Роль добавок магния в лечении депрессии
Цель этого проекта — проверить гипотезу о том, что добавки магния уменьшают симптомы депрессии у взрослых.
Это исследование проводится в течение 12 недель подряд. В то время как исследователи будут следить за добровольцами в течение полных 12 недель, добровольцы будут принимать добавки магния только в течение 6 недель подряд. Добровольцы будут случайным образом назначены для начала приема добавки на 1-й или 7-й неделе. Добровольцы будут принимать по две добавки два раза в день, в общей сложности 248 мг элементарного магния в день в форме хлорида магния. Это количество магния меньше допустимого верхнего предела в 350 мг в день. Дополнения будут предоставлены. Добровольцев попросят придерживаться своей обычной диеты в течение 12 недель исследования.
Первичным показателем результата является опросник PHQ-9, валидированный показатель депрессии. Вторичные меры включают GAD-7 для беспокойства и побочных эффектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые в возрасте от 18 лет
- Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) больше или равен 5, но меньше 20
- Люди, которые в настоящее время лечатся от депрессии, по-прежнему имеют право на участие, но их лечение должно быть стабильным (без изменений в дозе или бренде лекарств и/или без изменений в схеме терапии в течение как минимум 2 месяцев).
Критерий исключения:
- Активный делирий или деменция
- Медикаментозное лечение биполярного расстройства, расстройства личности или шизофрении,
- Скорость клубочковой фильтрации менее 60
- Раздраженная болезнь кишечника
- Воспалительное заболевание кишечника
- ГЭРБ
- Гастрит
- Беременность, как сообщил потенциальный волонтер
- Миастения Гравис
- Плановая плановая операция
В настоящее время принимает
- Антибиотики длительного действия
- Фторхинолон
- Триентин или пеницилламин
- Долгосрочные противовирусные препараты
- Дигоксин
- Бисфосфонаты
- Эльтромбопаг
- Опиоды
- Блокаторы кальциевых каналов
- деферипрон
- Доксеркальциферол
- Неспособность или нежелание прекратить прием добавок магния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Мг Cl
500 мг Mg Cl в день в течение 6 недель.
|
Четыре добавки в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки с недели 1 на неделю 6 и с недели 7 на неделю 12 (разница в различиях) Пункт «Опросник здоровья пациента-9» представляет собой утвержденный опросник с высокой чувствительностью и специфичностью для диагностики депрессии. Оценка PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27 со следующими показателями серьезности: 0-4 Нет; 5-9 Легкий; 10-14 Умеренный; 15-19 от умеренной до тяжелой; 20-27 Тяжелая. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов анкеты
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки с недели 1 на неделю 6 и с недели 7 на неделю 12 (разница в различиях) Было показано, что оценка GAD-7 является достоверным признаком симптомов тревоги. Оценка GAD-7 может варьироваться от 0 до 21 со следующими показателями серьезности: 0-4 Нет; 5-9 Легкий; 10-14 Умеренный; 15-21 Тяжелая. |
12 недель
|
|
Изменение головных болей при приеме добавок
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение головных болей по сравнению с нормой в течение 6 недель приема добавок. Изменение рассчитывали по двум временным точкам — началу приема добавок и окончанию приема добавок. Изменение было записано как 0, Нет (то же самое)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Tarleton, MS, RD, University of Vermont
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M15-337
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .