本態性高血圧症のメキシコ人患者におけるFimasartan単独またはHCTZとの併用の有効性と安全性 (FIRME-1)
2015年6月4日 更新者：Stendhal Americas, S.A.
グレード 1 および 2 の本態性高血圧症のメキシコ人患者における初期治療としてのフィマサルタン 60 mg 単独の有効性と安全性の 24 週間試験、およびフィマサルタン 120 mg またはフィマサルタン 60 mg/HCTZ 12.5 mg への無作為化エスカレーション
フィマサルタン (FMS) は、1 日 1 回の投与が適応となる AT1 受容体拮抗薬であり、現在、韓国とメキシコで本態性高血圧症の治療薬として承認されています。
FMS の安全性と有効性は当初韓国でのみ実証されていたため、民族的要因がメキシコの人口における薬剤の有効性と安全性に影響を与える可能性に対処する必要がありました。
この必要性に対処するために、グレード 1 ～ 2 の本態性高血圧症の 272 人のメキシコ人被験者のコホートが、1 日 1 回 60 mg の FMS (8 120 mg FMS または 60 mg FMS + 12.5 mg HCTZ のいずれかを 1 日 1 回 (無作為化された 4 週間の治療期間) および 120 mg FMS を 1 日 1 回 (12 週間) 合計 24 週間の治療期間。
調査の概要
詳細な説明
これは、参加する治験責任医師の臨床的判断に従って、最初の単剤療法に適格なグレード 1 ～ 2 の本態性高血圧症の被験者の前向き、オープン、多施設、24 週間の研究でした。
メキシコの 13 の参加センターの同意を得た適格な被験者は、当初、1 日 1 回 60 mg の FMS による単剤療法に割り当てられました。 治療 8 週目に、sDBP が 90 mmHg 以上の被験者は、1 日 1 回 4 週間、FMS 120 mg または FMS 60 mg + ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5 mg のいずれかに無作為に割り付けられました。 治療 12 週目で、すべての非応答被験者は、計画された 24 週間の治療期間の残りの 12 週間、最終的に 120 mg FMS + 12.5 mg HCTZ に割り当てられました。 治療の 8 週目と 12 週目に、sDBP < 90 mmHg の被験者は、研究の残りの期間、割り当てられた治療を続けました。
このコホート研究は、治療効果（ベースライン/参照時間からの血圧変化と治療反応率）、および安全性（すなわち、臨床、実験室、および心電図の有害事象の発生率と特徴付け）に関する情報を収集するように設計されました。したがって、被験者は、バイタル サイン、臨床検査室の安全性パラメーター、併用薬、および有害事象に関して、治療の 4、8、12、16、20、および 24 週目に評価されました。 12 誘導 ECG 記録は、スクリーニング時と治療第 24 週の両方ですべての被験者から取得され、11 人の被験者のサブセットは、ベースラインと治療第 8 週の 24 時間 ABPM 記録の両方を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Luis Potosí、メキシコ、78240
- Hospital Dr. Ignacio Morones Prieto
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Baja California
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Tijuana、Baja California、メキシコ、22010
- Centro Médico Exel
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D.f.
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Mexico、D.f.、メキシコ、06090
- Hospital de Jesús IAP
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Mexico、D.f.、メキシコ、07330
- Hospital General de Ticomán
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44140
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
- Icle S.C.
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44860
- Nucleo Medico la Paz
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45157
- Hospital Dr. Ángel Leaño
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Jalsico
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Guadalajara、Jalsico、メキシコ、44600
- Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad S. C.
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
- Cardiolink Clintrials
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64620
- Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究対象の情報を理解し、自発的にインフォームドコンセントを許可する能力。
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
- -座った状態の拡張期血圧（DBP）に基づくグレード1または2の本態性動脈高血圧症 ≥90 mmHgおよび≤109 mmHg（メキシコ公式NORM 030-SSA）。
- 研究者の判断によると、すべての研究フォローアップ訪問に参加する信頼性と意欲。
- すでに降圧療法を受けており、適切に管理されておらず、治験責任医師の判断によれば、2週間のウォッシュアウト期間を安全に受けることができる患者。
除外基準:
- -公式メキシコNORM NOM 030-SSA基準によると、SBP≥180 mmHgおよび/またはDBP≥110 mmHgの重度の高血圧（グレード3）。
- 二次性高血圧。
- -該当する場合、および主任研究者の判断によると、研究治療への割り当て前に、以前の治療から2週間のウォッシュアウト期間を安全に受けることが不可能。
- -腎機能障害（クレアチニンが基準範囲の上限の1.5倍以上）、胃腸障害、血液障害または肝機能障害（AST y/o ALTが基準範囲の上限の1.5倍以上）などの全身性疾患治験薬の吸収、分布、代謝および排泄。
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c>9%)
- 病的肥満（BMI≧40kg/m2）
- -心筋梗塞または重度の冠動脈疾患または臨床的に重大なうっ血性心不全、スクリーニング訪問の6か月前。
- 自己免疫疾患または結合組織疾患。
- B型またはC型肝炎などの深刻な感染症の医療記録の証拠、またはスクリーニング時のHIV検査陽性。
- -研究者の判断によると、臨床的に重大な臨床検査の異常。
- 血圧値に影響を与える可能性のある併用療法。
- -アンギオテンシンII受容体拮抗薬の使用に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性の場合は、研究者の判断による効果的な避妊方法の使用の拒否。
- -アルコールまたは中毒性の薬物乱用の歴史。
- -他の臨床試験に参加している被験者、またはスクリーニング前の6か月以内に他の試験に参加した被験者。
- -調査員の意見では、調査への被験者の参加を禁忌とする可能性のあるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィマサルタン60mg錠
研究の最初の8週間の治療期間中、FMS 60mg錠剤を1日1回
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フィマサルタン錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フィマサルタン120mg錠
FMS 120 mg 錠剤を 1 日 1 回、4 週間 (8 週から 12 週の治療)
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フィマサルタン錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フィマサルタン;ヒドロクロロチアジド 60/12.5
FMS 60 mg + HCTZ 12.5 mg 錠 (固定用量の組み合わせ) を 1 日 1 回、4 週間 (治療週 8 ～ 12)
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フィマサルタンとヒドロクロロチアジド固定用量配合錠
他の名前：
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実験的：フィマサルタン;ヒドロクロロチアジド 120/12.5
FMS 120 mg + HCTZ 12.5 mg 錠 (固定用量の組み合わせ) を 1 日 1 回、12 週間 (治療週 12 ～ 24)
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フィマサルタンとヒドロクロロチアジド固定用量配合錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの血圧変化
時間枠：治療週8のベースライン
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治療 8 週目の平均 sDBP および座位収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化 (1 日 1 回 60 mg FMS で治療されたすべての被験者)
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治療週8のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目からの血圧変化
時間枠：治療8週目から治療12週目
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治療 第 12 週は、1 日 1 回 120 mg FMS または 60 mg FMS + 12.5 mg HCTZ のいずれかに無作為に割り付けられた被験者の第 8 週からの平均 sDBP および sSBP 変化
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治療8週目から治療12週目
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8週目の治療反応率
時間枠：治療週8のベースライン
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治療 8 週目で sDBP < 90 mmHg の被験者の割合 (1 日 1 回 60 mg FMS で治療されたすべての被験者)
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治療週8のベースライン
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12週目の治療反応率
時間枠：8～12週間の治療
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12 週目の治療で sDBP < 90 mmHg の被験者の割合 (被験者は 120 mg FMS または 60 mg FMS + 12.5 mg HCTZ のいずれかに 1 日 1 回無作為に割り付けられました)
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8～12週間の治療
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12週目からの血圧変化
時間枠：12～24週目の治療
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治療 24 週目は、治療 12 週目からの sDBP および sSBP の変化を意味します (治療 12 週目に 120 mg FMS + 12.5 mg HCTZ に割り当てられた被験者
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12～24週目の治療
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24週目の治療反応率
時間枠：12～24週目の治療
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治療第 12 週で 120 mg FMS + 治療第 24 週で sDBP < 90 mmHg の 12.5 mg HCTZ に割り当てられた非応答被験者の割合
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12～24週目の治療
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有害事象の発生率
時間枠：24週目の治療のベースライン
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治験薬の少なくとも1回の投与を受ける治験で治療に割り当てられたすべての被験者で観察された臨床、実験室およびECGの有害事象の発生率および特徴付け
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24週目の治療のベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの炎症誘発性マーカーの変化
時間枠：ベースラインから治療週 8
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治療 8週目 hsCRP、アディポネクチン、ICAM-1およびIL6のベースライン血清濃度からの平均変化
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ベースラインから治療週 8
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治療 8週目のABPMは、ベースラインからの平均24時間血圧変化
時間枠：ベースラインから治療週 8
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2 つの選択されたサイトでの有効なベースラインおよび治療 8 週目の ABPM 記録を持つ被験者のサブセットにおける、治療 8 週目の平均 24 時間の sDBP および sSBO のベースラインからの変化
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ベースラインから治療週 8
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治療 8週目 ABPM平均 日中血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療週 8
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治療週 8 の平均日中 sDBP および sSBO は、2 つの選択されたサイトでの有効なベースラインおよび治療週 8 ABPM 記録を持つ被験者のサブセットにおけるベースラインからの変化
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ベースラインから治療週 8
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治療 8週目 ABPM平均 夜間血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療週 8
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治療週 8 の平均夜間 sDBP および sSBO は、2 つの選択された部位での有効なベースラインおよび治療週 8 ABPM 記録を持つ被験者のサブセットにおけるベースラインからの変化
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ベースラインから治療週 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ignacio Conde-Carmona, M.D.、Específicos Stendhal S.A. de C.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee H, Yang HM, Lee HY, Kim JJ, Choi DJ, Seung KB, Jeon ES, Ha JW, Rim SJ, Park JB, Shin JH, Oh BH. Efficacy and tolerability of once-daily oral fimasartan 20 to 240 mg/d in Korean Patients with hypertension: findings from Two Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Clin Ther. 2012 Jun;34(6):1273-89. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.04.021. Epub 2012 May 17. Erratum In: Clin Ther. 2012 Sep;34(9):2020.
- Lee SE, Kim YJ, Lee HY, Yang HM, Park CG, Kim JJ, Kim SK, Rhee MY, Oh BH; Investigators. Efficacy and tolerability of fimasartan, a new angiotensin receptor blocker, compared with losartan (50/100 mg): a 12-week, phase III, multicenter, prospective, randomized, double-blind, parallel-group, dose escalation clinical trial with an optional 12-week extension phase in adult Korean patients with mild-to-moderate hypertension. Clin Ther. 2012 Mar;34(3):552-568, 568.e1-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.01.024. Epub 2012 Mar 3.
- Lee H, Kim KS, Chae SC, Jeong MH, Kim DS, Oh BH. Ambulatory blood pressure response to once-daily fimasartan: an 8-week, multicenter, randomized, double-blind, active-comparator, parallel-group study in Korean patients with mild to moderate essential hypertension. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1337-49. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.021. Epub 2013 Aug 7.
- Park JB, Sung KC, Kang SM, Cho EJ. Safety and efficacy of fimasartan in patients with arterial hypertension (Safe-KanArb study): an open-label observational study. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):47-56. doi: 10.1007/s40256-013-0004-9.
- Chi YH, Lee H, Paik SH, Lee JH, Yoo BW, Kim JH, Tan HK, Kim SL. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of fimasartan following single and repeated oral administration in the fasted and fed states in healthy subjects. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Oct 1;11(5):335-46. doi: 10.2165/11593840-000000000-00000.
- Madamanchi NR, Vendrov A, Runge MS. Oxidative stress and vascular disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Jan;25(1):29-38. doi: 10.1161/01.ATV.0000150649.39934.13. Epub 2004 Nov 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月4日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIMA-MEX-12-01
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