Skånsom yoga og kostholdsveiledning for å forbedre fysisk funksjon og livskvalitet i stadium I-II overlevende endometrial kreft
14. september 2023 oppdatert av: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Livsstilsintervensjoner for å forbedre fysisk funksjon og livskvalitet hos overlevende endometriekreft: Rollen til et skånsomt yogabasert treningsprogram
Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt skånsom yoga og kostholdsveiledning livsstilsendring påvirker fysisk funksjon og livskvalitet for overlevende endometriekreft.
Skånsom yoga og kostholdsveiledning kan bidra til å forbedre fysisk funksjon og livskvalitet for overlevende av endometriekreft i stadium I-II.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å bestemme gjennomførbarheten og effekten av en kombinert livsstilsintervensjon (yoga + diett) for å positivt påvirke fysisk funksjon og livskvalitet for overlevende av livmorkreft.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne gjennomgår skånsom yoga på stedet en gang i uken over 45-60 minutter i 8 uker og hjemmebasert skånsom yoga i 6 uker. Deltakerne gjennomgår også kostholdsveiledning over 8 uker.
ARM II: Deltakerne gjennomgår forbedret vanlig pleie utviklet for å utdanne seg til beste praksis for trening, kosthold og livsstilsendring én gang ukentlig i 14 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Tidligere diagnose av grad 1 eller 2, stadium I eller II endometrioid endometriekreft ("type I kreft") som bekreftet under kirurgisk inngrep for behandling
- Overvektig eller fedme (> 25 kg/m^2)
- Når som helst fra behandling
- Samtykke fra behandlende onkolog
- Primærlege samtykker til å delta i fysisk aktivitet uten tilsyn
- Ambulant eller i stand til å gå i minst 15 minutter
- Stillesittende livsstil, som å engasjere seg i mindre enn 100 minutter strukturert aerobic gange, sykling eller svømming per uke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere diagnose av endometriekreft type I
- Tidligere diagnose av annen kreft
- For tiden (tidligere 6 måneder) engasjert i strukturert trening, enten aerobic eller yogabasert
- Alvorlig hjertesykdom eller systemisk sykdom: tegn på dokumentert hjerteinfarkt, kronisk ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon
- Alvorlig muskel- og skjelettsykdom: alvorlig muskel- eller leddlidelser på grunn av sykdom eller traumer, amputasjoner eller enhver tilstand som i betydelig grad svekker fysiske evner, som definert av legen
- Ikke-ambulerende
- Samtidig diagnostisering av organisk hjernesyndrom, demens, mental retardasjon eller betydelig sensorisk underskudd
- Store psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, alvorlig depressiv lidelse)
- Uvillig til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (skånsom yoga og kostholdsveiledning)
Deltakerne gjennomgår skånsom yoga på stedet en gang i uken over 45-60 minutter i 8 uker og hjemmebasert skånsom yoga i 6 uker.
Deltakerne gjennomgår også kostholdsveiledning over 8 uker.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Mindfulness in Motion er en oppmerksomhetsbasert intervensjon som er et 8-10 ukers program for voksne som er interessert i å lære en praktisk strategi for stressreduksjon, beregnet på å bli levert på arbeidsplassen eller hjemme.
Andre navn:
Gjennomgå kostholdsveiledning som vil omfatte 10 (20-min) ernæringsveiledningsøkter med en registrert kostholdsekspert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (forbedret vanlig pleie)
Deltakerne gjennomgår forbedret vanlig behandling designet for å utdanne seg til beste praksis for trening, kosthold og livsstilsendring én gang ukentlig i 14 uker.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå forsterket vanlig pleie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk endring fra baseline i fysisk funksjon som målt av Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av en SPPB walk performance assessment.
Livskvalitet vil bli vurdert via SF-36 og Functional Assessment of Cancer Therapy-Endometrial FACT-EN.
|
Inntil 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk muligheten for intervensjon ved hjelp av en sammensatt vurdering.
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Beskrivende statistikk for gjennomførbarhetstiltakene vil bli beregnet ved hjelp av rekruttering, tilslutning og oppbevaringsgrad.
|
Inntil 14 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy: General)
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Inntil 14 uker
|
|
Endring fra baseline i mindfulness målt ved 5 Factor mindfulness-spørreskjemaene (FFMQ)
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Inntil 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
8. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- OSU-13005
- NCI-2014-00770 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .