Rolle der Magnesiumergänzung bei der Behandlung von Depressionen
Ziel dieses Projekts ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Magnesiumergänzung depressive Symptome bei Erwachsenen verringert.
Diese Studie findet über 12 aufeinanderfolgende Wochen statt. Während die Ermittler die Freiwilligen über die gesamten 12 Wochen begleiten, nehmen die Freiwilligen nur 6 aufeinanderfolgende Wochen lang Magnesiumpräparate ein. Den Freiwilligen wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie in Woche 1 oder Woche 7 mit der Nahrungsergänzung beginnen sollen. Die Freiwilligen nehmen zweimal täglich zwei Nahrungsergänzungsmittel ein, was einer täglichen Gesamtdosis von 248 mg elementarem Magnesium in Form von Magnesiumchlorid entspricht. Diese Magnesiummenge liegt unter der tolerierbaren Obergrenze von 350 mg pro Tag. Die Zuschläge werden gestellt. Die Freiwilligen werden gebeten, während der 12 Wochen der Studie ihre normale Ernährung beizubehalten.
Das primäre Ergebnismaß ist der PHQ-9-Fragebogen, ein validiertes Maß für Depressionen. Zu den sekundären Maßnahmen gehört der GAD-7 für Angstzustände und Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Erwachsenen mindestens 18 Jahre alt
- Ein Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score von mindestens 5, aber weniger als 20
- Personen, die derzeit wegen einer Depression behandelt werden, sind weiterhin teilnahmeberechtigt, ihre Behandlung muss jedoch stabil sein (keine Änderung der Medikamentendosis oder -marke und/oder keine Änderung des Therapieschemas für mindestens 2 Monate).
Ausschlusskriterien:
- Aktives Delir oder Demenz
- Arzneimittelbehandlung bei bipolarer Störung, Persönlichkeitsstörung oder Schizophrenie,
- Glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60
- Reizdarmerkrankung
- Entzündliche Darmerkrankung
- GERD
- Gastritis
- Laut Angaben einer potenziellen Freiwilligen schwanger
- Myasthenia gravis
- Geplante elektive Operation
Nimmt gerade
- Langzeitantibiotika
- Fluorchinolon
- Trientin oder Penicillamin
- Langzeit-Virostatika
- Digoxin
- Bisphosphonate
- Eltrombopag
- Opiode
- Kalziumkanalblocker
- Deferipron
- Doxercalciferol
- Sie können oder wollen die Einnahme eines Magnesiumpräparats nicht abbrechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
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Experimental: MgCl
500 mg Mg Cl pro Tag für 6 Wochen
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Vier Nahrungsergänzungsmittel pro Tag für 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Punktzahl von Woche 1 zu Woche 6 und von Woche 7 zu Woche 12 (Unterschied in den Unterschieden) Der Patient Health Questionnaire-9 Item ist ein validierter Fragebogen mit hoher Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von Depressionen. Der PHQ-9-Score kann zwischen 0 und 27 liegen, mit den folgenden Schweregradscores: 0-4 Keine; 5-9 Mild; 10-14 Mäßig; 15-19 Mäßig bis schwer; 20-27 Schwer. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur generalisierten Angststörung mit 7 Punkten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Punktzahl von Woche 1 zu Woche 6 und von Woche 7 zu Woche 12 (Unterschied in den Unterschieden) Der GAD-7-Score hat sich als gültiger Hinweis auf Angstsymptome erwiesen. Der GAD-7-Score kann zwischen 0 und 21 liegen, mit den folgenden Schweregradscores: 0-4 Keine; 5-9 Mild; 10-14 Mäßig; 15-21 Schwer. |
12 Wochen
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Veränderung der Kopfschmerzen während der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Kopfschmerzen im Vergleich zum Normalzustand während der 6 Wochen unter Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln. Die Veränderung wurde aus zwei Zeitpunkten berechnet – Beginn der Nahrungsergänzung und Ende der Nahrungsergänzung. Änderung wurde als 0, Keine (gleich) aufgezeichnet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Tarleton, MS, RD, University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M15-337
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