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Efficacia e sicurezza del fimasartan da solo o in combinazione con HCTZ nei pazienti messicani con ipertensione essenziale (FIRME-1)

4 giugno 2015 aggiornato da: Stendhal Americas, S.A.

Uno studio di 24 settimane sull'efficacia e la sicurezza del fimasartan 60 mg da solo come trattamento iniziale e la sua escalation randomizzata a fimasartan 120 mg o fimasartan 60 mg/HCTZ 12,5 mg in pazienti messicani con ipertensione essenziale di grado 1 e 2

Il fimasartan (FMS) è un antagonista del recettore AT1 indicato per la somministrazione una volta al giorno, attualmente approvato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in Corea e Messico. Poiché la sicurezza e l'efficacia della FMS sono state inizialmente dimostrate solo in Corea, è stato necessario affrontare la possibilità che i fattori etnici influissero sull'efficacia e sulla sicurezza del farmaco nella popolazione messicana. Per rispondere a questa esigenza, una coorte di 272 soggetti messicani con ipertensione essenziale di grado 1-2 è stata trattata in sequenza su base trattamento a target (target: pressione diastolica da seduti (sDBP) <90 mmHg) con 60 mg di FMS una volta al giorno (8 settimane), 120 mg FMS o 60 mg FMS+12,5 mg HCTZ una volta al giorno (periodo di trattamento randomizzato di 4 settimane) e 120 mg FMS una volta al giorno (durante 12 settimane) per un periodo di trattamento totale di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, della durata di 24 settimane su soggetti con ipertensione essenziale di grado 1-2 idonei, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore partecipante, alla monoterapia iniziale.

I soggetti consenzienti e idonei in 13 centri messicani partecipanti sono stati inizialmente assegnati alla monoterapia con 60 mg di FMS una volta al giorno. Alla settimana 8 di trattamento, i soggetti con sDBP ≥90 mmHg sono stati randomizzati a 120 mg di FMS o a 60 mg di FMS + 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ) una volta al giorno per 4 settimane. Alla settimana 12 di trattamento, tutti i soggetti che non hanno risposto sono stati infine assegnati a 120 mg di FMS + 12,5 mg di HCTZ per le restanti 12 settimane del periodo di trattamento pianificato di 24 settimane. Alle settimane di trattamento 8 e 12, i soggetti con un sDBP <90 mmHg hanno continuato il trattamento loro assegnato per il resto dello studio.

Questo studio di coorte è stato progettato per raccogliere informazioni sull'effetto del trattamento (variazioni della pressione arteriosa rispetto al basale/tempo di riferimento e tassi di risposta al trattamento) e sulla sicurezza (ovvero incidenza e caratterizzazione degli eventi avversi clinici, di laboratorio e dell'ECG); di conseguenza, i soggetti sono stati valutati alle settimane di trattamento 4, 8, 12, 16, 20 e 24 in termini di segni vitali, parametri di sicurezza del laboratorio clinico, farmaci concomitanti ed eventi avversi. Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute da tutti i soggetti sia allo screening che alla settimana 24 di trattamento e un sottogruppo di 11 soggetti è stato sottoposto a registrazioni ABPM di 24 ore sia al basale che alla settimana 8 di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • San Luis Potosí, Messico, 78240
        • Hospital Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22010
        • Centro Médico Exel
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico, 06090
        • Hospital de Jesús IAP
      • Mexico, D.f., Messico, 07330
        • Hospital General de Ticomán
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44140
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44860
        • Nucleo Medico la Paz
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45157
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
    • Jalsico
      • Guadalajara, Jalsico, Messico, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad S. C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
        • Cardiolink Clintrials
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere le informazioni sul soggetto dello studio e di concedere volontariamente il proprio consenso informato.
  • Uomini o donne, dai 18 ai 70 anni.
  • Con ipertensione arteriosa essenziale di grado 1 o 2 basata su una pressione arteriosa diastolica seduta (DBP) ≥90 mmHg e ≤109 mmHg (NORMA UFFICIALE MESSICANA 030-SSA).
  • Affidabilità e disponibilità a partecipare a tutte le visite di follow-up dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti già in terapia antipertensiva, non adeguatamente controllati e che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere tranquillamente sottoposti ad un periodo di washout di due settimane.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (Grado 3), con SBP≥180 mmHg e/o DBP≥110 mmHg, secondo i criteri della NORMA UFFICIALE MESSICANA NOM 030-SSA.
  • Ipertensione secondaria.
  • Impossibilità di sottoporsi in sicurezza a un periodo di sospensione di due settimane dal trattamento precedente prima dell'assegnazione al trattamento in studio, se applicabile e secondo il giudizio del ricercatore principale.
  • Malattie sistemiche come disfunzione renale (creatinina ≥1,5 volte al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento), disturbi gastrointestinali, disturbi ematologici o disfunzione epatica (AST y/o ALT ≥1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento), in grado di influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco in studio.
  • Diabete mellito non controllato (HbA1c>9%)
  • Obesità patologica (BMI≥40 kg/m2)
  • Infarto del miocardio o grave malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa, entro i sei mesi precedenti la visita di screening.
  • Malattia autoimmune o del tessuto connettivo.
  • Evidenza in cartella clinica di malattie infettive gravi come l'epatite di tipo B o C o un test HIV positivo allo screening.
  • Anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Trattamento concomitante che potrebbe influenzare i valori della pressione arteriosa.
  • Allergie note o controindicazioni all'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
  • Gravidanza, allattamento o, nel caso di donne in età fertile, il rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Storia di abuso di alcol o sostanze che creano dipendenza.
  • Soggetti che partecipano ad altri studi clinici o che hanno partecipato ad altri studi nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, possa controindicare la partecipazione di un soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fimasartan 60 mg compresse
FMS 60 mg compresse una volta al giorno durante le prime 8 settimane di trattamento dello studio
Droga: Fimasartan
Fimasartan compresse
Altri nomi:
  • Arakhor
  • Kanarb
Comparatore attivo: Fimasartan 120 mg compresse
FMS 120 mg compresse una volta al giorno per 4 settimane (settimane di trattamento da 8 a 12)
Droga: Fimasartan
Fimasartan compresse
Altri nomi:
  • Arakhor
  • Kanarb
Comparatore attivo: Fimasartan; Idroclorotiazide 60/12,5
FMS 60 mg + HCTZ 12,5 mg compresse (combinazione a dose fissa) una volta al giorno per 4 settimane (settimane di trattamento da 8 a 12)
Droga: Fimasartan; Idroclorotiazide
Fimasartan più idroclorotiazide compresse di associazione a dose fissa
Altri nomi:
  • Diarakhor
  • Kanarb più
Sperimentale: Fimasartan; Idroclorotiazide 120/12,5
FMS 120 mg + HCTZ 12,5 mg compresse (combinazione a dose fissa) una volta al giorno per 12 settimane (settimane di trattamento da 12 a 24)
Droga: Fimasartan; Idroclorotiazide
Fimasartan più idroclorotiazide compresse di associazione a dose fissa
Altri nomi:
  • Diarakhor
  • Kanarb più

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana di trattamento 8
Settimana 8 di trattamento: sDBP media e variazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) in posizione seduta rispetto al basale (tutti i soggetti dello studio trattati con 60 mg di FMS una volta al giorno)
Dal basale alla settimana di trattamento 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna dalla settimana 8
Lasso di tempo: Dalla settimana di trattamento 8 alla settimana di trattamento 12
Settimana di trattamento 12 variazioni medie di sDBP e sSBP dalla settimana 8 su soggetti randomizzati a 120 mg FMS o 60 mg FMS + 12,5 mg HCTZ una volta al giorno
Dalla settimana di trattamento 8 alla settimana di trattamento 12
Tasso di risposta al trattamento della settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana di trattamento 8
Proporzione di soggetti con sDBP <90 mmHg alla settimana 8 di trattamento (tutti i soggetti trattati con 60 mg di FMS una volta al giorno)
Dal basale alla settimana di trattamento 8
Tasso di risposta al trattamento della settimana 12
Lasso di tempo: Settimane di trattamento da 8 a 12
Proporzione di soggetti con sDBP <90 mmHg alla settimana 12 di trattamento (soggetti randomizzati a 120 mg FMS o 60 mg FMS + 12,5 mg HCTZ una volta al giorno)
Settimane di trattamento da 8 a 12
Variazione della pressione sanguigna dalla settimana 12
Lasso di tempo: Settimane di trattamento da 12 a 24
La settimana di trattamento 24 modifica media di sDBP e sSBP dalla settimana di trattamento 12 (soggetti assegnati alla settimana di trattamento 12 a 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ
Settimane di trattamento da 12 a 24
Tasso di risposta al trattamento alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane di trattamento da 12 a 24
Percentuale di soggetti non responsivi assegnati alla settimana di trattamento 12 a 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ con sDBP < 90 mmHg alla settimana di trattamento 24
Settimane di trattamento da 12 a 24
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana di trattamento 24
Incidenza e caratterizzazione degli eventi avversi clinici, di laboratorio ed ECG osservati in tutti i soggetti assegnati al trattamento nello studio che hanno ricevuto almeno una dose dei farmaci in studio
Dal basale alla settimana di trattamento 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del marker pro-infiammatorio rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 di trattamento
Variazioni medie della settimana 8 di trattamento rispetto alle concentrazioni sieriche basali di hsCRP, adiponectina, ICAM-1 e IL6
Dal basale alla settimana 8 di trattamento
Settimana 8 di trattamento L'ABPM indica variazioni della pressione arteriosa nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 di trattamento
Settimana 8 di trattamento: variazioni medie di sDBP e sSBO nelle 24 ore rispetto al basale in un sottogruppo di soggetti con registrazioni ABPM valide al basale e alla settimana 8 di trattamento in due centri selezionati
Dal basale alla settimana 8 di trattamento
Settimana 8 di trattamento L'ABPM indica le variazioni della PA diurna rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 di trattamento
Variazioni medie della settimana 8 di trattamento sDBP e sSBO diurne rispetto al basale in un sottogruppo di soggetti con registrazioni valide al basale e alla settimana 8 di trattamento ABPM in due centri selezionati
Dal basale alla settimana 8 di trattamento
Settimana 8 di trattamento L'ABPM indica le variazioni notturne della pressione arteriosa rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 di trattamento
Variazioni medie della settimana 8 di trattamento sDBP e sSBO notturne rispetto al basale in un sottogruppo di soggetti con registrazioni valide al basale e alla settimana 8 di trattamento ABPM in due siti selezionati
Dal basale alla settimana 8 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stendhal Americas, S.A.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ignacio Conde-Carmona, M.D., Específicos Stendhal S.A. de C.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIMA-MEX-12-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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