De rol van magnesiumsuppletie bij de behandeling van depressie
Het doel van dit project is het testen van de hypothese dat magnesiumsuppletie depressieve symptomen bij volwassenen zal verminderen.
Dit onderzoek vindt plaats gedurende 12 opeenvolgende weken. Terwijl de onderzoekers de vrijwilligers gedurende de volledige 12 weken zullen volgen, zullen de vrijwilligers slechts 6 opeenvolgende weken magnesiumsupplementen gebruiken. Vrijwilligers worden willekeurig toegewezen om met het supplement te beginnen in week 1 of week 7. Vrijwilligers nemen tweemaal daags twee supplementen voor een totaal van 248 mg elementair magnesium per dag in de vorm van magnesiumchloride. Deze hoeveelheid magnesium ligt onder de toelaatbare bovengrens van 350 mg per dag. De supplementen worden verstrekt. Vrijwilligers zullen worden gevraagd om gedurende de 12 weken van de studie hun normale dieet te behouden.
De primaire uitkomstmaat is de PHQ-9 vragenlijst, een gevalideerde maatstaf voor depressie. Secundaire maatregelen omvatten de GAD-7 voor angst en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassenen minimaal 18 jaar
- Een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score van meer dan of gelijk aan 5 maar minder dan 20
- Mensen die momenteel worden behandeld voor depressie komen nog steeds in aanmerking voor deelname, maar hun behandeling moet stabiel zijn (geen veranderingen in medicatiedosis of merk en/of geen veranderingen in therapieregime gedurende ten minste 2 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Actief delirium of dementie
- Medicamenteuze behandeling van bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis of schizofrenie,
- Glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60
- Prikkelbare darmziekte
- Ontstekingsdarmziekte
- GERD
- Gastritis
- Zwanger zoals gemeld door potentiële vrijwilliger
- Myasthenia Gravis
- Geplande electieve operatie
Momenteel aan het nemen
- Antibiotica op lange termijn
- Fluorochinolon
- Trientine of penicillamine
- Antivirale middelen voor de lange termijn
- Digoxine
- Bisfosfonaten
- Eltrombopag
- Opiaten
- Calciumantagonisten
- deferipron
- Doxercalciferol
- Niet kunnen of willen stoppen met het innemen van een magnesiumsupplement
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Mg Kl
500 mg Mg Cl per dag gedurende 6 weken
|
Vier supplementen per dag gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in score van week 1 naar week 6 en van week 7 naar week 12 (verschil in verschillen) De Patient Health Questionnaire-9 Item is een gevalideerde vragenlijst met een hoge sensitiviteit en specificiteit voor de diagnose van depressie. De PHQ-9-score kan variëren van 0 tot 27, met de volgende ernstscores: 0-4 Geen; 5-9 Mild; 10-14 Matig; 15-19 Matig tot ernstig; 20-27 Ernstig. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis Vragenlijst met 7 items
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in score van week 1 naar week 6 en week 7 naar 12 (verschil in verschillen) Er is aangetoond dat de GAD-7-score een geldige indicatie is van angstsymptomen. De GAD-7-score kan variëren van 0 tot 21, met de volgende ernstscores: 0-4 Geen; 5-9 Mild; 10-14 Matig; 15-21 Ernstig. |
12 weken
|
|
Verandering in hoofdpijn tijdens het gebruik van supplementen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in hoofdpijn in vergelijking met normaal gedurende de 6 weken op supplementen. Verandering werd berekend vanaf 2 tijdstippen - begin van supplementen en einde van supplementen. Wijziging is geregistreerd als 0, Geen (hetzelfde)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Tarleton, MS, RD, University of Vermont
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M15-337
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .