Papel de la suplementación con magnesio en el tratamiento de la depresión
El objetivo de este proyecto es probar la hipótesis de que la suplementación con magnesio disminuirá los síntomas depresivos en adultos.
Este estudio se lleva a cabo durante 12 semanas consecutivas. Si bien los investigadores seguirán a los voluntarios durante las 12 semanas completas, los voluntarios solo tomarán suplementos de magnesio durante 6 semanas consecutivas. Los voluntarios serán asignados al azar para comenzar el suplemento en la semana 1 o la semana 7. Los voluntarios tomarán dos suplementos dos veces al día para un total de 248 mg de magnesio elemental al día en forma de cloruro de magnesio. Esta cantidad de magnesio es inferior al límite superior tolerable de 350 mg por día. Se proporcionarán los suplementos. Se pedirá a los voluntarios que mantengan su dieta normal durante las 12 semanas del estudio.
La medida de resultado primaria es el cuestionario PHQ-9, una medida validada de depresión. Las medidas secundarias incluyen el GAD-7 para la ansiedad y los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos mayores de 18 años
- Una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) mayor o igual a 5 pero menor a 20
- Las personas que actualmente reciben tratamiento para la depresión aún son elegibles para participar, pero su tratamiento debe ser estable (sin cambios en la dosis o marca del medicamento y/o sin cambios en el régimen de terapia durante al menos 2 meses).
Criterio de exclusión:
- Delirio activo o demencia
- Tratamiento médico para el trastorno bipolar, trastorno de la personalidad o esquizofrenia,
- Tasa de filtración glomerular de menos de 60
- Enfermedad del Intestino Irritable
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- ERGE
- Gastritis
- Embarazada según lo informado por el voluntario potencial
- Miastenia gravis
- Cirugía electiva planificada
tomando actualmente
- Antibióticos a largo plazo
- Fluoroquinolona
- Trientina o Penicilamina
- Antivirales a largo plazo
- Digoxina
- Bisfosfonatos
- Eltrombopag
- opiáceos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- deferiprona
- doxercalciferol
- No puede o no quiere dejar de tomar un suplemento de magnesio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: MgCl
500 mg Mg Cl por día durante 6 semanas
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Cuatro suplementos al día durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la semana 1 a la semana 6 y de la semana 7 a la semana 12 (diferencia en diferencias) El Cuestionario de Salud del Paciente-9 Ítem es un cuestionario validado con alta sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de depresión. La puntuación de PHQ-9 puede oscilar entre 0 y 27, con las siguientes puntuaciones de gravedad: 0-4 Ninguna; 5-9 Leve; 10-14 Moderado; 15-19 Moderado a Severo; 20-27 Severo. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de ansiedad generalizada Cuestionario de 7 ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la semana 1 a la semana 6 y de la semana 7 a la 12 (diferencia en diferencias) Se ha demostrado que la puntuación GAD-7 es una indicación válida de los síntomas de ansiedad. El puntaje GAD-7 puede variar de 0 a 21, con los siguientes puntajes de gravedad: 0-4 Ninguno; 5-9 Leve; 10-14 Moderado; 15-21 Severo. |
12 semanas
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Cambio en los dolores de cabeza al tomar suplementos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los dolores de cabeza en comparación con lo normal durante las 6 semanas con suplementos. El cambio se calculó a partir de 2 puntos de tiempo: inicio de los suplementos y fin de los suplementos. El cambio se registró como 0, Ninguno (igual)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Tarleton, MS, RD, University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M15-337
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