멕시코 본태성고혈압 환자에서 피마살탄 단독요법 또는 HCTZ 병용요법의 효능 및 안전성 (FIRME-1)
2015년 6월 4일 업데이트: Stendhal Americas, S.A.
멕시코 1등급 및 2등급 본태성 고혈압 환자에서 초기 치료로서 피마살탄 60mg 단독 투여 및 피마살탄 120mg 또는 피마살탄 60mg/HCTZ 12.5mg으로의 무작위 증량의 효과 및 안전성에 대한 24주 시험
피마살탄(Fimasartan, FMS)은 AT1 수용체 길항제로서 1일 1회 투여가 지시되어 현재 한국과 멕시코에서 본태성 고혈압 치료제로 승인되었다.
FMS의 안전성과 효능은 처음에 한국에서만 입증되었기 때문에 멕시코 인구에서 약물의 효능과 안전성에 영향을 미칠 수 있는 인종적 요인의 가능성을 다룰 필요가 있었습니다.
이러한 필요성을 해결하기 위해 1-2등급 본태성 고혈압을 가진 272명의 멕시코 피험자 코호트는 목표 기준(목표: 앉아있는 이완기 혈압(sDBP) <90mmHg)에 따라 하루에 한 번 60mg FMS(8 주), 120mg FMS 또는 60mg FMS+12.5mg HCTZ 1일 1회(무작위 4주 치료 기간) 및 120mg FMS 1일 1회(12주 동안) 총 치료 기간 24주 동안.
연구 개요
상세 설명
이것은 참여 연구자의 임상적 판단에 따라 초기 단일 요법에 적합한 등급 1-2 본태성 고혈압을 가진 피험자에 대한 전향적, 공개, 다기관, 24주 연구였습니다.
13개의 멕시코 참여 센터에서 동의하고 자격이 있는 피험자는 처음에 하루에 한 번 60mg FMS를 사용하는 단일 요법에 할당되었습니다. 치료 8주차에 sDBP ≥90mmHg인 피험자는 4주 동안 하루에 한 번 120mg FMS 또는 60mg FMS + 12.5mg 히드로클로로티아지드(HCTZ)로 무작위 배정되었습니다. 치료 12주차에 모든 무반응 피험자는 최종적으로 계획된 24주 치료 기간의 나머지 12주 동안 120mg FMS + 12.5mg HCTZ에 배정되었습니다. 치료 8주 및 12주차에 sDBP < 90mmHg인 피험자는 남은 연구 기간 동안 할당된 치료를 계속 받았습니다.
이 코호트 연구는 치료 효과(기준선/기준 시간 및 치료 반응률로부터의 혈압 변화) 및 안전성(즉, 임상, 실험실 및 ECG 부작용의 발생률 및 특성)에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다. 따라서 환자는 치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 활력 징후, 임상 실험 안전 매개변수, 병용 약물 및 부작용 측면에서 평가되었습니다. 12-리드 ECG 기록은 스크리닝 및 치료 24주 모두에서 모든 피험자로부터 얻었고 11명의 피험자 하위 집합은 기준선 및 치료 8주 24시간 ABPM 기록을 모두 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Luis Potosí, 멕시코, 78240
- Hospital Dr. Ignacio Morones Prieto
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Baja California
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Tijuana, Baja California, 멕시코, 22010
- Centro Médico Exel
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D.f.
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Mexico, D.f., 멕시코, 06090
- Hospital de Jesús IAP
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Mexico, D.f., 멕시코, 07330
- Hospital General de Ticomán
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44140
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- Icle S.C.
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44860
- Nucleo Medico la Paz
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45157
- Hospital Dr. Ángel Leaño
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Jalsico
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Guadalajara, Jalsico, 멕시코, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad S. C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- Cardiolink Clintrials
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64620
- Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 대상 정보를 이해하고 자발적으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력.
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 앉아있는 확장기 혈압(DBP) ≥90mmHg 및 ≤109mmHg(MEXICAN OFFICIAL NORM 030-SSA)에 근거한 1등급 또는 2등급 본태성 동맥 고혈압.
- 조사자의 판단에 따라 모든 연구 후속 방문에 참석하려는 신뢰성 및 의지.
- 이미 항고혈압 요법을 받고 있고 적절하게 조절되지 않고 연구자의 판단에 따라 안전하게 2주의 휴약 기간을 가질 수 있는 환자.
제외 기준:
- OFFICIAL MEXICAN NORM NOM 030-SSA 기준에 따라 SBP≥180mmHg 및/또는 DBP≥110mmHg인 중증 고혈압(3등급).
- 이차성 고혈압.
- 해당되는 경우 및 주임 시험자의 판단에 따라 연구 치료에 배정되기 전에 이전 치료에서 2주의 휴약 기간을 안전하게 수행하는 것이 불가능합니다.
- 신기능 장애(크레아티닌이 기준 범위 상한치의 ≥1.5배 이상), 위장관 질환, 혈액 질환 또는 간 기능 장애(AST y/o ALT ≥기준 범위 상한치의 1.5배 이상)와 같은 전신 질환에 영향을 줄 수 있는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c>9%)
- 병적 비만(BMI≥40 kg/m2)
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 중증 관상 동맥 질환 또는 임상적으로 유의한 울혈성 심부전.
- 자가 면역 또는 결합 조직 질환.
- B형 또는 C형 간염과 같은 심각한 전염병에 대한 의료 기록의 증거 또는 스크리닝 시 양성 HIV 검사.
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 실험실 검사 이상.
- 혈압 수치에 영향을 줄 수 있는 병용 치료.
- 안지오텐신 II 수용체 길항제의 사용에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
- 임신, 모유 수유 또는 가임 여성의 경우 조사관의 판단에 따라 효과적인 피임 방법 사용을 거부합니다.
- 알코올 또는 중독성 물질 남용의 병력.
- 다른 임상 연구에 참여하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 연구에 참여한 피험자.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하는 것을 금할 수 있는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피마살탄정60mg
FMS 60mg 정제는 연구 초기 8주 동안 하루에 한 번
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피마살탄 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 피마살탄정120mg
FMS 120 mg 정제 4주 동안 하루에 한 번(치료 8주에서 12주)
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피마살탄 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 피마살탄; 히드로클로로티아지드 60/12.5
FMS 60 mg + HCTZ 12.5 mg 정제(고정 용량 조합) 4주 동안 1일 1회(치료 8주에서 12주)
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Fimasartan + hydrochlorothiazide 고정 용량 복합 정제
다른 이름들:
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실험적: 피마살탄; 히드로클로로티아지드 120/12.5
FMS 120mg + HCTZ 12.5mg 정제(고정 용량 병용) 12주 동안 1일 1회(치료 12~24주)
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Fimasartan + hydrochlorothiazide 고정 용량 복합 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 혈압 변화
기간: 기준선에서 치료 8주차까지
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치료 8주차 평균 sDBP 및 앉아있는 수축기 혈압(SBP)이 기준선에서 변경됨(모든 연구 대상자는 1일 1회 60mg FMS로 치료됨)
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기준선에서 치료 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차부터의 혈압 변화
기간: 치료 8주차 ~ 치료 12주차
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120mg FMS 또는 60mg FMS + 12.5mg HCTZ 1일 1회에 무작위 배정된 피험자에 대한 치료 12주차 평균 8주차의 sDBP 및 sSBP 변화
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치료 8주차 ~ 치료 12주차
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8주차 치료 반응률
기간: 기준선에서 치료 8주차까지
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치료 8주차에 sDBP < 90mmHg인 피험자의 비율(모든 피험자는 1일 1회 60mg FMS로 치료됨)
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기준선에서 치료 8주차까지
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12주차 치료 반응률
기간: 치료 8-12주차
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치료 12주차에 sDBP < 90mmHg인 피험자의 비율(피험자는 1일 1회 120mg FMS 또는 60mg FMS + 12.5mg HCTZ로 무작위 배정됨)
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치료 8-12주차
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12주차부터 혈압 변화
기간: 치료 12주차에서 24주차
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치료 24주차는 치료 12주차로부터의 sDBP 및 sSBP 변화를 의미합니다(치료주 12에서 120 mg FMS + 12.5 mg HCTZ로 할당된 피험자)
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치료 12주차에서 24주차
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24주차 치료 반응률
기간: 치료 12주차에서 24주차
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치료 12주차에 120mg FMS + 12.5mg HCTZ와 치료 24주차에 sDBP < 90mmHg로 할당된 무반응 피험자의 비율
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치료 12주차에서 24주차
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부작용 발생
기간: 치료 24주차 기준선
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적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 연구에서 치료에 배정된 모든 피험자에서 관찰된 임상, 실험실 및 ECG 부작용의 발생률 및 특성
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치료 24주차 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전 염증성 마커가 기준선에서 변경됨
기간: 기준선에서 치료 8주차까지
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처리 8주차 hsCRP, 아디포넥틴, ICAM-1 및 IL6의 기준선 혈청 농도로부터의 평균 변화
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기준선에서 치료 8주차까지
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치료 8주차 ABPM은 기준선에서 24시간 혈압 변화를 의미합니다.
기간: 기준선에서 치료 8주차까지
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치료 8주차는 유효한 기준선이 있는 피험자 하위 집합에서 기준선으로부터 24시간 sDBP 및 sSBO 변화를 의미하고 2개의 선택된 사이트에서 치료 8주차 ABPM 기록을 의미합니다.
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기준선에서 치료 8주차까지
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치료 8주차 ABPM은 기준선에서 주간 혈압 변화를 의미합니다.
기간: 기준선에서 치료 8주차까지
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치료 8주차 평균 주간 sDBP 및 sSBO는 유효한 기준선이 있는 대상체의 하위 집합에서 기준선으로부터 변경되고 치료 8주차는 2개의 선택된 사이트에서 ABPM 기록입니다.
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기준선에서 치료 8주차까지
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치료 8주차 ABPM은 기준선에서 야간 혈압 변화를 의미합니다.
기간: 기준선에서 치료 8주차까지
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치료 8주차 평균 야간 sDBP 및 sSBO는 유효한 기준선이 있는 대상체의 하위 집합에서 기준선으로부터 변경되고 치료 8주차 ABPM은 2개의 선택된 사이트에서 기록됩니다.
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기준선에서 치료 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ignacio Conde-Carmona, M.D., Específicos Stendhal S.A. de C.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee H, Yang HM, Lee HY, Kim JJ, Choi DJ, Seung KB, Jeon ES, Ha JW, Rim SJ, Park JB, Shin JH, Oh BH. Efficacy and tolerability of once-daily oral fimasartan 20 to 240 mg/d in Korean Patients with hypertension: findings from Two Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Clin Ther. 2012 Jun;34(6):1273-89. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.04.021. Epub 2012 May 17. Erratum In: Clin Ther. 2012 Sep;34(9):2020.
- Lee SE, Kim YJ, Lee HY, Yang HM, Park CG, Kim JJ, Kim SK, Rhee MY, Oh BH; Investigators. Efficacy and tolerability of fimasartan, a new angiotensin receptor blocker, compared with losartan (50/100 mg): a 12-week, phase III, multicenter, prospective, randomized, double-blind, parallel-group, dose escalation clinical trial with an optional 12-week extension phase in adult Korean patients with mild-to-moderate hypertension. Clin Ther. 2012 Mar;34(3):552-568, 568.e1-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.01.024. Epub 2012 Mar 3.
- Lee H, Kim KS, Chae SC, Jeong MH, Kim DS, Oh BH. Ambulatory blood pressure response to once-daily fimasartan: an 8-week, multicenter, randomized, double-blind, active-comparator, parallel-group study in Korean patients with mild to moderate essential hypertension. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1337-49. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.021. Epub 2013 Aug 7.
- Park JB, Sung KC, Kang SM, Cho EJ. Safety and efficacy of fimasartan in patients with arterial hypertension (Safe-KanArb study): an open-label observational study. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):47-56. doi: 10.1007/s40256-013-0004-9.
- Chi YH, Lee H, Paik SH, Lee JH, Yoo BW, Kim JH, Tan HK, Kim SL. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of fimasartan following single and repeated oral administration in the fasted and fed states in healthy subjects. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Oct 1;11(5):335-46. doi: 10.2165/11593840-000000000-00000.
- Madamanchi NR, Vendrov A, Runge MS. Oxidative stress and vascular disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Jan;25(1):29-38. doi: 10.1161/01.ATV.0000150649.39934.13. Epub 2004 Nov 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIMA-MEX-12-01
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