Jemná jóga a dietní poradenství při zlepšování fyzických funkcí a kvality života u pacientů, kteří přežili rakovinu endometria ve stadiu I-II
14. září 2023 aktualizováno: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Intervence v oblasti životního stylu ke zlepšení fyzické funkce a kvality života u pacientů, kteří přežili rakovinu endometria: Role programu jemného cvičení založeného na józe
Tato randomizovaná klinická studie zkoumá, jak dobře ovlivňuje jemná jóga a dietní poradenství změna životního stylu fyzické funkce a kvalitu života pacientek, které přežily rakovinu endometria.
Jemná jóga a dietní poradenství mohou pomoci zlepšit fyzické funkce a kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu endometria ve stádiu I-II.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zjistit proveditelnost a účinnost kombinované intervence v oblasti životního stylu (jóga + dieta) s cílem pozitivně ovlivnit fyzické funkce a kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu endometria.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Účastníci podstupují jemnou jógu na místě jednou týdně po dobu 45-60 minut po dobu 8 týdnů a domácí jemnou jógu po dobu 6 týdnů. Účastníci také absolvují dietní poradenství po dobu 8 týdnů.
ARM II: Účastníci podstupují vylepšenou obvyklou péči navrženou tak, aby se vzdělávali o osvědčených postupech pro cvičení, dietu a změnu životního stylu jednou týdně po dobu 14 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Předchozí diagnóza 1. nebo 2. stupně, stadium I nebo II karcinomu endometrioidního endometria ("rakoviny typu I") potvrzené během chirurgického zákroku pro léčbu
- Nadváha nebo obezita (> 25 kg/m^2)
- Kdykoli z léčby
- Souhlas ošetřujícího onkologa
- Primární lékař souhlasí s provozováním fyzické aktivity bez dozoru
- Chodící nebo schopný se věnovat chůzi po dobu alespoň 15 minut
- Sedavý způsob života, jako je méně než 100 minut strukturované aerobní chůze, cyklistiky nebo plavání týdně
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí diagnóza karcinomu endometria typu I
- Předchozí diagnóza jiné rakoviny
- V současné době (předchozích 6 měsíců) se zabývám strukturovaným cvičením buď na bázi aerobiku nebo jógy
- Závažné srdeční nebo systémové onemocnění: důkazy o prokázaném infarktu myokardu, chronická nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze
- Těžká muskuloskeletální onemocnění: těžká onemocnění svalů nebo kloubů způsobená nemocí nebo traumatem, amputacemi nebo jakýmkoli stavem, který významně zhoršuje fyzické schopnosti, jak stanoví lékař.
- Nechodící
- Souběžná diagnóza organického mozkového syndromu, demence, mentální retardace nebo významného senzorického deficitu
- Závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, velká depresivní porucha)
- Neochota dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (jemné jógové a dietní poradenství)
Účastníci absolvují jemnou jógu na místě jednou týdně po dobu 45-60 minut po dobu 8 týdnů a domácí jemnou jógu po dobu 6 týdnů.
Účastníci také absolvují dietní poradenství po dobu 8 týdnů.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Mindfulness in Motion je intervence založená na všímavosti, která je 8-10týdenním programem pro dospělé, kteří se chtějí naučit praktickou strategii snižování stresu, která je určena k dodání na pracovišti nebo doma.
Ostatní jména:
Absolvujte dietní poradenství, které bude zahrnovat 10 (20minutových) výživových poraden s registrovaným dietologem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II (vylepšená obvyklá péče)
Účastníci procházejí jednou týdně po dobu 14 týdnů zvýšenou obvyklou péčí zaměřenou na vzdělávání o osvědčených postupech pro cvičení, stravu a změnu životního stylu.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstupujte zvýšenou obvyklou péči
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte změnu fyzické funkce od výchozí hodnoty měřenou baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí hodnocení SPPB při chůzi.
Kvalitní život bude hodnocen pomocí SF-36 a funkčního hodnocení léčby rakoviny – Endometrial FACT-EN.
|
Až 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prověřte proveditelnost intervence pomocí složeného hodnocení.
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Popisné statistiky pro opatření proveditelnosti budou vypočítány pomocí náboru, dodržování a míry udržení.
|
Až 14 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě měřené pomocí FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy: General)
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Až 14 týdnů
|
|
Změna všímavosti od výchozí hodnoty měřená dotazníky 5faktorové všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Až 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- OSU-13005
- NCI-2014-00770 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .