Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Fimasartanu samotného nebo v kombinaci s HCTZ u mexických pacientů s esenciální hypertenzí (FIRME-1)

4. června 2015 aktualizováno: Stendhal Americas, S.A.

24týdenní studie účinnosti a bezpečnosti samotného Fimasartanu 60 mg jako úvodní léčby a jeho randomizované eskalace na Fimasartan 120 mg nebo Fimasartan 60 mg/HCTZ 12,5 mg u mexických pacientů s esenciální hypertenzí 1. a 2. stupně

Fimasartan (FMS) je antagonista receptoru AT1 indikovaný k podávání jednou denně, v současnosti schválený pro léčbu esenciální hypertenze v Koreji a Mexiku. Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost FMS byla zpočátku prokázána pouze v Koreji, bylo nutné zabývat se tím, že etnické faktory mohou mít vliv na účinnost a bezpečnost léku v mexické populaci. K vyřešení této potřeby byla kohorta 272 mexických subjektů s esenciální hypertenzí stupně 1-2 postupně léčena na základě léčby k cíli (cíl: diastolický krevní tlak vsedě (sDBP) <90 mmHg) s 60 mg FMS jednou denně (8 týdnů), buď 120 mg FMS nebo 60 mg FMS+12,5 mg HCTZ jednou denně (randomizované 4týdenní léčebné období) a 120 mg FMS jednou denně (během 12 týdnů) po celkovou dobu léčby 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou, 24týdenní studii subjektů s esenciální hypertenzí stupně 1-2 způsobilých podle klinického úsudku zúčastněného zkoušejícího k počáteční monoterapii.

Souhlasili, způsobilí jedinci ve 13 zúčastněných mexických centrech byli zpočátku přiřazeni k monoterapii 60 mg FMS jednou denně. V 8. týdnu léčby byli jedinci s sDBP ≥90 mmHg randomizováni buď k 120 mg FMS, nebo k 60 mg FMS + 12,5 mg hydrochlorothiazidu (HCTZ) jednou denně po dobu 4 týdnů. Ve 12. týdnu léčby byli všichni nereagující jedinci nakonec přiřazeni k 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ po zbývajících 12 týdnů plánovaného 24týdenního léčebného období. V týdnech léčby 8 a 12 zůstali ti jedinci s sDBP < 90 mmHg na své přidělené léčbě po zbytek studie.

Tato kohortová studie byla navržena tak, aby shromáždila informace o účinku léčby (změny krevního tlaku od výchozího/referenčního času a míry odpovědi na léčbu) a bezpečnosti (tj. výskyt a charakterizace klinických, laboratorních a EKG nežádoucích účinků); v souladu s tím byly subjekty hodnoceny ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu léčby z hlediska vitálních znaků, klinických laboratorních bezpečnostních parametrů, souběžných léků a nežádoucích účinků. Záznamy 12svodového EKG byly získány od všech subjektů jak při screeningu, tak ve 24. týdnu léčby a podskupina 11 subjektů podstoupila 24hodinové záznamy ABPM ve výchozím stavu i v týdnu 8 léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Hospital Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Centro Médico Exel
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesús IAP
      • Mexico, D.f., Mexiko, 07330
        • Hospital General de Ticomán
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44140
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44860
        • Nucleo Medico la Paz
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45157
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
    • Jalsico
      • Guadalajara, Jalsico, Mexiko, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad S. C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Cardiolink Clintrials
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět informacím o předmětu studie a dobrovolně udělit informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy, 18 až 70 let.
  • S esenciální arteriální hypertenzí 1. nebo 2. stupně na základě diastolického krevního tlaku vsedě (DBP) ≥90 mmHg a ≤109 mmHg (MEXICKÁ OFICIÁLNÍ NORM 030-SSA).
  • Důvěryhodnost a ochota zúčastnit se všech následných návštěv studie podle úsudku zkoušejícího.
  • Pacienti, kteří jsou již na antihypertenzní léčbě, nejsou adekvátně kontrolováni a podle úsudku zkoušejícího mohou být bezpečně podrobeni dvoutýdennímu vymývacímu období.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze (3. stupeň) s SBP≥180 mmHg a/nebo DBP≥110 mmHg, podle OFICIÁLNÍ MEXICKÉ NORM NOM 030-SSA kritérií.
  • Sekundární hypertenze.
  • Nemožnost bezpečně podstoupit dvoutýdenní vymývací období z předchozí léčby před přidělením ke studijní léčbě, pokud je to vhodné a podle úsudku hlavního zkoušejícího.
  • Systémová onemocnění, jako je renální dysfunkce (kreatinin ≥1,5krát nad horní hranicí referenčního rozmezí), gastrointestinální poruchy, hematologické poruchy nebo jaterní dysfunkce (AST y/o ALT ≥1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí), schopné ovlivnit absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování studovaného léčiva.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>9 %)
  • Morbidní obezita (BMI≥40 kg/m2)
  • Infarkt myokardu nebo závažné onemocnění koronárních tepen nebo klinicky významné městnavé srdeční selhání během šesti měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně.
  • Důkaz v lékařském záznamu o závažných infekčních onemocněních jako je hepatitida typu B nebo C nebo pozitivní HIV test při screeningu.
  • Klinicky významné abnormality laboratorních testů, podle úsudku zkoušejícího.
  • Souběžná léčba, která může ovlivnit hodnoty krevního tlaku.
  • Známé alergie nebo kontraindikace k použití antagonistů receptoru angiotenzinu II.
  • Těhotenství, kojení nebo v případě žen ve fertilním věku odmítnutí použití účinné antikoncepční metody podle úsudku zkoušejícího.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Subjekty účastnící se jiných klinických studií nebo kteří se účastnili jiné studie během 6 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl kontraindikovat účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fimasartan 60 mg tablety
FMS 60 mg tablety jednou denně během úvodních 8 týdnů léčby studie
Lék: Fimasartan
Fimasartan tablety
Ostatní jména:
  • Arakhor
  • Kanarb
Aktivní komparátor: Fimasartan 120 mg tablety
FMS 120 mg tablety jednou denně po dobu 4 týdnů (týdny léčby 8 až 12)
Lék: Fimasartan
Fimasartan tablety
Ostatní jména:
  • Arakhor
  • Kanarb
Aktivní komparátor: Fimasartan; Hydrochlorothiazid 60/12,5
FMS 60 mg + tablety HCTZ 12,5 mg (fixní kombinace) jednou denně po dobu 4 týdnů (8. až 12. týden léčby)
Lék: Fimasartan; hydrochlorothiazid
Fimasartan plus hydrochlorothiazid tablety s fixní kombinací dávek
Ostatní jména:
  • Diarakhor
  • Kanarb plus
Experimentální: Fimasartan; Hydrochlorothiazid 120/12,5
FMS 120 mg + HCTZ 12,5 mg tablety (fixní kombinace) jednou denně po dobu 12 týdnů (12. až 24. týden léčby)
Lék: Fimasartan; hydrochlorothiazid
Fimasartan plus hydrochlorothiazid tablety s fixní kombinací dávek
Ostatní jména:
  • Diarakhor
  • Kanarb plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne léčby
8. týden léčby průměrné změny sDBP a systolického krevního tlaku (SBP) vsedě oproti výchozí hodnotě (všechny subjekty studie léčené 60 mg FMS jednou denně)
Výchozí stav do 8. týdne léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku od 8. týdne
Časové okno: 8. až 12. týden léčby
Léčebný týden 12 průměrné změny sDBP a sSBP od týdne 8 u subjektů randomizovaných buď na 120 mg FMS nebo 60 mg FMS + 12,5 mg HCTZ jednou denně
8. až 12. týden léčby
8. týden Míra odezvy na léčbu
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne léčby
Podíl subjektů s sDBP < 90 mmHg v 8. týdnu léčby (všechny subjekty léčené 60 mg FMS jednou denně)
Výchozí stav do 8. týdne léčby
12. týden Míra odpovědi na léčbu
Časové okno: Léčebné týdny 8 až 12
Podíl subjektů s sDBP < 90 mmHg ve 12. týdnu léčby (subjekty randomizované buď na 120 mg FMS nebo 60 mg FMS + 12,5 mg HCTZ jednou denně)
Léčebné týdny 8 až 12
Změna krevního tlaku od 12. týdne
Časové okno: Léčebné týdny 12 až 24
24. týden léčby průměrné změny sDBP a sSBP od 12. týdne léčby (subjekty přiřazené ve 12. týdnu léčby na 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ
Léčebné týdny 12 až 24
24. týden Míra odezvy na léčbu
Časové okno: Léčebné týdny 12 až 24
Podíl nereagujících subjektů přiřazených ve 12. týdnu léčby k 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ s sDBP < 90 mmHg ve 24. týdnu léčby
Léčebné týdny 12 až 24
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne léčby
Výskyt a charakterizace klinických, laboratorních a EKG nežádoucích účinků pozorovaných u všech subjektů zařazených do léčby ve studii, kteří dostávali alespoň jednu dávku studovaného léčiva
Výchozí stav do 24. týdne léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozánětlivé změny markerů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav léčby 8. týden
8. týden léčby průměrné změny od výchozích sérových koncentrací hsCRP, adiponektinu, ICAM-1 a IL6
Výchozí stav léčby 8. týden
8. týden léčby ABPM průměrné 24hodinové změny TK oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav léčby 8. týden
8. týden léčby průměrné 24hodinové změny sDBP a sSBO od výchozí hodnoty u podskupiny subjektů s platnými základními hodnotami a záznamy ABPM v 8. týdnu léčby na dvou vybraných místech
Výchozí stav léčby 8. týden
8. týden léčby ABPM průměrné změny denního TK oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav léčby 8. týden
8. týden léčby průměrné denní změny sDBP a sSBO od výchozích hodnot u podskupiny subjektů s platnými základními hodnotami a záznamy ABPM v 8. týdnu léčby na dvou vybraných místech
Výchozí stav léčby 8. týden
Léčebný týden 8 ABPM průměrné noční změny TK oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav léčby 8. týden
Průměrné noční změny sDBP a sSBO v 8. týdnu léčby oproti výchozí hodnotě u podskupiny subjektů s platnými záznamy ABPM na začátku léčby a 8. týdne léčby na dvou vybraných místech
Výchozí stav léčby 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stendhal Americas, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ignacio Conde-Carmona, M.D., Específicos Stendhal S.A. de C.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIMA-MEX-12-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, esenciální

Klinické studie na Fimasartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit