ステージ I ～ II の子宮内膜がん生存者の身体機能と生活の質を改善するための優しいヨガと食事カウンセリング
2023年9月14日 更新者：Brian Focht、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
子宮内膜がんサバイバーの身体機能と生活の質を改善するためのライフスタイル介入: 穏やかなヨガベースの運動プログラムの役割
このランダム化臨床試験では、穏やかなヨガと食事カウンセリングによるライフスタイルの変化が、子宮内膜がん生存者の身体機能と生活の質にどの程度影響を与えるかを研究します。
穏やかなヨガと食事カウンセリングは、ステージ I ～ II の子宮内膜がん生存者の身体機能と生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 子宮内膜がんサバイバーの身体機能と生活の質にプラスの影響を与える、ライフスタイル介入（ヨガ + 食事）の組み合わせの実現可能性と有効性を判断すること。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 参加者は、週に 1 回、45 ～ 60 分間のオンサイトでの穏やかなヨガを 8 週間、自宅での穏やかなヨガを 6 週間受けます。 参加者は8週間にわたる食事カウンセリングも受けます。
ARM II: 参加者は、運動、食事、ライフスタイルの変更に関するベストプラクティスを教育するために設計された、強化された通常のケアを週に 1 回、14 週間受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- -治療のための外科的介入中に確認された、グレード1または2、ステージIまたはIIの子宮内膜がん（「I型がん」）の以前の診断
- 過体重または肥満 (> 25 kg/m^2)
- 治療後いつでも
- 治療腫瘍専門医の同意
- 主治医が監督なしで身体活動を行うことに同意している
- 歩行可能、または少なくとも15分間歩くことができる
- 週に 100 分未満の体系的な有酸素ウォーキング、サイクリング、または水泳を行う座りっぱなしのライフスタイル
除外基準:
- I型子宮内膜がんの診断は受けていない
- 他のがんの以前の診断
- 現在（過去6か月）有酸素運動またはヨガベースの体系的な運動に取り組んでいる
- 重度の心臓病または全身性疾患：記録された心筋梗塞の証拠、慢性不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧
- 重度の筋骨格疾患：病気や外傷、切断、または医師の定義による身体能力を著しく損なう状態による重度の筋肉または関節の障害
- 歩行不能
- 器質性脳症候群、認知症、精神遅滞、または重大な感覚障害の同時診断
- 重度の精神疾患（統合失調症、大うつ病性障害など）
- 同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕 I (優しいヨガと食事カウンセリング)
参加者は、週に1回、45〜60分間の現場での穏やかなヨガを8週間、自宅での穏やかなヨガを6週間受けます。
参加者は8週間にわたる食事カウンセリングも受けます。
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補助研究
補助研究
他の名前：
マインドフルネス・イン・モーションは、ストレス軽減のための実践的な戦略を学ぶことに関心のある成人を対象とした、職場や家庭での実施を目的とした、マインドフルネスに基づく介入です。
他の名前：
管理栄養士による 10 回（20 分間）の栄養カウンセリング セッションを含む食事カウンセリングを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腕Ⅱ（普段のケア強化）
参加者は、運動、食事、ライフスタイルの変更に関するベストプラクティスを教育することを目的とした強化された通常のケアを週に1回、14週間受けます。
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補助研究
補助研究
他の名前：
普段のケアを強化する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定される身体機能のベースラインからの変化を調べます。
時間枠：最長14週間
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身体機能は、SPPB 歩行パフォーマンス評価を使用して評価されます。
質の高い生活は、SF-36 およびがん治療の機能評価 - 子宮内膜 FACT-EN によって評価されます。
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最長14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合評価を使用して介入の実現可能性を検討します。
時間枠：最長14週間
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実現可能性対策の記述統計は、採用、遵守率、定着率を使用して計算されます。
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最長14週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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FACT-G (がん治療の機能評価: 一般) によって測定された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：最長14週間
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最長14週間
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5 要素マインドフルネス アンケート (FFMQ) によって測定されたマインドフルネスのベースラインからの変化
時間枠：最長14週間
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最長14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Focht, PhD, FACSM、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月23日
一次修了 (実際)
2014年6月10日
研究の完了 (実際)
2022年4月27日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (推定)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-13005
- NCI-2014-00770 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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