うつ病の治療におけるマグネシウム補給の役割
このプロジェクトの目的は、マグネシウムの補給により成人のうつ病症状が軽減されるという仮説を検証することです。
この研究は 12 週間連続して行われます。 研究者はボランティアを12週間追跡しますが、ボランティアは連続6週間のみマグネシウムサプリメントを摂取します。 ボランティアは、サプリメントを 1 週目または 7 週目に開始するようにランダムに割り当てられます。ボランティアは、2 つのサプリメントを 1 日 2 回摂取し、塩化マグネシウムの形で毎日合計 248 mg のマグネシウム元素を摂取します。 このマグネシウムの量は、1 日あたりの許容上限である 350 mg 未満です。 サプリメントはご用意させていただきます。 ボランティアには、研究期間の12週間の間、通常の食事を維持するよう求められます。
主要評価項目は、うつ病の検証済みの尺度である PHQ-9 アンケートです。 二次対策には、不安と副作用に対する GAD-7 が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての大人
- 患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアが 5 以上 20 未満
- 現在うつ病の治療を受けている人も参加資格はありますが、治療が安定している必要があります（薬の用量やブランドの変更がないこと、および/または治療計画の変更が少なくとも2か月間行われていないこと）。
除外基準:
- 活動性せん妄または認知症
- 双極性障害、パーソナリティ障害、統合失調症の薬物治療、
- 糸球体濾過率が60未満
- 過敏性腸疾患
- 炎症性腸疾患
- 逆流性食道炎
- 胃炎
- 潜在的なボランティアによって報告された妊娠中
- 重症筋無力症
- 計画的な待機手術
現在受講中
- 長期抗生物質
- フルオロキノロン
- トリエンチンまたはペニシラミン
- 長期抗ウイルス薬
- ジゴキシン
- ビスホスホネート
- エルトロンボパグ
- オピオイド
- カルシウムチャネルブロッカー
- デフェプロン
- ドキセルカルシフェロール
- マグネシウムサプリメントの摂取をやめられない、またはやめたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：MgCl
1日あたり500mgのMgClを6週間摂取
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1日4回のサプリメントを6週間摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9
時間枠：12週間
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1週目から6週目、7週目から12週目までのスコアの変化（差分の差） 患者健康質問票-9 項目は、うつ病の診断に関して感度と特異度が高い検証済みの質問票です。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、重症度スコアは次のとおりです。0 ～ 4 なし。 5-9 軽度。 10-14 中程度。 15-19 中等度から重度。 20-27 深刻。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全般性不安障害7項目アンケート
時間枠：12週間
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1週目から6週目、7週目から12週目までのスコアの変化（差分の差） GAD-7 スコアは不安症状の有効な指標であることが示されています。 GAD-7 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、重症度スコアは次のとおりです。0 ～ 4 なし。 5-9 軽度。 10-14 中程度。 15-21 ひどい。 |
12週間
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サプリメント摂取中の頭痛の変化
時間枠：12週間
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サプリメントを摂取した6週間の間の通常と比較した頭痛の変化。 変化は、サプリメントの開始とサプリメントの終了の 2 つの時点から計算されました。 変化は0、なしとして記録されました（同じ）
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emily Tarleton, MS, RD、University of Vermont
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。