Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van fimasartan alleen of gecombineerd met HCTZ bij Mexicaanse patiënten met essentiële hypertensie (FIRME-1)

4 juni 2015 bijgewerkt door: Stendhal Americas, S.A.

Een 24 weken durend onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van alleen fimasartan 60 mg als initiële behandeling en de gerandomiseerde verhoging ervan naar fimasartan 120 mg of fimasartan 60 mg/HCTZ 12,5 mg bij Mexicaanse patiënten met graad 1 en 2 essentiële hypertensie

Fimasartan (FMS) is een AT1-receptorantagonist die is geïndiceerd voor eenmaal daagse toediening en momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van essentiële hypertensie in Korea en Mexico. Aangezien de veiligheid en werkzaamheid van FMS aanvankelijk alleen in Korea werd aangetoond, was het noodzakelijk om aandacht te besteden aan de mogelijkheid dat etnische factoren een effect hebben op de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij de Mexicaanse bevolking. Om aan deze behoefte te voldoen, werd een cohort van 272 Mexicaanse proefpersonen met graad 1-2 essentiële hypertensie achtereenvolgens behandeld op basis van 'treat to target' (doel: zittende diastolische bloeddruk (sDBP) <90 mmHg) met 60 mg FMS eenmaal daags (8 weken), hetzij 120 mg FMS of 60 mg FMS+12,5 mg HCTZ eenmaal daags (gerandomiseerde behandelperiode van 4 weken) en 120 mg FMS eenmaal daags (gedurende 12 weken) voor een totale behandelperiode van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, open, multicentrische studie van 24 weken bij proefpersonen met graad 1-2 essentiële hypertensie die volgens het klinische oordeel van de deelnemende onderzoeker in aanmerking kwamen voor initiële monotherapie.

Instemmende proefpersonen in 13 Mexicaanse deelnemende centra werden aanvankelijk toegewezen aan monotherapie met eenmaal daags 60 mg FMS. In behandelingsweek 8 werden de proefpersonen met een sDBP ≥90 mmHg gerandomiseerd naar ofwel 120 mg FMS of naar 60 mg FMS + 12,5 mg hydrochloorthiazide (HCTZ) eenmaal daags gedurende 4 weken. In behandelingsweek 12 werden alle proefpersonen die niet reageerden uiteindelijk toegewezen aan 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ voor de resterende 12 weken van de geplande behandelingsperiode van 24 weken. In behandelingsweek 8 en 12 bleven de proefpersonen met een sDBP < 90 mmHg hun toegewezen behandeling gedurende de rest van het onderzoek.

Deze cohortstudie was opgezet om informatie te verzamelen over het behandelingseffect (bloeddrukveranderingen ten opzichte van baseline/referentietijd en behandelingsresponspercentages), en veiligheid (d.w.z. incidentie en karakterisering van klinische, laboratorium- en ECG-bijwerkingen); dienovereenkomstig werden proefpersonen beoordeeld in behandelingsweken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in termen van vitale functies, klinische laboratoriumveiligheidsparameters, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen. 12-afleidingen ECG-opnamen werden verkregen van alle proefpersonen, zowel tijdens de screening als in behandelingsweek 24 en een subgroep van 11 proefpersonen onderging zowel basislijn- als behandelingsweek 8 24-uurs ABPM-opnames.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Hospital Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Centro Médico Exel
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06090
        • Hospital de Jesús IAP
      • Mexico, D.f., Mexico, 07330
        • Hospital General de Ticomán
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44140
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44860
        • Nucleo Medico la Paz
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45157
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
    • Jalsico
      • Guadalajara, Jalsico, Mexico, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad S. C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Cardiolink Clintrials
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om de informatie van de proefpersoon te begrijpen en vrijwillig hun geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mannen of vrouwen, van 18 tot 70 jaar.
  • Met graad 1 of 2 essentiële arteriële hypertensie gebaseerd op een diastolische bloeddruk (DBP) in zittende houding ≥90 mmHg en ≤109 mmHg (MEXICAN OFFICIAL NORM 030-SSA).
  • Betrouwbaarheid en bereidheid om alle follow-upbezoeken bij te wonen, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Patiënten die al een antihypertensieve therapie krijgen, niet voldoende onder controle zijn en die, volgens het oordeel van de onderzoeker, veilig kunnen worden onderworpen aan een wash-outperiode van twee weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie (Graad 3), met SBP≥180 mmHg en/of DBP≥110 mmHg, volgens de OFFICIËLE MEXICAANSE NORM NOM 030-SSA-criteria.
  • Secundaire hypertensie.
  • Onmogelijkheid om veilig een wash-outperiode van twee weken te ondergaan vanaf de vorige behandeling voorafgaand aan toewijzing aan de onderzoeksbehandeling, indien van toepassing en volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
  • Systemische ziekten zoals nierdisfunctie (creatinine ≥ 1,5 keer boven de bovengrens van het referentiebereik), gastro-intestinale stoornissen, hematologische aandoeningen of leverdisfunctie (AST y/o ALT ≥ 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik), die in staat zijn om de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Niet-gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>9%)
  • Morbide obesitas (BMI≥40 kg/m2)
  • Myocardinfarct of ernstige coronaire hartziekte of klinisch significant congestief hartfalen, binnen de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Auto-immuun- of bindweefselziekte.
  • Bewijs in het medisch dossier van ernstige infectieziekten zoals hepatitis type B of C of een positieve hiv-test bij screening.
  • Klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Gelijktijdige behandeling die de bloeddrukwaarden kan beïnvloeden.
  • Bekende allergieën of contra-indicatie voor het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten.
  • Zwangerschap, borstvoeding of in het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden, de weigering om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van alcohol- of verslavend middelenmisbruik.
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of die hebben deelgenomen aan andere onderzoeken in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou kunnen vormen voor deelname van een proefpersoon aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fimasartan 60 mg tabletten
FMS 60 mg tabletten eenmaal daags gedurende de eerste 8 behandelingsweken van het onderzoek
Geneesmiddel: Fimasartan
Fimasartan-tabletten
Andere namen:
  • Arakhor
  • Kanarb
Actieve vergelijker: Fimasartan 120 mg tabletten
FMS 120 mg tabletten eenmaal daags gedurende 4 weken (behandelingsweek 8 tot 12)
Geneesmiddel: Fimasartan
Fimasartan-tabletten
Andere namen:
  • Arakhor
  • Kanarb
Actieve vergelijker: Fimasartan; Hydrochloorthiazide 60/12,5
FMS 60 mg + HCTZ 12,5 mg tabletten (vaste dosiscombinatie) eenmaal daags gedurende 4 weken (behandelingsweken 8 tot 12)
Geneesmiddel: Fimasartan; Hydrochloorthiazide
Fimasartan plus hydrochloorthiazide combinatietabletten met vaste dosis
Andere namen:
  • Diarakhor
  • Kanarb plus
Experimenteel: Fimasartan; Hydrochloorthiazide 120/12,5
FMS 120 mg + HCTZ 12,5 mg tabletten (vaste dosiscombinatie) eenmaal daags gedurende 12 weken (behandelingsweken 12 tot 24)
Geneesmiddel: Fimasartan; Hydrochloorthiazide
Fimasartan plus hydrochloorthiazide combinatietabletten met vaste dosis
Andere namen:
  • Diarakhor
  • Kanarb plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukverandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot behandelingsweek 8
Behandeling Week 8 gemiddelde sDBP en zittende systolische bloeddruk (SBP) veranderingen ten opzichte van baseline (alle proefpersonen behandeld met 60 mg FMS eenmaal daags)
Basislijn tot behandelingsweek 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukverandering vanaf week 8
Tijdsspanne: Behandelingsweek 8 tot behandelingsweek 12
Behandeling Week 12 gemiddelde sDBP en sSBP veranderingen vanaf week 8 bij proefpersonen gerandomiseerd naar 120 mg FMS of 60 mg FMS + 12,5 mg HCTZ eenmaal daags
Behandelingsweek 8 tot behandelingsweek 12
Week 8 Behandelingsresponspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot behandelingsweek 8
Percentage proefpersonen met sDBP < 90 mmHg in behandelingsweek 8 (alle proefpersonen behandeld met 60 mg FMS eenmaal daags)
Basislijn tot behandelingsweek 8
Week 12 behandelingsresponspercentage
Tijdsspanne: Behandeling Week 8 tot 12
Percentage proefpersonen met sDBP < 90 mmHg in behandelingsweek 12 (proefpersonen gerandomiseerd naar 120 mg FMS of 60 mg FMS + 12,5 mg HCTZ eenmaal daags)
Behandeling Week 8 tot 12
Bloeddrukverandering vanaf week 12
Tijdsspanne: Behandeling Week 12 tot 24
Behandelingsweek 24 gemiddelde veranderingen in sDBP en sSBP ten opzichte van behandelingsweek 12 (proefpersonen toegewezen in behandelingsweek 12 tot 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ
Behandeling Week 12 tot 24
Week 24 behandelingsresponspercentage
Tijdsspanne: Behandeling Week 12 tot 24
Percentage niet-reagerende proefpersonen toegewezen in behandelingsweek 12 tot 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ met sDBP < 90 mmHg in behandelingsweek 24
Behandeling Week 12 tot 24
Incidentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot behandelweek 24
Incidentie en karakterisering van klinische, laboratorium- en ECG-bijwerkingen waargenomen bij alle proefpersonen die in het onderzoek aan behandeling waren toegewezen en die ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie kregen
Basislijn tot behandelweek 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van pro-inflammatoire markers ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot behandelingsweek 8
Behandeling Week 8 gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline serumconcentraties van hsCRP, adiponectine, ICAM-1 en IL6
Basislijn tot behandelingsweek 8
Behandeling Week 8 ABPM betekent 24-uurs BP-veranderingen vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot behandelingsweek 8
Behandelingsweek 8 gemiddelde 24-uurs sDBP- en sSBO-veranderingen ten opzichte van baseline bij een subgroep van proefpersonen met geldige baseline- en behandelingsweek 8 ABPM-registraties op twee geselecteerde locaties
Basislijn tot behandelingsweek 8
Behandeling Week 8 ABPM betekent gemiddelde bloeddrukveranderingen overdag ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot behandelingsweek 8
Behandelweek 8 gemiddelde sDBP- en sSBO-veranderingen overdag ten opzichte van baseline bij een subgroep van proefpersonen met geldige baseline- en behandelingsweek 8 ABPM-registraties op twee geselecteerde locaties
Basislijn tot behandelingsweek 8
Behandeling Week 8 ABPM betekent nachtelijke BP-veranderingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot behandelingsweek 8
Behandelingsweek 8 gemiddelde nachtelijke sDBP- en sSBO-veranderingen ten opzichte van baseline bij een subgroep van proefpersonen met geldige baseline en behandelingsweek 8 ABPM-registraties op twee geselecteerde locaties
Basislijn tot behandelingsweek 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stendhal Americas, S.A.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ignacio Conde-Carmona, M.D., Específicos Stendhal S.A. de C.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIMA-MEX-12-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fimasartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren