Magnesiumtilskuds rolle i behandlingen af depression
Formålet med dette projekt er at teste hypotesen om, at magnesiumtilskud vil mindske depressive symptomer hos voksne.
Denne undersøgelse foregår over 12 sammenhængende uger. Mens efterforskerne vil følge de frivillige i de fulde 12 uger, vil frivillige kun tage magnesiumtilskud i 6 på hinanden følgende uger. Frivillige vil blive tilfældigt tildelt til at starte tilskuddet i uge 1 eller uge 7. Frivillige vil tage to tilskud to gange om dagen for i alt 248 mg elementært magnesium dagligt i form af magnesiumchlorid. Denne mængde magnesium er mindre end den tolerable øvre grænse på 350 mg pr. dag. Tillæggene vil blive givet. Frivillige vil blive bedt om at opretholde deres normale kost i de 12 uger af undersøgelsen.
Det primære resultatmål er PHQ-9-spørgeskemaet, et valideret mål for depression. Sekundære mål inkluderer GAD-7 for angst og bivirkninger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne mindst 18 år
- En Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på større eller lig med 5, men mindre end 20
- Personer, der i øjeblikket behandles for depression, er stadig berettiget til at deltage, men deres behandling skal være stabil (ingen ændringer i medicindosis eller mærke og/eller ingen ændringer i behandlingsregimet i mindst 2 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt delirium eller demens
- Medicinsk behandling af bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse eller skizofreni,
- Glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60
- Irritabel tarmsygdom
- Inflammatorisk tarmsygdom
- GERD
- Gastritis
- Gravid som rapporteret af potentiel frivillig
- Myasthenia gravis
- Planlagt elektiv operation
Tager i øjeblikket
- Langtidsantibiotika
- Fluoroquinolon
- Trientin eller Penicillamin
- Langsigtede antivirale midler
- Digoxin
- Bisfosfonater
- Eltrombopag
- Opioder
- Calciumkanalblokkere
- Deferipron
- Doxercalciferol
- Ude af stand eller uvillig til at stoppe med at tage et magnesiumtilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Mg Cl
500 mg Mg Cl om dagen i 6 uger
|
Fire kosttilskud om dagen i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i score fra uge 1 til uge 6 og uge 7 til uge 12 (forskel i forskelle) Patient Health Questionnaire-9 Item er et valideret spørgeskema med høj sensitivitet og specificitet til diagnosticering af depression. PHQ-9-score kan variere fra 0 til 27, med følgende sværhedsgrad: 0-4 Ingen; 5-9 Mild; 10-14 Moderat; 15-19 Moderat til Svær; 20-27 Alvorlig. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse 7 emne spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i score fra uge 1 til uge 6 og uge 7 til 12 (forskel i forskelle) GAD-7-score har vist sig at være en gyldig indikation af angstsymptomer. GAD-7-scoren kan variere fra 0 til 21, med følgende sværhedsgrad: 0-4 Ingen; 5-9 Mild; 10-14 Moderat; 15-21 Alvorlig. |
12 uger
|
|
Ændring i hovedpine, mens du tager kosttilskud
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hovedpine i forhold til normalt i løbet af de 6 uger på kosttilskud. Ændring blev beregnet fra 2 tidspunkter - start af tillæg og slutning af tillæg. Ændring blev registreret som 0, ingen (samme)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Tarleton, MS, RD, University of Vermont
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M15-337
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .