Papel da suplementação de magnésio no tratamento da depressão
O objetivo deste projeto é testar a hipótese de que a suplementação de magnésio diminuirá os sintomas depressivos em adultos.
Este estudo ocorre durante 12 semanas consecutivas. Enquanto os investigadores acompanharão os voluntários por 12 semanas completas, os voluntários só tomarão suplementos de magnésio por 6 semanas consecutivas. Os voluntários serão designados aleatoriamente para iniciar o suplemento na semana 1 ou na semana 7. Os voluntários tomarão dois suplementos duas vezes ao dia para um total de 248 mg de magnésio elementar diariamente na forma de cloreto de magnésio. Esta quantidade de magnésio é inferior ao limite superior tolerável de 350 mg por dia. Os suplementos serão fornecidos. Os voluntários serão solicitados a manter sua dieta normal durante as 12 semanas do estudo.
A medida de resultado primário é o questionário PHQ-9, uma medida validada de depressão. Medidas secundárias incluem o GAD-7 para ansiedade e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos com pelo menos 18 anos de idade
- Uma pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) maior ou igual a 5, mas menor que 20
- As pessoas que estão atualmente em tratamento para depressão ainda são elegíveis para participar, mas seu tratamento deve ser estável (sem alterações na dose ou marca do medicamento e/ou sem alterações no regime de terapia por pelo menos 2 meses).
Critério de exclusão:
- Delirium ativo ou demência
- Tratamento medicamentoso para transtorno bipolar, transtorno de personalidade ou esquizofrenia,
- Taxa de filtração glomerular inferior a 60
- Doença do Intestino Irritável
- Doença inflamatória intestinal
- DRGE
- Gastrite
- Grávida conforme relatado por potencial voluntário
- Miastenia grave
- Cirurgia eletiva planejada
Atualmente tomando
- Antibióticos de longo prazo
- Fluoroquinolona
- Trientina ou Penicilamina
- Antivirais de Longo Prazo
- Digoxina
- Bisfosfonatos
- Eltrombopague
- opioides
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- deferiprona
- doxercalciferol
- Incapaz ou sem vontade de parar de tomar um suplemento de magnésio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Mg Cl
500mg Mg Cl por dia durante 6 semanas
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Quatro suplementos por dia durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação da semana 1 para a semana 6 e da semana 7 para a semana 12 (diferença nas diferenças) O Patient Health Questionnaire-9 Item é um questionário validado com alta sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de depressão. O escore do PHQ-9 pode variar de 0 a 27, com os seguintes escores de gravidade: 0-4 Nenhum; 5-9 Leve; 10-14 Moderado; 15-19 Moderado a Grave; 20-27 Grave. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação da semana 1 para a semana 6 e da semana 7 para a 12 (diferença nas diferenças) O escore GAD-7 demonstrou ser uma indicação válida de sintomas de ansiedade. O escore do GAD-7 pode variar de 0 a 21, com os seguintes escores de gravidade: 0-4 Nenhum; 5-9 Leve; 10-14 Moderado; 15-21 Grave. |
12 semanas
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Mudança nas dores de cabeça ao tomar suplementos
Prazo: 12 semanas
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Mudança nas dores de cabeça em comparação com o normal durante as 6 semanas de suplementos. A mudança foi calculada a partir de 2 pontos de tempo - início dos suplementos e fim dos suplementos. A alteração foi registrada como 0, Nenhuma (igual)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Tarleton, MS, RD, University of Vermont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M15-337
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