Yoga suave y asesoramiento dietético para mejorar la función física y la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de endometrio en estadio I-II
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Intervenciones en el estilo de vida para mejorar la función física y la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de endometrio: el papel de un programa de ejercicio suave basado en el yoga
Este ensayo clínico aleatorizado estudia qué tan bien el yoga suave y el asesoramiento dietético cambian el estilo de vida afectan la función física y la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de endometrio.
El yoga suave y el asesoramiento dietético pueden ayudar a mejorar la función física y la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de endometrio en estadio I-II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad y eficacia de una intervención combinada de estilo de vida (yoga + dieta) para impactar positivamente la función física y la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de endometrio.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los participantes se someten a yoga suave en el lugar una vez por semana durante 45 a 60 minutos durante 8 semanas y yoga suave en el hogar durante 6 semanas. Los participantes también se someten a asesoramiento dietético durante 8 semanas.
BRAZO II: Los participantes se someten a la atención habitual mejorada diseñada para educar sobre las mejores prácticas para el ejercicio, la dieta y el cambio de estilo de vida una vez por semana durante 14 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Diagnóstico previo de cáncer de endometrio endometrioide grado 1 o 2, estadio I o II ("cáncer tipo I") confirmado durante la intervención quirúrgica para el tratamiento
- Sobrepeso u obesidad (> 25 kg/m^2)
- En cualquier momento desde el tratamiento
- Consentimiento del oncólogo tratante
- Consentimiento del médico primario para participar en actividad física sin supervisión
- Ambulatorio o capaz de caminar durante al menos 15 minutos
- Estilo de vida sedentario, como participar en menos de 100 minutos de caminata aeróbica estructurada, ciclismo o natación por semana
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico previo de cáncer de endometrio tipo I
- Diagnóstico previo de otro cáncer
- Actualmente (en los últimos 6 meses) realiza ejercicio estructurado, ya sea aeróbico o basado en yoga
- Enfermedad cardíaca o sistémica grave: evidencia de infarto de miocardio documentado, angina inestable crónica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada
- Enfermedad musculoesquelética grave: trastornos musculares o articulares graves debido a una enfermedad o traumatismo, amputaciones o cualquier condición que perjudique significativamente las capacidades físicas, según lo defina el médico.
- No ambulatorio
- Diagnóstico concurrente de síndrome cerebral orgánico, demencia, retraso mental o déficit sensorial significativo
- Enfermedad mental mayor (p. ej., esquizofrenia, trastorno depresivo mayor)
- No dispuesto a dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (yoga suave y asesoramiento dietético)
Los participantes se someten a yoga suave en el lugar una vez por semana durante 45-60 minutos durante 8 semanas y yoga suave en el hogar durante 6 semanas.
Los participantes también se someten a asesoramiento dietético durante 8 semanas.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Mindfulness in Motion es una intervención basada en la atención plena que es un programa de 8 a 10 semanas para adultos interesados en aprender una estrategia práctica para reducir el estrés, destinado a ser entregado en el lugar de trabajo o en el hogar.
Otros nombres:
Someterse a asesoramiento dietético que incluirá 10 (20 minutos) sesiones de asesoramiento nutricional con un dietista registrado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (atención habitual mejorada)
Los participantes reciben atención habitual mejorada diseñada para educar sobre las mejores prácticas para el ejercicio, la dieta y el cambio de estilo de vida una vez por semana durante 14 semanas.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a la atención habitual mejorada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar el cambio desde el inicio en la función física según lo medido por la batería de rendimiento físico breve (SPPB).
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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La función física se evaluará mediante una evaluación de rendimiento de caminata SPPB.
La calidad de vida se evaluará mediante el SF-36 y el Functional Assessment of Cancer Therapy-Endometrial FACT-EN.
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Hasta 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinar la viabilidad de la intervención utilizando una evaluación compuesta.
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Las estadísticas descriptivas de las medidas de factibilidad se calcularán utilizando la tasa de reclutamiento, adherencia y retención.
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Hasta 14 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el FACT-G (Evaluación funcional de la terapia del cáncer: general)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Hasta 14 semanas
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Cambio desde el inicio en la atención plena según lo medido por los cuestionarios de atención plena de 5 factores (FFMQ)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Hasta 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-13005
- NCI-2014-00770 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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