Zachte yoga en voedingsadvisering bij het verbeteren van de fysieke functie en kwaliteit van leven bij overlevenden van stadium I-II endometriumkanker
14 september 2023 bijgewerkt door: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Leefstijlinterventies om de fysieke functie en kwaliteit van leven te verbeteren bij overlevenden van endometriumkanker: de rol van een op yoga gebaseerd oefenprogramma
Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert hoe goed zachte yoga en levensstijlverandering door dieetadvisering het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven van overlevenden van endometriumkanker beïnvloeden.
Zachte yoga en dieetadvisering kunnen helpen bij het verbeteren van de fysieke functie en kwaliteit van leven voor overlevenden van stadium I-II endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen van de haalbaarheid en werkzaamheid van een gecombineerde leefstijlinterventie (yoga + dieet) om het fysiek functioneren en de levenskwaliteit van overlevenden van endometriumkanker positief te beïnvloeden.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Deelnemers ondergaan een keer per week zachte yoga op locatie gedurende 45-60 minuten gedurende 8 weken en zachte yoga thuis gedurende 6 weken. Deelnemers ondergaan ook dieetadvisering gedurende 8 weken.
ARM II: Deelnemers ondergaan verbeterde gebruikelijke zorg die is ontworpen om gedurende 14 weken eenmaal per week te leren over de beste werkwijzen voor lichaamsbeweging, dieet en verandering van levensstijl.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Eerdere diagnose van graad 1 of 2, stadium I of II endometrioïde endometriumkanker ("type I kanker") zoals bevestigd tijdens chirurgische ingreep voor behandeling
- Overgewicht of obesitas (> 25 kg/m^2)
- Altijd vanaf de behandeling
- Toestemming van de oncoloog behandelen
- Toestemming van de huisarts om zonder toezicht lichamelijke activiteiten uit te voeren
- Ambulant of in staat om minimaal 15 minuten te lopen
- Sedentaire levensstijl, zoals minder dan 100 minuten gestructureerd aëroob wandelen, fietsen of zwemmen per week
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere diagnose type I endometriumkanker
- Voorafgaande diagnose van andere kanker
- Momenteel (vorige 6 maanden) bezig met gestructureerde oefeningen op basis van aerobics of yoga
- Ernstige hart- of systemische ziekte: bewijs van gedocumenteerd myocardinfarct, chronische onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie
- Ernstige musculoskeletale aandoening: ernstige spier- of gewrichtsaandoeningen als gevolg van ziekte of trauma, amputaties of een andere aandoening die de fysieke mogelijkheden aanzienlijk aantast, zoals gedefinieerd door de arts
- Niet-ambulant
- Gelijktijdige diagnose van organisch hersensyndroom, dementie, mentale retardatie of significant sensorisch tekort
- Ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie, depressieve stoornis)
- Geen toestemming willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (zachte yoga en dieetbegeleiding)
Deelnemers ondergaan zachte yoga op locatie eenmaal per week gedurende 45-60 minuten gedurende 8 weken en zachte yoga thuis gedurende 6 weken.
Deelnemers ondergaan ook dieetadvisering gedurende 8 weken.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Mindfulness in Motion is een op mindfulness gebaseerde interventie die een programma van 8-10 weken is voor volwassenen die geïnteresseerd zijn in het leren van een praktische strategie voor stressvermindering, bedoeld om op de werkplek of thuis te worden gegeven.
Andere namen:
Onderga dieetadvisering, inclusief 10 (20 min.) voedingsadviessessies met een geregistreerde diëtist.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (verbeterde gebruikelijke zorg)
Deelnemers ondergaan verbeterde gebruikelijke zorg die is ontworpen om gedurende 14 weken eenmaal per week te leren over de beste werkwijzen voor lichaamsbeweging, dieet en verandering van levensstijl.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga verbeterde gebruikelijke zorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysiek functioneren zoals gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
De fysieke functie wordt beoordeeld met behulp van een SPPB-loopprestatiebeoordeling.
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld via de SF-36 en de Functional Assessment of Cancer Therapy-Endometrial FACT-EN.
|
Tot 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de haalbaarheid van interventies met behulp van een samengestelde beoordeling.
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Beschrijvende statistieken voor de haalbaarheidsmaatregelen zullen worden berekend aan de hand van wervings-, therapietrouw- en retentiegraad.
|
Tot 14 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals gemeten door de FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy: General)
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Tot 14 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mindfulness zoals gemeten door de 5 Factor mindfulness vragenlijsten (FFMQ)
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Tot 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
8 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- OSU-13005
- NCI-2014-00770 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .