 5
|
|
Jatkuvan unen jälkeisten heräämisten määrä polysomnografian perusteella
Aikaikkuna: yöhön asti 5
|
Herätysten määrä määritellään kuinka monta kertaa jatkuvan unen alkamisen jälkeen tapahtuu vähintään 2 jaksoa kestävä herääminen.
Jokainen merkintä on erotettava vaiheella 2, 3/4 NREM-uni tai REM-uni, jotta ne voidaan laskea.
|
yöhön asti 5
|
|
Syvässä unessa vietetty kokonaisaika polysomnografian perusteella
Aikaikkuna: yöhön asti 5
|
Hitaan aallon unen kesto ilmoitetaan.
|
yöhön asti 5
|
|
Keskimääräinen latenssi jatkuvaan uneen polysomnografian perusteella
Aikaikkuna: yöhön asti 5
|
Polysomnografian tallennuksen alusta ensimmäisten 10 minuutin jatkuvan unen alkamiseen kulunut aika mitataan 2 yön aikana ja keskimääräinen nukkumisaika lasketaan.
|
yöhön asti 5
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) -pisteet
Aikaikkuna: yöhön asti 5
|
LSEQ on osallistujien raportoima 10 kohdan visuaalinen analoginen asteikkopistemäärä, jota käytetään arvioimaan unen laatua ja arvioimaan unen laadun muutoksia hoidon aikana.
|
yöhön asti 5
|
|
Subjektiivinen unen arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: yöhön asti 5
|
Uniparametrien subjektiivista arviointia arvioidaan seuraavilla kysymyksillä, jotka osoittavat kuinka paljon ja kuinka hyvin osallistuja nukkui kuluneen yön aikana: 1.
Kuinka kauan kesti, että nukahdit ensimmäisen kerran (keskimääräinen subjektiivinen unen alkamislatenssi); 2. Kuinka kauan olet nukkunut yhteensä (Unien kokonaisaika); 3. Kuinka kauan olit hereillä ensimmäisen unen alkamisen jälkeen, kunnes lopulta nousit sängystä (Wake After Sleep Onset); 4. Kuinka usein heräsit yön aikana (kuinka monta kertaa); 5. Miten arvioisit yöunesi laadun (1 = erittäin huono 10 = erinomainen).
|
yöhön asti 5
|
|
Seuraavan aamun jäännösefektit, Bond ja Lader Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: yöhön asti 5
|
Bond and Lader Visual Analogue Scale koostuu kuudestatoista 100 mm:n visuaalisesta analogisesta asteikosta, jotka on ankkuroitu vastanimillä (esimerkki, Alert-Drowsy, Uneliaisuus-Energetic jne.).
Pisteet yhdistetään kolmeksi mielialatekijäksi: vireys, rauhallisuus ja tyytyväisyys.
|
yöhön asti 5
|
|
Next Morning Residual Effects kognitiivisen testiakun avulla
Aikaikkuna: yöhön asti 5
|
yöhön asti 5
|
|
|
Next Morning Residual Effects, Karolinska Sleepiness Scale
Aikaikkuna: yöhön asti 5
|
KSS on osallistujien raportoima arvio, jota käytetään uneliaisuuden arvioimiseen asteikolla 1–9, joka vaihtelee "erittäin valppaana" (1) "erittäin uniseen, suureen ponnisteluun pysyä hereillä, taisteleva unta (9).
|
yöhön asti 5
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: yöhön asti 5
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
yöhön asti 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR107585
- 42847922ISM2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-001672-22 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .