Role suplementace hořčíkem v léčbě deprese
Cílem tohoto projektu je otestovat hypotézu, že suplementace hořčíkem sníží příznaky deprese u dospělých.
Tato studie probíhá 12 po sobě jdoucích týdnů. Zatímco vyšetřovatelé budou dobrovolníky sledovat celých 12 týdnů, dobrovolníci budou užívat doplňky hořčíku pouze po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni tak, aby začali s doplňkem v týdnu 1 nebo v týdnu 7. Dobrovolníci budou užívat dva doplňky dvakrát denně, celkem 248 mg elementárního hořčíku denně ve formě chloridu hořečnatého. Toto množství hořčíku je menší než tolerovatelná horní hranice 350 mg denně. Příplatky budou poskytnuty. Dobrovolníci budou požádáni, aby po dobu 12 týdnů studie udržovali normální stravu.
Primárním výstupním měřítkem je dotazník PHQ-9, ověřené měřítko deprese. Sekundární opatření zahrnují GAD-7 pro úzkost a vedlejší účinky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí ve věku minimálně 18 let
- skóre z dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) větší nebo rovné 5, ale menší než 20
- Lidé, kteří se v současné době léčí na depresi, jsou stále způsobilí k účasti, ale jejich léčba musí být stabilní (žádné změny v dávce nebo značce léků a/nebo žádné změny v léčebném režimu po dobu alespoň 2 měsíců).
Kritéria vyloučení:
- Aktivní delirium nebo demence
- Medikamentózní léčba bipolární poruchy, poruchy osobnosti nebo schizofrenie,
- Glomerulární filtrace nižší než 60
- Onemocnění dráždivého tračníku
- Zánětlivé onemocnění střev
- GERD
- Zánět žaludku
- Podle sdělení potenciální dobrovolnice je těhotná
- Myasthenia Gravis
- Plánovaná elektivní operace
V současné době přijímá
- Dlouhodobá antibiotika
- Fluorochinolon
- Trientin nebo Penicilamin
- Dlouhodobá antivirotika
- Digoxin
- Bisfosfonáty
- Eltrombopag
- Opiody
- Blokátory vápníkových kanálů
- deferipron
- doxerkalciferol
- Nemůžete nebo nechcete přestat užívat doplněk hořčíku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Mg Cl
500 mg Mg Cl denně po dobu 6 týdnů
|
Čtyři suplementy denně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre z týdne 1 do týdne 6 a týdne 7 do týdne 12 (rozdíl v rozdílech) The Patient Health Questionnaire-9 Item je validovaný dotazník s vysokou senzitivitou a specificitou pro diagnostiku deprese. Skóre PHQ-9 se může pohybovat od 0 do 27 s následujícími skóre závažnosti: 0-4 Žádné; 5-9 mírné; 10-14 Střední; 15-19 Střední až těžká; 20-27 Těžké. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek dotazníku
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre mezi týdnem 1 a týdnem 6 a týdnem 7 až 12 (rozdíl v rozdílech) Ukázalo se, že skóre GAD-7 je platným ukazatelem symptomů úzkosti. Skóre GAD-7 se může pohybovat od 0 do 21 s následujícími skóre závažnosti: 0-4 Žádné; 5-9 mírné; 10-14 Střední; 15-21 Těžké. |
12 týdnů
|
|
Změna bolesti hlavy při užívání doplňků
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna bolesti hlavy ve srovnání s normálním stavem během 6 týdnů na doplňcích. Změna byla vypočtena ze 2 časových bodů - začátek suplementů a konec suplementů. Změna byla zaznamenána jako 0, žádná (stejná)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Tarleton, MS, RD, University of Vermont
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M15-337
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .