Sanftes Yoga und Ernährungsberatung zur Verbesserung der körperlichen Funktion und Lebensqualität bei Überlebenden von Endometriumkarzinom im Stadium I-II
14. September 2023 aktualisiert von: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Lebensstilinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Funktion und Lebensqualität bei Überlebenden von Endometriumkrebs: Die Rolle eines sanften Yoga-basierten Trainingsprogramms
Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut sich sanftes Yoga und eine Änderung des Lebensstils durch Ernährungsberatung auf die körperliche Funktion und Lebensqualität von Überlebenden von Endometriumkrebs auswirken.
Sanftes Yoga und Ernährungsberatung können dazu beitragen, die körperliche Funktion und Lebensqualität von Überlebenden eines Endometriumkarzinoms im Stadium I–II zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Ermittlung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer kombinierten Lebensstilintervention (Yoga + Diät) zur positiven Auswirkung auf die körperliche Funktion und Lebensqualität von Überlebenden von Endometriumkrebs.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang einmal wöchentlich sanftes Yoga vor Ort über 45–60 Minuten und 6 Wochen lang sanftes Yoga zu Hause. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 8 Wochen eine Ernährungsberatung.
ARM II: Die Teilnehmer werden 14 Wochen lang einmal wöchentlich einer erweiterten üblichen Betreuung unterzogen, um sie über bewährte Praktiken für Bewegung, Ernährung und Lebensstiländerung aufzuklären.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Frühere Diagnose von endometrioidem Endometriumkarzinom Grad 1 oder 2, Stadium I oder II („Typ-I-Krebs“), bestätigt während eines chirurgischen Eingriffs zur Behandlung
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (> 25 kg/m^2)
- Jederzeit nach der Behandlung
- Zustimmung des Onkologen zur Behandlung
- Zustimmung des Hausarztes zur Ausübung unbeaufsichtigter körperlicher Aktivität
- Gehfähig oder in der Lage, mindestens 15 Minuten zu Fuß zu gehen
- Sitzender Lebensstil, z. B. weniger als 100 Minuten strukturiertes aerobes Gehen, Radfahren oder Schwimmen pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Diagnose von Endometriumkarzinom Typ I
- Vorherige Diagnose einer anderen Krebserkrankung
- Beschäftige mich derzeit (in den letzten 6 Monaten) mit strukturierten Übungen, entweder auf Aerobic- oder Yoga-Basis
- Schwere Herz- oder Systemerkrankung: Hinweise auf dokumentierten Myokardinfarkt, chronisch instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie
- Schwere Muskel-Skelett-Erkrankung: Schwere Muskel- oder Gelenkerkrankungen aufgrund einer Krankheit oder eines Traumas, Amputationen oder einer anderen Erkrankung, die die körperliche Leistungsfähigkeit erheblich beeinträchtigt, wie vom Arzt definiert
- Nicht ambulant
- Gleichzeitige Diagnose eines organischen Hirnsyndroms, Demenz, geistiger Behinderung oder erheblicher sensorischer Defizite
- Schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere depressive Störung)
- Keine Bereitschaft zur Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I (sanftes Yoga und Ernährungsberatung)
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang einmal wöchentlich vor Ort sanftes Yoga über 45–60 Minuten und 6 Wochen lang sanftes Yoga zu Hause.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 8 Wochen eine Ernährungsberatung.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
Mindfulness in Motion ist eine auf Achtsamkeit basierende Intervention, ein 8–10-wöchiges Programm für Erwachsene, die daran interessiert sind, eine praktische Strategie zur Stressreduzierung zu erlernen, die am Arbeitsplatz oder zu Hause durchgeführt werden soll.
Andere Namen:
Nehmen Sie an einer Ernährungsberatung teil, die 10 (20-minütige) Ernährungsberatungssitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater umfasst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm II (erweiterte übliche Pflege)
Die Teilnehmer werden 14 Wochen lang einmal wöchentlich einer erweiterten üblichen Betreuung unterzogen, die darauf abzielt, über bewährte Methoden für Bewegung, Ernährung und Lebensstiländerung aufzuklären.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer erweiterten üblichen Pflege
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
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Die körperliche Funktion wird anhand einer SPPB-Gehleistungsbewertung beurteilt.
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36 und des Functional Assessment of Cancer Therapy-Endometrium FACT-EN bewertet.
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Bis zu 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie die Durchführbarkeit einer Intervention mithilfe einer zusammengesetzten Bewertung.
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
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Beschreibende Statistiken für die Machbarkeitsmaßnahmen werden anhand der Rekrutierungs-, Adhärenz- und Retentionsrate berechnet.
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Bis zu 14 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy: General)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
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Bis zu 14 Wochen
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Veränderung der Achtsamkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der 5-Faktoren-Achtsamkeitsfragebögen (FFMQ)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
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Bis zu 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-13005
- NCI-2014-00770 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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