Łagodna joga i poradnictwo dietetyczne w poprawie sprawności fizycznej i jakości życia pacjentek z rakiem endometrium w stadium I-II
14 września 2023 zaktualizowane przez: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Interwencje dotyczące stylu życia mające na celu poprawę funkcji fizycznych i jakości życia kobiet, które przeżyły raka endometrium: rola łagodnego programu ćwiczeń opartych na jodze
W tym randomizowanym badaniu klinicznym zbadano, jak łagodna joga i zmiana stylu życia z poradami dietetycznymi wpływają na funkcje fizyczne i jakość życia kobiet, które przeżyły raka endometrium.
Delikatna joga i poradnictwo dietetyczne mogą pomóc poprawić sprawność fizyczną i jakość życia osób, które przeżyły raka endometrium w stadium I-II.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wykonalności i skuteczności połączonej interwencji związanej ze stylem życia (joga + dieta), aby pozytywnie wpłynąć na sprawność fizyczną i jakość życia kobiet, które przeżyły raka endometrium.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Uczestnicy przechodzą łagodną jogę na miejscu raz w tygodniu przez 45-60 minut przez 8 tygodni i łagodną jogę w domu przez 6 tygodni. Uczestnicy przechodzą również poradnictwo dietetyczne przez 8 tygodni.
ARM II: Uczestnicy przechodzą rozszerzoną zwykłą opiekę mającą na celu edukację w zakresie najlepszych praktyk dotyczących ćwiczeń, diety i zmiany stylu życia raz w tygodniu przez 14 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Wcześniejsze rozpoznanie raka endometrioidalnego endometrium stopnia 1 lub 2, stadium I lub II („raki typu I”) potwierdzone podczas interwencji chirurgicznej w celu leczenia
- Nadwaga lub otyłość (> 25 kg/m^2)
- Zawsze od leczenia
- Leczenie zgody onkologa
- Zgoda lekarza pierwszego kontaktu na aktywność fizyczną bez nadzoru
- Ambulatoryjny lub zdolny do chodzenia przez co najmniej 15 minut
- Siedzący tryb życia, jako angażowanie się w mniej niż 100 minut zorganizowanego aerobowego marszu, jazdy na rowerze lub pływania tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszego rozpoznania raka endometrium typu I
- Wcześniejsza diagnoza innego nowotworu
- Obecnie (poprzednie 6 miesięcy) zaangażowany w zorganizowane ćwiczenia aerobowe lub oparte na jodze
- Ciężka choroba serca lub układowa: dowód udokumentowanego zawału mięśnia sercowego, przewlekła niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie
- Ciężka choroba układu mięśniowo-szkieletowego: ciężka choroba mięśni lub stawów spowodowana chorobą lub urazem, amputacją lub jakimkolwiek stanem, który znacznie upośledza zdolności fizyczne, zgodnie z definicją lekarza
- Nie ambulatoryjny
- Jednoczesna diagnoza organicznego zespołu mózgowego, otępienia, upośledzenia umysłowego lub znacznego deficytu sensorycznego
- Poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne)
- Nie chce wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (łagodna joga i poradnictwo dietetyczne)
Uczestnicy przechodzą łagodną jogę na miejscu raz w tygodniu przez 45-60 minut przez 8 tygodni i łagodną jogę w domu przez 6 tygodni.
Uczestnicy przechodzą również poradnictwo dietetyczne przez 8 tygodni.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Mindfulness in Motion to interwencja oparta na uważności, która jest 8-10-tygodniowym programem dla dorosłych zainteresowanych poznaniem praktycznej strategii redukcji stresu, przeznaczonym do realizacji w miejscu pracy lub w domu.
Inne nazwy:
Poddaj się poradnictwu dietetycznemu, które obejmie 10 (20-minutowych) sesji poradnictwa żywieniowego z zarejestrowanym dietetykiem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (wzmocniona zwykła pielęgnacja)
Uczestnicy przechodzą wzmocnioną zwykłą opiekę mającą na celu edukację w zakresie najlepszych praktyk dotyczących ćwiczeń, diety i zmiany stylu życia raz w tygodniu przez 14 tygodni.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się wzmocnionej zwykłej opiece
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji fizycznych mierzone za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Funkcja fizyczna zostanie oceniona za pomocą oceny sprawności chodu SPPB.
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36 i funkcjonalnej oceny terapii raka endometrium FACT-EN.
|
Do 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj wykonalność interwencji za pomocą oceny złożonej.
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Statystyki opisowe dla środków wykonalności zostaną obliczone na podstawie współczynnika rekrutacji, przestrzegania i retencji.
|
Do 14 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą FACT-G (funkcjonalna ocena terapii raka: ogólna)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Do 14 tygodni
|
|
Zmiana uważności w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą kwestionariuszy uważności 5 czynników (FFMQ)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Do 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-13005
- NCI-2014-00770 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .