Rola suplementacji magnezem w leczeniu depresji
Celem tego projektu jest przetestowanie hipotezy, że suplementacja magnezem zmniejszy objawy depresyjne u dorosłych.
Badanie to odbywa się przez 12 kolejnych tygodni. Podczas gdy badacze będą towarzyszyć ochotnikom przez pełne 12 tygodni, ochotnicy będą przyjmować tylko suplementy magnezu przez 6 kolejnych tygodni. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia suplementacji w 1. lub 7. tygodniu. Ochotnicy będą przyjmować dwa suplementy dwa razy dziennie, co daje w sumie 248 mg pierwiastkowego magnezu dziennie w postaci chlorku magnezu. Ta ilość magnezu jest mniejsza niż tolerowana górna granica 350 mg dziennie. Dodatki zostaną zapewnione. Ochotnicy zostaną poproszeni o utrzymanie normalnej diety przez 12 tygodni badania.
Podstawową miarą wyniku jest kwestionariusz PHQ-9, zwalidowana miara depresji. Środki wtórne obejmują GAD-7 dla lęku i skutków ubocznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli, którzy ukończyli 18 lat
- Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) większy lub równy 5, ale mniejszy niż 20
- Osoby aktualnie leczone z powodu depresji nadal kwalifikują się do udziału, ale ich leczenie musi być stabilne (brak zmian w dawce lub rodzaju leku i/lub brak zmian w schemacie terapii przez co najmniej 2 miesiące).
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne delirium lub demencja
- Lecznicze leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia osobowości lub schizofrenii,
- Szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej 60
- Choroba jelita drażliwego
- Zapalna choroba jelit
- GERD
- Nieżyt żołądka
- Ciąża według zgłoszenia potencjalnego ochotnika
- Myasthenia Gravis
- Planowana planowana operacja
Obecnie bierze
- Długotrwałe antybiotyki
- Fluorochinolon
- trientyna lub penicylamina
- Długoterminowe leki przeciwwirusowe
- Digoksyna
- Bisfosfoniany
- Eltrombopag
- Opioidy
- Blokery kanału wapniowego
- deferypron
- Dokserkalcyferol
- Niezdolność lub niechęć do zaprzestania przyjmowania suplementu magnezu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Mg Cl
500 mg Mg Cl dziennie przez 6 tygodni
|
Cztery suplementy dziennie przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku od tygodnia 1 do tygodnia 6 i od tygodnia 7 do tygodnia 12 (różnica w różnicach) Pozycja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 jest zwalidowanym kwestionariuszem o wysokiej czułości i swoistości do diagnozowania depresji. Wynik PHQ-9 może mieścić się w zakresie od 0 do 27, z następującymi punktami ciężkości: 0-4 Brak; 5-9 Łagodny; 10-14 Umiarkowane; 15-19 Umiarkowane do ciężkiego; 20-27 Ciężkie. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji Kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku od tygodnia 1 do tygodnia 6 i od tygodnia 7 do 12 (różnica w różnicach) Wykazano, że wynik GAD-7 jest ważnym wskaźnikiem objawów lękowych. Wynik GAD-7 może wahać się od 0 do 21, z następującymi punktami ciężkości: 0-4 Brak; 5-9 Łagodny; 10-14 Umiarkowane; 15-21 Ciężkie. |
12 tygodni
|
|
Zmiana w bólach głowy podczas przyjmowania suplementów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w bólach głowy w porównaniu do normalnych w ciągu 6 tygodni na suplementach. Zmianę obliczono na podstawie 2 punktów czasowych — początku suplementów i końca suplementów. Zmiana została zarejestrowana jako 0, brak (taka sama)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Tarleton, MS, RD, University of Vermont
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M15-337
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .