Rollen til magnesiumtilskudd i behandlingen av depresjon
Målet med dette prosjektet er å teste hypotesen om at magnesiumtilskudd vil redusere depressive symptomer hos voksne.
Denne studien foregår over 12 sammenhengende uker. Mens etterforskerne vil følge de frivillige i hele 12 uker, vil frivillige kun ta magnesiumtilskudd i 6 påfølgende uker. Frivillige vil bli tilfeldig tildelt til å starte tilskuddet i uke 1 eller uke 7. Frivillige vil ta to tilskudd to ganger daglig for totalt 248 mg elementært magnesium daglig i form av magnesiumklorid. Denne mengden magnesium er mindre enn den tolerable øvre grensen på 350 mg per dag. Tilleggene vil bli gitt. Frivillige vil bli bedt om å opprettholde sitt normale kosthold i de 12 ukene studien varer.
Det primære utfallsmålet er spørreskjemaet PHQ-9, et validert mål på depresjon. Sekundære tiltak inkluderer GAD-7 for angst og bivirkninger.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne over 18 år
- En Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poengsum på større eller lik 5, men mindre enn 20
- Personer som for tiden behandles for depresjon er fortsatt kvalifisert til å delta, men behandlingen må være stabil (ingen endringer i medisindose eller merke og/eller ingen endringer i terapiregime på minst 2 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt delirium eller demens
- Medisinsk behandling for bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse eller schizofreni,
- Glomerulær filtreringshastighet på mindre enn 60
- Irritabel tarmsykdom
- Inflammatorisk tarmsykdom
- GERD
- Gastritt
- Gravid som rapportert av potensiell frivillig
- Myasthenia Gravis
- Planlagt elektiv kirurgi
Tar for tiden
- Langtidsantibiotika
- Fluorokinolon
- Trientine eller Penicillamin
- Langtids antivirale midler
- Digoksin
- Bisfosfonater
- Eltrombopag
- Opioder
- Kalsiumkanalblokkere
- Deferipron
- Doxercalciferol
- Kan ikke eller vil ikke slutte å ta magnesiumtilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Mg Cl
500mg Mg Cl per dag i 6 uker
|
Fire kosttilskudd om dagen i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i poengsum fra uke 1 til uke 6 og uke 7 til uke 12 (forskjell i forskjeller) The Pasient Health Questionnaire-9 Item er et validert spørreskjema med høy sensitivitet og spesifisitet for diagnostisering av depresjon. PHQ-9-poengsummen kan variere fra 0 til 27, med følgende alvorlighetsgrad: 0-4 Ingen; 5-9 Mild; 10-14 Moderat; 15-19 Moderat til Alvorlig; 20-27 Alvorlig. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse 7 Element Spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i poengsum fra uke 1 til uke 6 og uke 7 til 12 (forskjell i forskjeller) GAD-7-score har vist seg å være en gyldig indikasjon på angstsymptomer. GAD-7-poengsummen kan variere fra 0 til 21, med følgende alvorlighetsgrad: 0-4 Ingen; 5-9 Mild; 10-14 Moderat; 15-21 Alvorlig. |
12 uker
|
|
Endring i hodepine mens du tar kosttilskudd
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i hodepine sammenlignet med normalt i løpet av de 6 ukene på kosttilskudd. Endring ble beregnet fra 2 tidspunkter-start av tillegg og slutt på tillegg. Endring ble registrert som 0, ingen (samme)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Tarleton, MS, RD, University of Vermont
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M15-337
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .