Rôle de la supplémentation en magnésium dans le traitement de la dépression
L'objectif de ce projet est de tester l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en magnésium diminuera les symptômes dépressifs chez les adultes.
Cette étude se déroule sur 12 semaines consécutives. Alors que les enquêteurs suivront les volontaires pendant les 12 semaines complètes, les volontaires ne prendront des suppléments de magnésium que pendant 6 semaines consécutives. Les volontaires seront assignés au hasard pour commencer le supplément à la semaine 1 ou à la semaine 7. Les volontaires prendront deux suppléments deux fois par jour pour un total de 248 mg de magnésium élémentaire par jour sous forme de chlorure de magnésium. Cette quantité de magnésium est inférieure à la limite supérieure tolérable de 350 mg par jour. Les suppléments seront fournis. Les volontaires seront invités à maintenir leur alimentation normale pendant les 12 semaines de l'étude.
Le critère de jugement principal est le questionnaire PHQ-9, une mesure validée de la dépression. Les mesures secondaires comprennent le GAD-7 pour l'anxiété et les effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adultes âgés d'au moins 18 ans
- Un score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) supérieur ou égal à 5 mais inférieur à 20
- Les personnes qui sont actuellement traitées pour une dépression peuvent toujours participer, mais leur traitement doit être stable (pas de changement de dose ou de marque de médicament et/ou pas de changement de schéma thérapeutique pendant au moins 2 mois).
Critère d'exclusion:
- Délire actif ou démence
- Traitement médicamenteux du trouble bipolaire, du trouble de la personnalité ou de la schizophrénie,
- Taux de filtration glomérulaire inférieur à 60
- Maladie du côlon irritable
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- RGO
- Gastrite
- Enceinte tel que rapporté par un volontaire potentiel
- Myasthénie grave
- Chirurgie élective prévue
Prend actuellement
- Antibiotiques à long terme
- Fluoroquinolone
- Trientine ou Pénicillamine
- Antiviraux à long terme
- Digoxine
- Bisphosphonates
- Eltrombopag
- Opiodes
- Bloqueurs de canaux calciques
- Défériprone
- Doxercalciférol
- Ne peut pas ou ne veut pas arrêter de prendre un supplément de magnésium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: MgCl
500mg Mg Cl par jour pendant 6 semaines
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Quatre suppléments par jour pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: 12 semaines
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Changement de score de la semaine 1 à la semaine 6 et de la semaine 7 à la semaine 12 (différence dans les différences) Le Patient Health Questionnaire-9 Item est un questionnaire validé avec une sensibilité et une spécificité élevées pour le diagnostic de la dépression. Le score PHQ-9 peut aller de 0 à 27, avec les scores de sévérité suivants : 0-4 Aucun ; 5-9 Doux ; 10-14 Modéré ; 15-19 Modéré à Sévère ; 20-27 Sévère. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire en 7 points sur le trouble d'anxiété généralisée
Délai: 12 semaines
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Changement de score de la semaine 1 à la semaine 6 et de la semaine 7 à 12 (différence dans les différences) Le score GAD-7 s'est avéré être une indication valable des symptômes d'anxiété. Le score GAD-7 peut varier de 0 à 21, avec les scores de sévérité suivants : 0-4 Aucun ; 5-9 Doux ; 10-14 Modéré ; 15-21 Sévère. |
12 semaines
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Changement des maux de tête lors de la prise de suppléments
Délai: 12 semaines
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Modification des maux de tête par rapport à la normale pendant les 6 semaines de supplémentation. Le changement a été calculé à partir de 2 points dans le temps - début des suppléments et fin des suppléments. Le changement a été enregistré comme 0, aucun (identique)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Tarleton, MS, RD, University of Vermont
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-337
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