Консультации по щадящей йоге и диете для улучшения физической функции и качества жизни у выживших после рака эндометрия I-II стадии
14 сентября 2023 г. обновлено: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Вмешательства в образ жизни для улучшения физической функции и качества жизни у выживших после рака эндометрия: роль программы упражнений на основе мягкой йоги
В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько щадящая йога и диетические рекомендации по изменению образа жизни влияют на физическую функцию и качество жизни выживших после рака эндометрия.
Легкая йога и диетическое консультирование могут помочь улучшить физическую функцию и качество жизни выживших после рака эндометрия I-II стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить осуществимость и эффективность комбинированного вмешательства в образ жизни (йога + диета) для положительного влияния на физическую функцию и качество жизни выживших после рака эндометрия.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: участники проходят мягкую йогу на месте один раз в неделю в течение 45-60 минут в течение 8 недель и домашнюю мягкую йогу в течение 6 недель. Участники также проходят диетическое консультирование в течение 8 недель.
ARM II: Участники проходят усиленный обычный уход, предназначенный для обучения передовым методам физических упражнений, диеты и изменения образа жизни один раз в неделю в течение 14 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Предыдущий диагноз эндометриоидного рака эндометрия 1 или 2 степени, стадии I или II («рак I типа»), подтвержденный во время хирургического вмешательства для лечения
- Избыточный вес или ожирение (> 25 кг/м^2)
- В любое время после лечения
- Согласие лечащего онколога
- Согласие лечащего врача заниматься физической активностью без присмотра
- Амбулаторный или способный ходить не менее 15 минут
- Малоподвижный образ жизни, например, менее 100 минут структурированной аэробной ходьбы, езды на велосипеде или плавания в неделю.
Критерий исключения:
- Отсутствие предшествующего диагноза рака эндометрия I типа
- Предшествующий диагноз другого рака
- В настоящее время (предыдущие 6 месяцев) занимается структурированными упражнениями на основе аэробики или йоги.
- Тяжелое сердечное или системное заболевание: документально подтвержденный инфаркт миокарда, хроническая нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Тяжелое заболевание опорно-двигательного аппарата: серьезные заболевания мышц или суставов из-за болезни или травмы, ампутации или любого состояния, которое значительно ухудшает физические возможности, как определено врачом.
- Неамбулаторный
- Одновременный диагноз органического мозгового синдрома, деменции, умственной отсталости или значительного сенсорного дефицита
- Серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, большое депрессивное расстройство)
- Нежелание давать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (мягкая йога и диетическое консультирование)
Участники проходят мягкую йогу на месте один раз в неделю в течение 45-60 минут в течение 8 недель и домашнюю мягкую йогу в течение 6 недель.
Участники также проходят диетическое консультирование в течение 8 недель.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Mindfulness in Motion — это интервенция, основанная на осознанности, которая представляет собой 8-10-недельную программу для взрослых, заинтересованных в изучении практической стратегии снижения стресса, предназначенную для проведения на рабочем месте или дома.
Другие имена:
Пройдите диетическое консультирование, которое будет включать 10 (20-минутных) сеансов консультирования по питанию с зарегистрированным диетологом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука II (усиленный обычный уход)
Участники проходят расширенный обычный уход, предназначенный для обучения передовым методам физических упражнений, диеты и изменения образа жизни один раз в неделю в течение 14 недель.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти усиленный обычный уход
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью краткой батареи физических показателей (SPPB).
Временное ограничение: До 14 недель
|
Физические функции будут оцениваться с использованием оценки ходьбы SPB.
Качество жизни будет оцениваться с помощью SF-36 и функциональной оценки терапии рака-эндометрия FACT-EN.
|
До 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите осуществимость вмешательства с помощью комплексной оценки.
Временное ограничение: До 14 недель
|
Описательная статистика для технико-экономических обоснований будет рассчитываться с использованием коэффициента найма, приверженности и удержания.
|
До 14 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью FACT-G (Функциональная оценка терапии рака: общая)
Временное ограничение: До 14 недель
|
До 14 недель
|
|
Изменение внимательности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью 5-факторных опросников внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: До 14 недель
|
До 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-13005
- NCI-2014-00770 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .