Gyengéd jóga- és diétás tanácsadás az I-II. stádiumú méhnyálkahártyarákot túlélők fizikai funkcióinak és életminőségének javításában
2023. szeptember 14. frissítette: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Életmódbeli beavatkozások az endometriumrák túlélőinek fizikai funkcióinak és életminőségének javítására: A gyengéd jóga alapú edzésprogram szerepe
Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gyengéd jóga és az étrendi tanácsadás életmódváltás milyen hatással van az endometriumrákot túlélők fizikai funkciójára és életminőségére.
A gyengéd jóga és diétás tanácsadás segíthet javítani a fizikai funkciót és az életminőséget az I-II. stádiumú méhnyálkahártyarákot túlélők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni egy kombinált életmódbeli beavatkozás (jóga + diéta) megvalósíthatóságát és hatékonyságát, hogy pozitívan befolyásolja az endometriumrákot túlélők fizikai funkcióit és életminőségét.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A résztvevők hetente egyszer gyengéd jógán vesznek részt, 45-60 percig 8 héten keresztül, és otthoni gyengéd jógán 6 héten keresztül. A résztvevők étrendi tanácsadáson is részt vesznek 8 héten keresztül.
ARM II: A résztvevők fokozott szokásos gondozáson esnek át, amelynek célja a testmozgás, az étrend és az életmódváltás bevált gyakorlatainak oktatása, hetente egyszer 14 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- 1. vagy 2. fokozatú, I. vagy II. stádiumú endometrioid méhnyálkahártyarák ("I. típusú rák") korábbi diagnózisa, amelyet a kezelési sebészeti beavatkozás során igazoltak
- Túlsúlyos vagy elhízott (> 25 kg/m^2)
- A kezeléstől kezdve bármikor
- Kezelési onkológus beleegyezés
- Az elsődleges orvos hozzájárulása a felügyelet nélküli fizikai tevékenységhez
- Ambuláns, vagy legalább 15 percig képes sétálni
- mozgásszegény életmód, mint heti 100 percnél kevesebb strukturált aerob gyaloglás, kerékpározás vagy úszás
Kizárási kritériumok:
- Korábban nem diagnosztizáltak I-es típusú endometriumrákot
- Más rák előzetes diagnózisa
- Jelenleg (előző 6 hónapja) strukturált, aerob vagy jóga alapú gyakorlatokkal foglalkozik
- Súlyos szív- vagy szisztémás betegség: dokumentált szívinfarktus, krónikus instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás
- Súlyos mozgásszervi betegség: súlyos izom- vagy ízületi rendellenességek betegség vagy trauma, amputáció vagy a fizikai képességeket jelentősen rontó állapot miatt, az orvos meghatározása szerint
- Nem járóképes
- Organikus agyszindróma, demencia, mentális retardáció vagy jelentős szenzoros hiány egyidejű diagnózisa
- Súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia, súlyos depressziós rendellenesség)
- Nem hajlandó beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm I (szelíd jóga és diétás tanácsadás)
A résztvevők hetente egyszer 45-60 perces helyszíni gyengéd jógán vesznek részt 8 héten keresztül, és otthoni gyengéd jógán 6 héten keresztül.
A résztvevők étrendi tanácsadáson is részt vesznek 8 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
A Mindfulness in Motion egy mindfulness alapú beavatkozás, amely egy 8-10 hetes program olyan felnőttek számára, akik érdeklődnek egy gyakorlati stresszcsökkentési stratégia elsajátítása iránt, amelyet a munkahelyen vagy otthon valósítanak meg.
Más nevek:
Vegyen részt étrendi tanácsadáson, amely 10 (20 perces) táplálkozási tanácsadást foglal magában egy regisztrált dietetikussal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arm II (fokozott szokásos ápolás)
A résztvevők fokozott, szokásos gondozásban részesülnek, amelynek célja a testmozgás, az étrend és az életmódváltás bevált gyakorlatainak oktatása, hetente egyszer 14 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Fokozott szokásos ápolást kell végezni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a fizikai funkciók alapvonalhoz viszonyított változását a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) segítségével.
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A fizikai funkciót SPPB sétateljesítmény-értékeléssel értékelik.
Az életminőséget az SF-36 és a Cancer Therapy funkcionális értékelése-endometriális FACT-EN segítségével értékelik.
|
Akár 14 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a beavatkozás megvalósíthatóságát összetett értékelés segítségével.
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A megvalósíthatósági intézkedések leíró statisztikáit a toborzás, a ragaszkodás és a megtartási arány alapján számítjuk ki.
|
Akár 14 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A FACT-G (a rákterápia funkcionális értékelése: általános) által mért életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Akár 14 hétig
|
|
Változás az éberségben az alapvonalhoz képest az 5 Factor mindfulness kérdőív (FFMQ) által mérve
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Akár 14 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-13005
- NCI-2014-00770 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .