Ruolo della supplementazione di magnesio nel trattamento della depressione
L'obiettivo di questo progetto è testare l'ipotesi che l'integrazione di magnesio ridurrà i sintomi depressivi negli adulti.
Questo studio si svolge nell'arco di 12 settimane consecutive. Mentre gli investigatori seguiranno i volontari per tutte le 12 settimane, i volontari prenderanno integratori di magnesio solo per 6 settimane consecutive. I volontari verranno assegnati in modo casuale per iniziare il supplemento alla settimana 1 o alla settimana 7. I volontari prenderanno due supplementi due volte al giorno per un totale di 248 mg di magnesio elementare al giorno sotto forma di cloruro di magnesio. Questa quantità di magnesio è inferiore al limite superiore tollerabile di 350 mg al giorno. I supplementi saranno forniti. Ai volontari verrà chiesto di mantenere la loro dieta normale per le 12 settimane dello studio.
La misura dell'esito primario è il questionario PHQ-9, una misura validata della depressione. Le misure secondarie includono il GAD-7 per l'ansia e gli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adulti di almeno 18 anni
- Un punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) maggiore o uguale a 5 ma inferiore a 20
- Le persone che sono attualmente in trattamento per la depressione sono ancora idonee a partecipare, ma il loro trattamento deve essere stabile (nessun cambiamento nella dose o nella marca del farmaco e/o nessun cambiamento nel regime terapeutico per almeno 2 mesi).
Criteri di esclusione:
- Delirio attivo o demenza
- Trattamento farmacologico per disturbo bipolare, disturbo di personalità o schizofrenia,
- Tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 60
- Malattia dell'intestino irritabile
- Malattia infiammatoria intestinale
- GERD
- Gastrite
- Incinta come riportato dal potenziale volontario
- Miastenia grave
- Chirurgia elettiva pianificata
Attualmente prendendo
- Antibiotici a lungo termine
- Fluorochinolone
- Trientina o penicillamina
- Antivirali a lungo termine
- Digossina
- Bifosfonati
- Eltrombopag
- Oppiacei
- Bloccanti dei canali del calcio
- Deferiprone
- Doxercalciferolo
- Impossibile o non disposto a interrompere l'assunzione di un integratore di magnesio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: MgCl
500mg Mg Cl al giorno per 6 settimane
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Quattro supplementi al giorno per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio dalla settimana 1 alla settimana 6 e dalla settimana 7 alla settimana 12 (differenza nelle differenze) Il Patient Health Questionnaire-9 Item è un questionario convalidato con elevata sensibilità e specificità per la diagnosi di depressione. Il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, con i seguenti punteggi di gravità: 0-4 Nessuno; 5-9 Lieve; 10-14 Moderato; 15-19 da moderato a grave; 20-27 Grave. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 Item Questionario
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio dalla settimana 1 alla settimana 6 e dalla settimana 7 alla 12 (differenza nelle differenze) Il punteggio GAD-7 ha dimostrato di essere una valida indicazione dei sintomi di ansia. Il punteggio GAD-7 può variare da 0 a 21, con i seguenti punteggi di gravità: 0-4 Nessuno; 5-9 Lieve; 10-14 Moderato; 15-21 Grave. |
12 settimane
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Cambiamento nel mal di testa durante l'assunzione di integratori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del mal di testa rispetto al normale durante le 6 settimane di integratori. La variazione è stata calcolata da 2 punti temporali: inizio dei supplementi e fine dei supplementi. La modifica è stata registrata come 0, nessuna (uguale)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Tarleton, MS, RD, University of Vermont
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M15-337
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