Magnesiumlisän rooli masennuksen hoidossa
Tämän projektin tavoitteena on testata hypoteesia, että magnesiumlisähoito vähentää aikuisten masennusoireita.
Tämä tutkimus kestää 12 peräkkäistä viikkoa. Vaikka tutkijat seuraavat vapaaehtoisia koko 12 viikon ajan, vapaaehtoiset ottavat vain magnesiumlisiä kuuden peräkkäisen viikon ajan. Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti aloittamaan lisäravinto viikolla 1 tai viikolla 7. Vapaaehtoiset ottavat kaksi lisäravintoa kahdesti päivässä yhteensä 248 mg alkuainemagnesiumia päivässä magnesiumkloridina. Tämä magnesiummäärä on pienempi kuin siedettävä yläraja 350 mg päivässä. Täydennykset tarjotaan. Vapaaehtoisia pyydetään säilyttämään normaali ruokavalionsa tutkimuksen 12 viikon ajan.
Ensisijainen tulosmittari on PHQ-9-kysely, validoitu masennuksen mitta. Toissijaisia toimenpiteitä ovat ahdistuksen ja sivuvaikutusten GAD-7.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vähintään 18-vuotiaat aikuiset
- Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mutta vähemmän kuin 20
- Tällä hetkellä masennusta hoidettavat ihmiset ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan, mutta heidän hoidon tulee olla vakaa (ei muutoksia lääkityksen annoksessa tai tuotemerkissä ja/tai ei muutoksia hoito-ohjelmassa vähintään 2 kuukauteen).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen delirium tai dementia
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, persoonallisuushäiriön tai skitsofrenian lääkehoito,
- Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 60
- Ärtyvän suolen sairaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- GERD
- Gastriitti
- Mahdollisen vapaaehtoisen ilmoittamana raskaana
- Myasthenia Gravis
- Suunniteltu valinnainen leikkaus
Tällä hetkellä menossa
- Pitkäaikaiset antibiootit
- Fluorokinoloni
- Trientiini tai penisillamiini
- Pitkäaikaiset viruslääkkeet
- Digoksiini
- Bisfosfonaatit
- Eltrombopag
- Opiodit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Deferiproni
- Dokserkalsiferoli
- Ei pysty tai halua lopettaa magnesiumlisän ottamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Mg Cl
500mg Mg Cl päivässä 6 viikon ajan
|
Neljä lisäravintoa päivässä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos pisteissä viikosta 1 viikolle 6 ja viikosta 7 viikolle 12 (erot) Patient Health Questionnaire-9 Item on validoitu kyselylomake, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys masennuksen diagnosointiin. PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0-27 seuraavilla vakavuuspisteillä: 0-4 Ei mitään; 5-9 Lievä; 10-14 Keskitasoinen; 15-19 Keskivaikeasta vaikeaan; 20-27 Vakava. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 kohta -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pisteiden muutos viikosta 1 viikoksi 6 ja viikoksi 7 - 12 (erot) GAD-7-pisteiden on osoitettu olevan kelvollinen osoitus ahdistuneisuusoireista. GAD-7-pisteet voivat vaihdella välillä 0-21 seuraavilla vakavuuspisteillä: 0-4 Ei mitään; 5-9 Lievä; 10-14 Keskitasoinen; 15-21 Vakava. |
12 viikkoa
|
|
Päänsärkyjen muutos lisäravinteiden käytön aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos päänsäryssä normaaliin verrattuna 6 viikon aikana lisäravinteista. Muutos laskettiin kahdesta ajankohdasta - lisäravinteiden alkaminen ja lisäyksen päättyminen. Muutos kirjattiin 0, ei mitään (sama)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Tarleton, MS, RD, University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15-337
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .